- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05995223
Zuurstofopnamekinetiek tijdens submaximale inspanning bij volwassenen met het syndroom van Down
Deze studie heeft tot doel de snelheid te vergelijken waarmee de zuurstofopname zich aanpast aan submaximale inspanning met matige intensiteit (kinetiek van de zuurstofopname) tussen volwassenen met en zonder het syndroom van Down, om de bijdrage van de kinetiek van de zuurstofopname aan de inspanningsintolerantie van volwassenen met het syndroom van Down te bepalen. Daarnaast zal de studie de rol onderzoeken van zuurstofafgifte (door het cardiovasculaire circuit) en zuurstofgebruik (in de mitochondriën) op de zuurstofopnamekinetiek van volwassenen met het syndroom van Down om specifieke gebieden te identificeren waarop volwassenen met het syndroom van Down baat zouden kunnen hebben tijdens inspanning. opleiding. Over het algemeen wil deze studie bijdragen aan de kennis over het inspanningsvermogen van volwassenen met het syndroom van Down, om de manier waarop volwassenen met het syndroom van Down deelnemen aan en profiteren van lichaamsbeweging te verbeteren.
Deelnemers voeren een maximale inspanningstest uit op een loopband en lopen op een loopband met een submaximale snelheid en helling van matige intensiteit, waarbij de zuurstofopname in de longen, het hartminuutvolume en het zuurstofverbruik in de spier worden gemeten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het syndroom van Down (Ds) is de meest voorkomende chromosomale aandoening en treft ongeveer 1 op de 800 levendgeborenen in de VS. Naast een aantal comorbiditeiten hebben personen met Ds een lage cardiorespiratoire conditie. Hun lage conditie kan niet worden verklaard door lage niveaus van fysieke activiteit, gebrek aan motivatie of gebrek aan begrip van de test, maar heeft eerder een fysiologische oorzaak. Autonome disfunctie is geïdentificeerd als een belangrijke oorzaak van de lage cardiorespiratoire fitheid bij personen met Ds, maar het verklaart het fenomeen niet volledig.
Cardiorespiratoire fitheid wordt bepaald door het vermogen van het lichaam om energie te produceren, wat grotendeels afhangt van het vermogen om zuurstof op te nemen, af te geven en te gebruiken. Dit proces van zuurstoftransport wordt bepaald door het long-, cardiovasculaire en spierstelsel en de mate waarin ze samenwerken. Aan het begin van de training reageren deze drie systemen in een vertraagd patroon, waardoor het lichaam de energieproductie moet compenseren met anaerobe middelen, wat een negatieve invloed heeft op iemands inspanningstolerantie. Dus hoe sneller de aanpassing van deze drie systemen (d.w.z. hoe sneller hun kinetiek), hoe beter iemands vermogen om oefeningen uit te voeren en te verdragen.
De aanpassingssnelheid van deze zuurstoftransportsystemen kan worden gekwantificeerd door de kinetiek van zuurstofopname (pulmonaal), hartminuutvolume (cardiovasculair) en mitochondriaal zuurstofverbruik (spier) te beoordelen, die allemaal een vertraagde, exponentiële toename vertonen naar een stabiele toestand aan het begin van oefening met matige intensiteit. De kinetiek van deze drie systemen is nooit beoordeeld bij personen met Ds en zou waardevolle inzichten kunnen opleveren in hun lage cardiorespiratoire conditie en verminderde inspanningstolerantie.
Het doel van dit onderzoeksvoorstel is daarom om de verschillen in kinetiek van zuurstofopname, hartminuutvolume en mitochondriaal zuurstofgebruik tussen individuen met en zonder Ds te bepalen om de onderliggende fysiologie beter te begrijpen en mogelijk de gezondheid te verbeteren door deze kennis te gebruiken voor inspanningsinterventies.
Algemeen doel: een beter begrip krijgen van de relatie tussen zuurstofopnamekinetiek en cardiorespiratoire fitheid bij personen met Ds.
Doel 1: Vergelijking van de snelheid van zuurstofopname, cardiale output en mitochondriale zuurstofverbruikskinetiek als reactie op submaximale, matige intensiteitsoefeningen tussen volwassenen met en zonder Ds.
Doel 2: Vaststellen van de relatie tussen de snelheid van de zuurstofopnamekinetiek en de maximale zuurstofopname van personen met Ds.
Bepalen hoe zuurstoftransport personen met Ds tijdens inspanning beïnvloedt, zou mogelijk meer richting kunnen geven aan het ontwerpen van oefensessies en interventies, aangezien hun zuurstoftransportsysteem mogelijk meer tijd nodig heeft om het vereiste werkniveau te bereiken.
Algemeen studieontwerp. Deelnemers zullen twee studiebezoeken afleggen, waarbij hun cardiorespiratoire capaciteiten worden getest met behulp van twee verschillende loopbandprotocollen. Vertrouwd raken met al het onderzoekspersoneel en de procedures vindt plaats voordat daadwerkelijke metingen worden uitgevoerd.
Beschrijving bezoeken voor gegevensverzameling. Deelnemers worden getest in een postprandiale toestand (> 3 uur) op 2 afzonderlijke dagen (gescheiden door ten minste 48 uur, maar niet meer dan 2 weken) en onthouden zich van lichaamsbeweging, alcohol en cafeïne gedurende ten minste 24 uur vóór elk studiebezoek . Tijdens het eerste bezoek worden lengte, gewicht en omtrek gemeten. De lichaamssamenstelling zal worden gemeten met behulp van dual energy X-ray absorptiometry (DEXA), en er zal echocardiografie worden uitgevoerd om de aortadiameter te bepalen en om te screenen op eventuele resterende hartafwijkingen die vaak voorkomen bij personen met Ds. Ten slotte voeren de deelnemers een graduele maximale inspanningstest op de loopband uit om de maximale zuurstofopname (VO2peak) en de submaximale trainingsintensiteit voor het tweede bezoek te bepalen.
Bij het tweede bezoek lopen de deelnemers gedurende zes minuten op een intensiteit die overeenkomt met 80% van hun ademhalingsdrempel, terwijl pulmonale zuurstofopname (met behulp van adem-voor-adem gasuitwisselingsanalyse), cardiale output (met behulp van beat-to-beat bloeddrukmeting) en spieroxygenatie (met behulp van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS)) wordt gemeten. Deze periode van zes minuten wordt vier keer herhaald, met daartussen 10 minuten rust. De vier periodes zullen worden gebruikt om de drie signalen te middelen, wat de berekening van kinetische parameters verbetert.
Vertrouwdheid. Ouders/verzorgers worden hierbij betrokken om een ondersteunende omgeving voor deelnemers te bieden en om de ouders/verzorgers meer inzicht te geven in het onderzoek. Voorafgaand aan de start van de studie zullen foto's en videoclips van het laboratorium en de studieapparatuur worden verstrekt om de deelnemers te helpen vertrouwd te raken met de laboratoriumomgeving en -apparatuur, en de geïnformeerde toestemmingsinformatie wordt naar de deelnemers en hun ouders/verzorgers gestuurd voor hun beoordeling. De vertrouwdheid voor de deelnemers met het syndroom van Down bestaat uit twee delen: ze oefenen en wennen aan de loopband en de apparatuur voor de graduele maximale inspanningstest (aan het begin van het eerste bezoek), en ze oefenen en wennen aan de procedures voor het submaximale inspanningsprotocol (begin van het tweede bezoek).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89154
- University of Nevada, Las Vegas
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- laag actief (gedefinieerd als betrokken zijn bij minder dan 30 minuten matig-intensieve fysieke activiteit per dag);
- diagnose met syndroom van Down trisomie 21 (alleen groep met syndroom van Down);
- normale schildklierfunctie of stabiele schildklierfunctie (met medicijnen) gedurende ten minste 6 maanden (alleen de groep met het syndroom van Down).
Uitsluitingscriteria:
- astma of andere longziekte;
- ernstige obesitas (gedefinieerd als BMI >40);
- ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als bloeddruk >130/80 mmHg);
- aangeboren hartafwijkingen;
- diabetes (gedefinieerd als Hba1c van >7,5% of gebruik van glucoseverlagende medicatie);
- huidige roken;
- zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Syndroom van Down
Deelnemers voltooien een submaximaal loopprotocol op een gemotoriseerde loopband, die bestaat uit 4 keer 6 minuten lopen met een matige intensiteit, snelheid en helling terwijl hun ademhaling, hartminuutvolume en spierzuurstofverbruik worden gemeten, met 10 minuten rust tussen elke periode .
|
Deelnemers voltooien een submaximaal loopprotocol op een gemotoriseerde loopband, die bestaat uit 4 keer 6 minuten lopen met een matige intensiteit, snelheid en helling terwijl hun ademhaling, hartminuutvolume en spierzuurstofverbruik worden gemeten, met 10 minuten rust tussen elke periode .
|
|
Experimenteel: controle zonder het syndroom van Down
Deze groep van leeftijds- en geslachtsafhankelijke deelnemers zonder het syndroom van Down ondergaat dezelfde tests als deelnemers met het syndroom van Down
|
Deelnemers voltooien een submaximaal loopprotocol op een gemotoriseerde loopband, die bestaat uit 4 keer 6 minuten lopen met een matige intensiteit, snelheid en helling terwijl hun ademhaling, hartminuutvolume en spierzuurstofverbruik worden gemeten, met 10 minuten rust tussen elke periode .
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zuurstofopname kinetiek
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 4 uur
|
De eindige snelheid waarmee de zuurstofopname (gemeten met adem-voor-adem gasuitwisselingsanalyse bij de mond) zich aanpast aan een (submaximale) toename van de trainingsintensiteit, voornamelijk vastgelegd door tijdconstante tau, die de tijd beschrijft die nodig is om 63% van de vereiste, stabiele zuurstofopname
|
Door afronding studie gemiddeld 4 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiale outputkinetiek
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 4 uur
|
De eindige snelheid waarmee het hartminuutvolume (berekend op basis van slag-op-slag bloeddrukgolven) zich aanpast aan een (submaximale) toename van de trainingsintensiteit, voornamelijk vastgelegd door tijdconstante tau, die de tijd beschrijft die nodig is om 63% van de vereiste, steady-state cardiale output
|
Door afronding studie gemiddeld 4 uur
|
|
Kinetiek van spierdeoxygenatie
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 4 uur
|
De eindige snelheid waarmee spierzuurstofverbruik (gemeten als de productie van deoxyhemoglobine in de spier) zich aanpast aan een (submaximale) toename van trainingsintensiteit, voornamelijk vastgelegd door tijdconstante tau, die de tijd beschrijft die nodig is om 63% van de vereiste, steady-state spierzuurstofverbruik
|
Door afronding studie gemiddeld 4 uur
|
|
Steady-state cardiale output
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 4 uur
|
Steady-state cardiale output tijdens staande rust en submaximale inspanning (in l/min)
|
Door afronding studie gemiddeld 4 uur
|
|
Absolute piek zuurstofopname
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 4 uur
|
Piek zuurstofopname (VO2peak; uitgedrukt in L/min)
|
Door afronding studie gemiddeld 4 uur
|
|
Relatieve piek zuurstofopname (gecorrigeerd voor totale lichaamsgewicht)
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 4 uur
|
Piek zuurstofopname (VO2peak; uitgedrukt in ml/kg/min)
|
Door afronding studie gemiddeld 4 uur
|
|
Relatieve piek zuurstofopname (gecorrigeerd voor vetvrije massa)
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 4 uur
|
Piek zuurstofopname (VO2peak; uitgedrukt in L=mL/kg vetvrije massa/min)
|
Door afronding studie gemiddeld 4 uur
|
|
Ventilatiedrempel (l/min)
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 4 uur
|
De drempel waarbij de ventilatie sneller begint toe te nemen dan de zuurstofopname tijdens een graduele maximale inspanningstest (uitgedrukt in l/min)
|
Door afronding studie gemiddeld 4 uur
|
|
Ventilatiedrempel (%VO2peak)
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 4 uur
|
De drempel waarbij de ventilatie sneller begint toe te nemen dan de zuurstofopname tijdens een graduele maximale inspanningstest (uitgedrukt als een percentage van VO2peak)
|
Door afronding studie gemiddeld 4 uur
|
|
Slagvolume
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 4 uur
|
Slagvolume (ml)
|
Door afronding studie gemiddeld 4 uur
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 4 uur
|
Hartslag (in bpm)
|
Door afronding studie gemiddeld 4 uur
|
|
Efficiëntiehelling van zuurstofopname
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 4 uur
|
De helling tussen zuurstofopname (l/min) en de gemeenschappelijke logaritme van minuutventilatie (l/min) tijdens een graduele maximale inspanningstest
|
Door afronding studie gemiddeld 4 uur
|
|
Ve/VCO2-helling
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 4 uur
|
De helling tussen minuutventilatie (Ve; L/min) en koolstofdioxideproductie (VCO2; L/min) tijdens een graduele maximale inspanningstest
|
Door afronding studie gemiddeld 4 uur
|
|
Vetvrije massa
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 4 uur
|
Vetvrije massa bepaald met Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) scan in kg
|
Door afronding studie gemiddeld 4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Victor DY Beck, MS, University of Nevada, Las Vegas
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UNLV-2022-489
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .