- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05995223
Oksygenopptakskinetikk under submaksimal trening hos voksne med Downs syndrom
Denne studien tar sikte på å sammenligne hastigheten som oksygenopptak tilpasser seg til submaksimal, moderat intensitetstrening (oksygenopptakskinetikk) mellom voksne med og uten Downs syndrom, for å bestemme bidraget av oksygenopptakskinetikk til treningsintoleranse hos voksne med Downs syndrom. I tillegg vil studien undersøke rollen til oksygentilførsel (ved det kardiovaskulære kretsløpet) og oksygenutnyttelse (i mitokondriene) på oksygenopptakskinetikken til voksne med Downs syndrom for å identifisere spesifikke områder som voksne med Downs syndrom kan ha nytte av å målrette mot under trening. opplæring. Samlet sett har denne studien som mål å bidra til kunnskap om treningskapasiteten til voksne med Downs syndrom, for å forbedre måten voksne med Downs syndrom deltar i og drar nytte av trening.
Deltakerne vil utføre en maksimal treningstest på en tredemølle, og gå på en tredemølle med en submaksimal, moderat intensitetshastighet og stigning, hvor oksygenopptak i lungene, hjertevolum og oksygenutnyttelse i muskelen vil bli målt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Downs syndrom (Ds) er den vanligste kromosomforstyrrelsen, og påvirker omtrent 1 av 800 levendefødte i USA. I tillegg til en rekke komorbiditeter har personer med Ds lav kardiorespiratorisk kondisjon. Deres lave kondisjon kan ikke forklares med lavt nivå av fysisk aktivitet, mangel på motivasjon eller manglende forståelse av testen, men har snarere en fysiologisk årsak. Autonom dysfunksjon har blitt identifisert som en viktig bidragsyter til lav kardiorespiratorisk kondisjon hos personer med Ds, men det forklarer ikke helt fenomenet.
Kardiorespiratorisk kondisjon bestemmes av kroppens kapasitet til å produsere energi, som i stor grad er avhengig av evnen til å ta opp, levere og bruke oksygen. Denne prosessen med oksygentransport styres av lunge-, kardiovaskulær- og muskelsystemet, og i hvilken grad de virker sammen. Ved starten av treningen reagerer disse tre systemene i et forsinket mønster, og krever at kroppen kompenserer energiproduksjonen gjennom anaerobe midler, noe som påvirker ens treningstoleranse negativt. Derfor, jo raskere tilpasningen av disse tre systemene er (dvs. jo raskere kinetikken deres), jo bedre er ens evne til å utføre og tolerere trening.
Tilpasningshastigheten til disse oksygentransportsystemene kan kvantifiseres ved å vurdere oksygenopptak (lunge), hjerteutgang (kardiovaskulær) og mitokondriell oksygenutnyttelse (muskel) kinetikk, som alle viser en forsinket, eksponentiell økning mot steady state ved starten av trening med moderat intensitet. Kinetikken til disse tre systemene har aldri blitt vurdert hos personer med Ds, og kan gi verdifull innsikt i deres lave kardiorespiratoriske kondisjon og reduserte treningstoleranse.
Målet med dette forskningsforslaget er derfor å bestemme forskjellene i kinetikk for oksygenopptak, hjerteutgang og mitokondriell oksygenutnyttelse mellom individer med og uten Ds for bedre å forstå den underliggende fysiologien og potensielt forbedre sunnhet ved å bruke denne kunnskapen til treningsintervensjoner.
Overordnet mål: å bedre forstå sammenhengen mellom oksygenopptakskinetikk og kardiorespiratorisk kondisjon hos personer med Ds.
Mål 1: Å sammenligne hastigheten på oksygenopptak, hjerteutgang og mitokondriell oksygenutnyttelseskinetikk som respons på submaksimal trening med moderat intensitet mellom voksne med og uten Ds.
Mål 2: Å bestemme sammenhengen mellom hastigheten på oksygenopptaket og det maksimale oksygenopptaket til individer med Ds.
Å bestemme hvordan oksygentransport påvirker individer med Ds under trening kan potensielt gi mer veiledning til utforming av treningsøkter og intervensjoner, da deres oksygentransportsystem potensielt kan trenge mer tid for å nå det nødvendige arbeidsnivået.
Generell studiedesign. Deltakerne vil gjennomføre to studiebesøk, hvor deres kardiorespiratoriske kapasitet vil bli testet ved hjelp av to forskjellige tredemølleprotokoller. Bekjenning med alt studiepersonell og prosedyrer vil finne sted før faktiske målinger utføres.
Beskrivelse datainnsamling besøk. Deltakerne vil bli testet i en postprandial tilstand (>3 timer) på 2 separate dager (atskilt med minst 48 timer, men ikke mer enn 2 uker) og vil avstå fra trening, alkohol og koffein i minst 24 timer før hvert studiebesøk . Under det første besøket vil høyde, vekt og omkrets bli målt. Kroppssammensetning vil bli målt ved hjelp av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA), og ekkokardiografi vil bli utført for å bestemme aortadiameter og for å screene for eventuelle gjenværende hjertesvikt som er vanlig hos personer med Ds. Til slutt vil deltakerne utføre en gradert maksimal treningstest for tredemølle for å bestemme maksimalt oksygenopptak (VO2peak) og for å bestemme den submaksimale treningsintensiteten for det andre besøket.
Det andre besøket vil få deltakerne til å gå på en intensitet assosiert med 80 % av deres ventilasjonsterskel i seks minutter, mens pulmonal oksygenopptak (ved hjelp av pust-for-pust gassutvekslingsanalyse), hjertevolum (ved hjelp av slag-til-slag blodtrykksmåling) , og muskeloksygenering (ved bruk av nær-infrarød spektroskopi (NIRS)) måles. Denne kampen på seks minutter vil bli gjentatt fire ganger, med 10 minutters hvile mellom. De fire anfallene vil bli brukt til å snitte de tre signalene, noe som forbedrer beregningen av kinetiske parametere.
Tilvenning. Foreldre/omsorgsgivere er involvert for å gi et støttende miljø for deltakerne og for å styrke foreldre/omsorgspersoners forståelse av forskningen. Før studiestart vil det bli gitt fotografier og videoklipp av laboratoriet og studieutstyret for å hjelpe deltakerne til å bli komfortable med laboratoriemiljøet og utstyret, og informasjonen om informert samtykke sendes til deltakerne og deres foreldre/omsorgspersoner for deres anmeldelse. Bekjenning for deltakerne med Downs syndrom vil være delt i to deler: de skal øve og bli vant med tredemøllen og utstyret for den graderte maksimale treningstesten (helt starten av første besøk), og de skal øve og bli vant med prosedyrer for den submaksimale treningsprotokollen (start av det andre besøket).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89154
- University of Nevada, Las Vegas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- lavt aktiv (definert som å være involvert i mindre enn 30 minutter med moderat intens fysisk aktivitet per dag);
- diagnose med Downs syndrom trisomi 21 (kun Downs syndromgruppe);
- normal skjoldbruskkjertelfunksjon eller stabil skjoldbruskkjertelfunksjon (med medisiner) i minst 6 måneder (kun Downs syndromgruppe).
Ekskluderingskriterier:
- astma eller annen lungesykdom;
- alvorlig fedme (definert som BMI >40);
- ukontrollert hypertensjon (definert som blodtrykk >130/80 mmHg);
- medfødt hjertesykdom;
- diabetes (definert som Hba1c på >7,5 % eller bruk av glukosesenkende medisiner);
- nåværende røyking;
- svangerskap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Downs syndrom
Deltakerne vil fullføre en submaksimal gangprotokoll på en motorisert tredemølle, som består av 4 ganger 6 minutters gange med moderat intensitetshastighet og helling mens pusten, hjertevolum og muskeloksygenbruk måles, med 10 minutters hvile mellom hver kamp. .
|
Deltakerne vil fullføre en submaksimal gangprotokoll på en motorisert tredemølle, som består av 4 ganger 6 minutters gange med moderat intensitetshastighet og helling mens pusten, hjertevolum og muskeloksygenbruk måles, med 10 minutters hvile mellom hver kamp. .
|
|
Eksperimentell: kontroll uten Downs syndrom
Denne gruppen av alders- og kjønnsmatchede deltakere uten Downs syndrom vil gjennomgå samme testing som deltakere med Downs syndrom
|
Deltakerne vil fullføre en submaksimal gangprotokoll på en motorisert tredemølle, som består av 4 ganger 6 minutters gange med moderat intensitetshastighet og helling mens pusten, hjertevolum og muskeloksygenbruk måles, med 10 minutters hvile mellom hver kamp. .
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksygenopptakskinetikk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt 4 timer
|
Den begrensede hastigheten som oksygenopptaket (målt med pust-for-pust gassutvekslingsanalyse ved munnen) tilpasser seg en (submaksimal) økning i treningsintensiteten, primært fanget opp av tidskonstanten tau, som beskriver tiden som trengs for å nå 63 % av det nødvendige oksygenopptaket i steady state
|
Gjennom studiegjennomføring, i snitt 4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerteutgangskinetikk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt 4 timer
|
Den begrensede hastigheten som hjertevolum (beregnet fra slag-til-slag-blodtrykksbølger) tilpasser seg en (submaksimal) økning i treningsintensitet, primært fanget opp av tidskonstanten tau, som beskriver tiden som trengs for å nå 63 % av nødvendig, steady state hjertevolum
|
Gjennom studiegjennomføring, i snitt 4 timer
|
|
Muskeldeoksygeneringskinetikk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt 4 timer
|
Den begrensede hastigheten som muskeloksygenutnyttelsen (målt som produksjonen av deoksyhemoglobin i muskelen) tilpasser seg en (submaksimal) økning i treningsintensiteten, primært fanget opp av tidskonstanten tau, som beskriver tiden som trengs for å nå 63 % av nødvendig, steady state muskel oksygenutnyttelse
|
Gjennom studiegjennomføring, i snitt 4 timer
|
|
Steady-state hjerteutgang
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt 4 timer
|
Konstant hjerteutgang under stående hvile og submaksimal trening (i L/min)
|
Gjennom studiegjennomføring, i snitt 4 timer
|
|
Absolutt topp oksygenopptak
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt 4 timer
|
Maksimalt oksygenopptak (VO2peak; uttrykt i L/min)
|
Gjennom studiegjennomføring, i snitt 4 timer
|
|
Relativt topp oksygenopptak (korrigert for total kroppsmasse)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt 4 timer
|
Maksimalt oksygenopptak (VO2peak; uttrykt i ml/kg/min)
|
Gjennom studiegjennomføring, i snitt 4 timer
|
|
Relativt topp oksygenopptak (korrigert for mager kroppsmasse)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt 4 timer
|
Maksimalt oksygenopptak (VO2peak; uttrykt i L=mL/kg mager kroppsmasse/min)
|
Gjennom studiegjennomføring, i snitt 4 timer
|
|
Ventilasjonsterskel (L/min)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt 4 timer
|
Terskelen der ventilasjonen begynner å øke raskere enn oksygenopptaket under en gradert maksimal treningstest (uttrykt i L/min)
|
Gjennom studiegjennomføring, i snitt 4 timer
|
|
Ventilasjonsterskel (%VO2peak)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt 4 timer
|
Terskelen der ventilasjonen begynner å øke raskere enn oksygenopptaket under en gradert maksimal treningstest (uttrykt som en prosentandel av VO2peak)
|
Gjennom studiegjennomføring, i snitt 4 timer
|
|
Slagvolum
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt 4 timer
|
Slagvolum (ml)
|
Gjennom studiegjennomføring, i snitt 4 timer
|
|
Puls
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt 4 timer
|
Hjertefrekvens (i bpm)
|
Gjennom studiegjennomføring, i snitt 4 timer
|
|
Oksygenopptakseffektivitetshelling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt 4 timer
|
Helningen mellom oksygenopptak (L/min) og den vanlige logaritmen for minuttventilasjon (L/min) under en gradert maksimal treningstest
|
Gjennom studiegjennomføring, i snitt 4 timer
|
|
Ve/VCO2-helling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt 4 timer
|
Helningen mellom minuttventilasjon (Ve; L/min) og karbondioksidproduksjon (VCO2; L/min) under en gradert maksimal treningstest
|
Gjennom studiegjennomføring, i snitt 4 timer
|
|
Slank kroppsmasse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt 4 timer
|
Mager kroppsmasse bestemt med Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) skanning i kg
|
Gjennom studiegjennomføring, i snitt 4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Victor DY Beck, MS, University of Nevada, Las Vegas
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UNLV-2022-489
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .