- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05995223
Kinetika příjmu kyslíku během submaximálního cvičení u dospělých s Downovým syndromem
Tato studie si klade za cíl porovnat rychlost, s jakou se absorpce kyslíku přizpůsobuje submaximálnímu cvičení střední intenzity (kinetika příjmu kyslíku) mezi dospělými s Downovým syndromem a bez něj, aby se určil příspěvek kinetiky příjmu kyslíku k nesnášenlivosti cvičení u dospělých s Downovým syndromem. Kromě toho bude studie zkoumat roli dodávky kyslíku (kardiovaskulárním okruhem) a využití kyslíku (v mitochondriích) na kinetiku příjmu kyslíku u dospělých s Downovým syndromem s cílem identifikovat konkrétní oblasti, na které by dospělí s Downovým syndromem mohli mít prospěch ze zacílení během cvičení. výcvik. Celkově si tato studie klade za cíl přispět ke znalostem o cvičební kapacitě dospělých s Downovým syndromem, aby se zlepšil způsob, jakým se dospělí s Downovým syndromem účastní cvičení a mají z něj prospěch.
Účastníci provedou maximální zátěžový test na běžeckém pásu a budou chodit na běžeckém pásu při submaximální rychlosti a sklonu střední intenzity, během kterého bude měřen příjem kyslíku v plicích, srdeční výdej a využití kyslíku ve svalu.
Přehled studie
Detailní popis
Downův syndrom (Ds) je nejběžnější chromozomální poruchou, která postihuje přibližně 1 z každých 800 živě narozených dětí v USA. Kromě řady komorbidit mají jedinci s Ds nízkou kardiorespirační zdatnost. Jejich nízkou zdatnost nelze vysvětlit nízkou úrovní fyzické aktivity, nedostatkem motivace nebo nepochopením testu, ale má spíše fyziologickou příčinu. Autonomní dysfunkce byla identifikována jako jeden z hlavních přispěvatelů k nízké kardiorespirační zdatnosti u jedinců s Ds, ale tento fenomén plně nevysvětluje.
Kardiorespirační zdatnost je dána schopností těla produkovat energii, která z velké části závisí na schopnosti přijímat, dodávat a využívat kyslík. Tento proces transportu kyslíku je řízen plicním, kardiovaskulárním a svalovým systémem a stupněm jejich vzájemné spolupráce. Na začátku cvičení tyto tři systémy reagují opožděně a vyžadují, aby tělo kompenzovalo produkci energie anaerobními prostředky, které negativně ovlivňují toleranci cvičení. Čím rychlejší je adaptace těchto tří systémů (tj. čím rychlejší je jejich kinetika), tím lepší je schopnost vykonávat a tolerovat cvičení.
Rychlost adaptace těchto systémů přenosu kyslíku lze kvantifikovat posouzením kinetiky příjmu kyslíku (plicní), srdečního výdeje (kardiovaskulární) a mitochondriální kinetiky využití kyslíku (svaly), které všechny vykazují zpožděný, exponenciální nárůst směrem k ustálenému stavu na začátku středně intenzivní cvičení. Kinetika těchto tří systémů nebyla nikdy hodnocena u jedinců s Ds a mohla by poskytnout cenné poznatky o jejich nízké kardiorespirační zdatnosti a snížené toleranci zátěže.
Cílem tohoto výzkumného návrhu je proto určit rozdíly v kinetice příjmu kyslíku, srdečního výdeje a využití mitochondriálního kyslíku mezi jedinci s a bez Ds, aby bylo možné lépe porozumět základní fyziologii a potenciálně zlepšit zdraví použitím těchto znalostí pro cvičební intervence.
Celkový cíl: lépe porozumět vztahu mezi kinetikou příjmu kyslíku a kardiorespirační zdatností u jedinců s Ds.
Cíl 1: Porovnat rychlost absorpce kyslíku, srdečního výdeje a kinetiky využití mitochondriálního kyslíku v reakci na submaximální cvičení střední intenzity mezi dospělými s a bez Ds.
Cíl 2: Zjistit vztah mezi rychlostí příjmu kyslíku a maximálním příjmem kyslíku u jedinců s Ds.
Určení toho, jak transport kyslíku ovlivňuje jedince s Ds během cvičení, by potenciálně mohlo poskytnout další směr při navrhování cvičebních sezení a intervencí, protože jejich systém transportu kyslíku může potenciálně potřebovat více času k dosažení požadované pracovní úrovně.
Obecný design studie. Účastníci absolvují dvě studijní návštěvy, během kterých budou testovány jejich kardiorespirační kapacity pomocí dvou různých protokolů na běžeckém pásu. Před provedením skutečných měření proběhne seznámení s veškerým personálem a postupy studie.
Popis návštěv sběru dat. Účastníci budou testováni v postprandiálním stavu (> 3 h) ve 2 oddělených dnech (s odstupem nejméně 48 hodin, ale ne více než 2 týdny) a zdrží se cvičení, alkoholu a kofeinu po dobu nejméně 24 hodin před každou studijní návštěvou. . Při první návštěvě bude změřena výška, váha a obvod. Tělesné složení bude měřeno pomocí duální energetické rentgenové absorpciometrie (DEXA) a echokardiografie bude provedena na určený průměr aorty a pro screening jakýchkoli potenciálních reziduálních srdečních deficitů běžných u jedinců s Ds. Nakonec účastníci provedou odstupňovaný maximální zátěžový test na běžeckém pásu, aby určili maximální příjem kyslíku (VO2peak) a určili submaximální intenzitu cvičení pro druhou návštěvu.
Při druhé návštěvě budou účastníci chodit s intenzitou spojenou s 80 % jejich ventilačního prahu po dobu šesti minut, zatímco plicní absorpce kyslíku (pomocí analýzy výměny plynů dech po dechu), srdeční výdej (pomocí měření krevního tlaku mezi jednotlivými údery) a měří se okysličení svalů (pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS)). Toto období šesti minut se bude opakovat čtyřikrát, mezi nimi bude 10 minut odpočinku. Čtyři období se použijí k zprůměrování tří signálů, což zlepšuje výpočet kinetických parametrů.
Seznámení se. Rodiče/pečovatelé jsou zapojeni s cílem poskytnout účastníkům podpůrné prostředí a zlepšit porozumění výzkumu rodičů/pečovatelů. Před zahájením studie budou poskytnuty fotografie a videoklipy laboratoře a studijního vybavení, které účastníkům pomohou zorientovat se v laboratorním prostředí a vybavení, a informace o informovaném souhlasu jsou zaslány účastníkům a jejich rodičům/pečovatelům pro jejich Posouzení. Seznámení účastníků s Downovým syndromem bude rozděleno do dvou částí: zacvičí si a sžijí se s běžeckým pásem a vybavením pro stupňovaný maximální zátěžový test (úplný začátek první návštěvy) a zacvičí si a zvyknou si na postupy pro protokol submaximální zátěže (začátek druhé návštěvy).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Victor DY Beck, MS
- Telefonní číslo: 702-895-3003
- E-mail: victor.beck@unlv.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Thessa IM Hilgenkamp, PhD
- Telefonní číslo: 702-895-3003
- E-mail: thessa.hilgenkamp@unlv.edu
Studijní místa
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89154
- Nábor
- University of Nevada, Las Vegas
-
Kontakt:
- Victor DY Beck, MS
- Telefonní číslo: 702-895-3003
- E-mail: victor.beck@unlv.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- málo aktivní (definováno jako zapojení do méně než 30 minut středně intenzivní fyzické aktivity denně);
- diagnóza s Downovým syndromem trizomie 21 (pouze skupina s Downovým syndromem);
- normální funkce štítné žlázy nebo stabilní funkce štítné žlázy (s léky) po dobu nejméně 6 měsíců (pouze skupina s Downovým syndromem).
Kritéria vyloučení:
- astma nebo jiné plicní onemocnění;
- těžká obezita (definovaná jako BMI >40);
- nekontrolovaná hypertenze (definovaná jako krevní tlak >130/80 mmHg);
- vrozená srdeční vada;
- diabetes (definovaný jako Hba1c > 7,5 % nebo užívání léků snižujících hladinu glukózy);
- současné kouření;
- těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Downův syndrom
Účastníci absolvují submaximální protokol chůze na motorovém běžeckém pásu, který se skládá ze 4 krát 6 minut chůze při mírné intenzitě rychlosti a sklonu, přičemž je měřeno jejich dýchání, srdeční výdej a spotřeba svalového kyslíku, s 10 minutovým odpočinkem mezi každým záchvatem. .
|
Účastníci absolvují submaximální protokol chůze na motorovém běžeckém pásu, který se skládá ze 4 krát 6 minut chůze při mírné intenzitě rychlosti a sklonu, přičemž je měřeno jejich dýchání, srdeční výdej a spotřeba svalového kyslíku, s 10 minutovým odpočinkem mezi každým záchvatem. .
|
Experimentální: kontrola bez Downova syndromu
Tato skupina účastníků stejného věku a pohlaví bez Downova syndromu podstoupí stejné testování jako účastníci s Downovým syndromem
|
Účastníci absolvují submaximální protokol chůze na motorovém běžeckém pásu, který se skládá ze 4 krát 6 minut chůze při mírné intenzitě rychlosti a sklonu, přičemž je měřeno jejich dýchání, srdeční výdej a spotřeba svalového kyslíku, s 10 minutovým odpočinkem mezi každým záchvatem. .
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kinetika příjmu kyslíku
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 4 hodiny
|
Konečná rychlost, při které se příjem kyslíku (měřeno analýzou výměny plynů v ústech po jednotlivých dech) přizpůsobuje (submaximálnímu) zvýšení intenzity cvičení, primárně zachycené časovou konstantou tau, která popisuje čas potřebný k dosažení 63 % požadovanou, ustálenou spotřebu kyslíku
|
Po dokončení studia v průměru 4 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kinetika srdečního výdeje
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 4 hodiny
|
Konečná rychlost, s jakou se srdeční výdej (vypočtený z tepů krevních tlakových vln) přizpůsobuje (submaximálnímu) nárůstu intenzity cvičení, primárně zachyceného časovou konstantou tau, která popisuje čas potřebný k dosažení 63 % požadované hodnoty, srdeční výdej v ustáleném stavu
|
Po dokončení studia v průměru 4 hodiny
|
Kinetika deoxygenace svalů
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 4 hodiny
|
Konečná rychlost, s jakou se využití svalového kyslíku (měřeno jako produkce deoxyhemoglobinu ve svalu) přizpůsobuje (submaximálnímu) nárůstu intenzity cvičení, primárně zachyceného časovou konstantou tau, která popisuje čas potřebný k dosažení 63 % potřebného, využití kyslíku ve svalech v ustáleném stavu
|
Po dokončení studia v průměru 4 hodiny
|
Srdeční výdej v ustáleném stavu
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 4 hodiny
|
Srdeční výdej v ustáleném stavu během klidu ve stoje a submaximální zátěži (v l/min)
|
Po dokončení studia v průměru 4 hodiny
|
Absolutní maximální spotřeba kyslíku
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 4 hodiny
|
Maximální spotřeba kyslíku (VO2peak; vyjádřeno v L/min)
|
Po dokončení studia v průměru 4 hodiny
|
Relativní maximální příjem kyslíku (upravený na celkovou tělesnou hmotnost)
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 4 hodiny
|
Maximální spotřeba kyslíku (VO2peak; vyjádřeno v ml/kg/min)
|
Po dokončení studia v průměru 4 hodiny
|
Relativní maximální příjem kyslíku (upravený na svalovou hmotu)
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 4 hodiny
|
Maximální spotřeba kyslíku (VO2peak; vyjádřeno v L=mL/kg svalové hmoty/min)
|
Po dokončení studia v průměru 4 hodiny
|
Ventilační práh (l/min)
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 4 hodiny
|
Prahová hodnota, při které se ventilace začíná zvyšovat rychleji než spotřeba kyslíku během odstupňovaného testu maximální zátěže (vyjádřeno v l/min)
|
Po dokončení studia v průměru 4 hodiny
|
Ventilační práh (%VO2peak)
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 4 hodiny
|
Prahová hodnota, při které se ventilace začne zvyšovat rychleji než spotřeba kyslíku během odstupňovaného testu maximální zátěže (vyjádřeno jako procento vrcholu VO2)
|
Po dokončení studia v průměru 4 hodiny
|
Objem tahu
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 4 hodiny
|
Zdvihový objem (ml)
|
Po dokončení studia v průměru 4 hodiny
|
Tepová frekvence
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 4 hodiny
|
Srdeční frekvence (v tepech za minutu)
|
Po dokončení studia v průměru 4 hodiny
|
Sklon účinnosti příjmu kyslíku
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 4 hodiny
|
Sklon mezi spotřebou kyslíku (l/min) a společným logaritmem minutové ventilace (l/min) během odstupňovaného testu maximální zátěže
|
Po dokončení studia v průměru 4 hodiny
|
Sklon Ve/VCO2
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 4 hodiny
|
Sklon mezi minutovou ventilací (Ve; l/min) a produkcí oxidu uhličitého (VCO2; l/min) během odstupňovaného testu maximální zátěže
|
Po dokončení studia v průměru 4 hodiny
|
Hubená tělesná hmota
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 4 hodiny
|
Hubená tělesná hmotnost stanovená skenem duální energetické rentgenové absorptiometrie (DXA) v kg
|
Po dokončení studia v průměru 4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Victor DY Beck, MS, University of Nevada, Las Vegas
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UNLV-2022-489
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Downův syndrom
-
Zealand University HospitalRigshospitalet, Denmark; Herlev HospitalNeznámýNeoadjuvantní terapie | Lokálně pokročilá rakovina konečníku | Elektrochemoterapie | Down StagingDánsko
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
Klinické studie na Submaximální cvičební protokol
-
Mansoura UniversityZápis na pozvánkuRakovina močového měchýřeEgypt
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineNeznámýProzkoumat vztah mezi adherencí HHEP po ISTIA a recidivou mrtvice nebo kardiovaskulárními příhodami.Čína
-
National Taiwan University HospitalNáborDysfagie | Orální příjem | Swallow ObtížnostTchaj-wan
-
Foundation University IslamabadDokončeno
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)DokončenoZdravé stárnutí | Mírná kognitivní poruchaSpojené státy
-
New York UniversityNeznámýDeficit pozornosti a rušivé poruchy chováníSpojené státy
-
Campus Bio-Medico UniversityAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; Medical University of Silesia; Humanitas...DokončenoRakovina slinivky | Cholangiokarcinom | Ampulární rakovina
-
Massachusetts General HospitalDokončenoDeprese | Úzkost | Sebevražedné myšlenky | Emocionální porucha | Poruchy užívání látek | Sebevražedné a sebepoškozující chováníSpojené státy
-
Boston University Charles River CampusNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoPoruchy nálady | Úzkostné poruchySpojené státy
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončeno