- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05995223
Hapenoton kinetiikka submaksimaalisen harjoituksen aikana aikuisilla, joilla on Downin oireyhtymä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata nopeutta, jolla hapenotto mukautuu submaksimaaliseen, kohtalaisen intensiteetin harjoitukseen (hapenoton kinetiikka) aikuisten välillä, joilla on Downin oireyhtymä ja ilman, määrittääkseen hapenottokinetiikan vaikutusta Downin oireyhtymää sairastavien aikuisten liikunta-intoleranssiin. Lisäksi tutkimuksessa tutkitaan hapen toimittamisen (sydän- ja verisuonikierron kautta) ja hapen käytön (mitokondrioissa) roolia Downin syndroomaa sairastavien aikuisten hapenottokinetiikassa, jotta voidaan tunnistaa tietyt alueet, joihin Downin syndroomaa sairastavat aikuiset voisivat hyötyä harjoituksen aikana. koulutusta. Kaiken kaikkiaan tämän tutkimuksen tavoitteena on lisätä tietoa Downin oireyhtymää sairastavien aikuisten liikuntakyvystä, jotta Downin oireyhtymää sairastavat aikuiset osallistuvat harjoitteluun ja hyötyvät siitä.
Osallistujat tekevät maksimirasitustestin juoksumatolla ja kävelevät juoksumatolla submaksimaalisella, kohtalaisen intensiteetin nopeudella ja kaltevuudella, jonka aikana mitataan hapenottokykyä keuhkoissa, sydämen minuuttitilavuutta ja hapen käyttöä lihaksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Downin oireyhtymä (Ds) on yleisin kromosomihäiriö, joka vaikuttaa noin yhteen jokaisesta 800 elävänä syntyneestä Yhdysvalloissa. Useiden rinnakkaissairauksien lisäksi Ds-potilailla on alhainen kardiorespiratorinen kunto. Heidän alhaista kuntoaan ei voi selittää alhaisella fyysisellä aktiivisuudella, motivaation puutteella tai testin ymmärtämättömyydellä, vaan sillä on fysiologinen syy. Autonominen toimintahäiriö on tunnistettu yhdeksi tärkeimmistä syistä heikentyneeseen kardiorespiratoriseen kuntoon Ds-potilailla, mutta se ei täysin selitä ilmiötä.
Sydän-hengityskunto määräytyy kehon kyvyn tuottaa energiaa, joka riippuu suurelta osin kyvystä ottaa, toimittaa ja käyttää happea. Tätä hapen kuljetusprosessia säätelevät keuhko-, sydän- ja lihasjärjestelmät sekä se, missä määrin ne toimivat yhdessä. Harjoituksen alussa nämä kolme järjestelmää reagoivat viivästyneellä tavalla ja vaativat kehon kompensoimaan energiantuotantoa anaerobisin keinoin, mikä vaikuttaa negatiivisesti harjoituksen sietokykyyn. Mitä nopeammin nämä kolme järjestelmää mukautuvat (eli mitä nopeampi niiden kinetiikka), sitä parempi on kyky suorittaa ja sietää harjoittelua.
Näiden hapenkuljetusjärjestelmien sopeutumisnopeus voidaan kvantifioida arvioimalla hapenottoa (keuhkoissa), sydämen minuuttitilavuutta (sydän ja verisuoni) ja mitokondrioiden hapenkäyttökinetiikkaa (lihas), jotka kaikki osoittavat viivästynyttä, eksponentiaalista nousua kohti vakaata tilaa hoidon alussa. kohtalaisen intensiteetin harjoittelua. Näiden kolmen järjestelmän kinetiikkaa ei ole koskaan arvioitu henkilöillä, joilla on Ds, ja ne voisivat tarjota arvokasta tietoa heidän alhaisesta kardiorespiratorisesta kuntostaan ja alentuneesta harjoituksen sietokyvystä.
Tämän tutkimusehdotuksen tavoitteena on siksi määrittää erot hapenoton, sydämen minuuttimäärän ja mitokondrioiden hapenkäytön kinetiikassa yksilöiden välillä, joilla on ja ilman D:tä, jotta voidaan ymmärtää paremmin taustalla olevaa fysiologiaa ja mahdollisesti parantaa terveyttä käyttämällä tätä tietoa harjoituksiin.
Kokonaistavoite: ymmärtää paremmin hapenottokinetiikan ja kardiorespiratorisen kunnon välistä yhteyttä potilailla, joilla on Ds.
Tavoite 1: Vertaa hapenottonopeutta, sydämen minuuttitilavuutta ja mitokondrioiden hapen käyttökinetiikkaa vasteena submaksimaaliseen, kohtalaisen intensiteetin harjoitukseen aikuisten välillä, joilla on Ds ja ilman.
Tavoite 2: Määrittää hapenottokinetiikan ja Ds-potilaiden huippuhapenottokyvyn välinen suhde.
Sen määrittäminen, kuinka hapenkuljetus vaikuttaa Ds-potilaisiin harjoituksen aikana, voisi mahdollisesti antaa enemmän suuntaa harjoitusten ja interventioiden suunnittelussa, koska heidän hapenkuljetusjärjestelmänsä saattaa tarvita enemmän aikaa vaaditun työtason saavuttamiseksi.
Yleinen opintojen suunnittelu. Osallistujat tekevät kaksi opintokäyntiä, joiden aikana heidän kardiorespiratorisia kapasiteettiaan testataan kahdella eri juoksumattoprotokollalla. Ennen varsinaisten mittausten suorittamista perehdytään koko tutkimushenkilökuntaan ja toimenpiteisiin.
Kuvaustiedonkeruukäynnit. Osallistujat testataan aterian jälkeisessä tilassa (> 3 h) 2 erillisenä päivänä (vähintään 48 tunnin, mutta enintään 2 viikon välein) ja he pidättäytyvät harjoituksesta, alkoholista ja kofeiinista vähintään 24 tuntia ennen jokaista opintokäyntiä . Ensimmäisellä käynnillä mitataan pituus, paino ja ympärysmitat. Kehon koostumus mitataan käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DEXA), ja kaikukardiografia suoritetaan aortan halkaisijan määrittämiseksi ja mahdollisten jäljellä olevien sydämen vajaatoiminnan seulomiseksi, jotka ovat yleisiä Ds-potilailla. Lopuksi osallistujat suorittavat asteittaisen maksimaalisen juoksumaton harjoitustestin määrittääkseen huippuhapenoton (VO2peak) ja määrittääkseen submaksimaalisen harjoituksen intensiteetin toiselle käynnille.
Toisella käynnillä osallistujat kävelevät kuuden minuutin ajan intensiteetillä, joka liittyy 80 prosenttiin hengityskynnyksestä, samalla kun keuhkojen hapenotto (käyttämällä hengitys-hengityskaasunvaihtoanalyysiä), sydämen minuuttitilavuus (käyttämällä lyönti-lyönti-verenpainemittausta) , ja lihasten hapetus mitataan (käyttäen lähellä infrapunaspektroskopiaa (NIRS)). Tämä kuuden minuutin ottelu toistetaan neljä kertaa, ja välissä on 10 minuutin tauko. Neljää jaksoa käytetään kolmen signaalin keskiarvoon, mikä parantaa kineettisten parametrien laskemista.
Tutustuminen. Vanhemmat/hoitajat ovat mukana, jotta he voivat tarjota osallistujille tukevan ympäristön ja parantaa vanhempien/hoitajan ymmärrystä tutkimuksesta. Ennen tutkimuksen aloittamista laboratoriosta ja tutkimuslaitteista tarjotaan valokuvia ja videoleikkeitä, jotta osallistujat voivat tottua laboratorioympäristöön ja laitteistoihin, ja tietoisen suostumuksen tiedot lähetetään osallistujille ja heidän vanhemmilleen/hoitajilleen. arvostelu. Tutustuminen Downin syndroomaa sairastaville jakaantuu kahteen osaan: he harjoittelevat ja tottelevat juoksumattoa ja arvostetun maksimirasitustestin laitteita (ensimmäisen käynnin alussa) sekä harjoittelevat ja tottelevat submaksimaalisen harjoitusprotokollan menettelyt (toisen käynnin alku).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89154
- University of Nevada, Las Vegas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- alhainen aktiivisuus (määritelty osallistumiseksi alle 30 minuutin kohtalaisen intensiiviseen fyysiseen toimintaan päivässä);
- diagnoosi Downin oireyhtymän trisomialla 21 (vain Downin oireyhtymäryhmä);
- normaali kilpirauhasen toiminta tai vakaa kilpirauhasen toiminta (lääkkeiden kanssa) vähintään 6 kuukauden ajan (vain Downin oireyhtymäryhmä).
Poissulkemiskriteerit:
- astma tai muu keuhkosairaus;
- vakava liikalihavuus (määritelty BMI:ksi >40);
- hallitsematon hypertensio (määritelty verenpaineeksi > 130/80 mmHg);
- synnynnäinen sydänsairaus;
- diabetes (määritelty Hba1c:ksi >7,5 % tai glukoosia alentavien lääkkeiden käyttö);
- nykyinen tupakointi;
- raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Downin oireyhtymä
Osallistujat suorittavat submaksimaalisen kävelyprotokollan moottoroidulla juoksumatolla, joka koostuu 4 kertaa 6 minuutin kävelystä kohtuullisella intensiteetillä ja kaltevalla kaltevalla nopeudella, samalla kun mitataan heidän hengitystään, sydämen minuuttitilavuuttaan ja lihasten hapenkulutustaan. Jokaisen ottelun välillä on 10 minuutin lepo. .
|
Osallistujat suorittavat submaksimaalisen kävelyprotokollan moottoroidulla juoksumatolla, joka koostuu 4 kertaa 6 minuutin kävelystä kohtuullisella intensiteetillä ja kaltevalla kaltevalla nopeudella, samalla kun mitataan heidän hengitystään, sydämen minuuttitilavuuttaan ja lihasten hapenkulutustaan. Jokaisen ottelun välillä on 10 minuutin lepo. .
|
|
Kokeellinen: kontrolli ilman Downin oireyhtymää
Tämä ryhmä ikään ja sukupuoleen sopivia osallistujia, joilla ei ole Downin oireyhtymää, käy läpi samat testit kuin osallistujat, joilla on Downin oireyhtymä
|
Osallistujat suorittavat submaksimaalisen kävelyprotokollan moottoroidulla juoksumatolla, joka koostuu 4 kertaa 6 minuutin kävelystä kohtuullisella intensiteetillä ja kaltevalla kaltevalla nopeudella, samalla kun mitataan heidän hengitystään, sydämen minuuttitilavuuttaan ja lihasten hapenkulutustaan. Jokaisen ottelun välillä on 10 minuutin lepo. .
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hapenoton kinetiikka
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 tuntia
|
Rajallinen nopeus, jolla hapenottokyky (mitattu hengitys-hengitys kaasunvaihtoanalyysillä suussa) mukautuu (submaksimaaliseen) harjoituksen intensiteetin nousuun, joka vangitaan ensisijaisesti aikavakiolla tau, joka kuvaa aikaa, joka tarvitaan 63 %:n saavuttamiseen. vaadittava, vakaan tilan hapenotto
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen minuuttitilavuuden kinetiikka
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 tuntia
|
Äärillinen nopeus, jolla sydämen minuuttitilavuus (laskettu lyönnistä lyöntiin verenpaineaaltoja) mukautuu (submaksimaaliseen) harjoituksen intensiteetin nousuun, joka vangitaan ensisijaisesti aikavakiolla tau, joka kuvaa aikaa, joka tarvitaan saavuttamaan 63 % vaaditusta tasosta. vakaan tilan sydämen minuuttitilavuus
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 tuntia
|
|
Lihasten hapenpoistokinetiikka
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 tuntia
|
Rajallinen nopeus, jolla lihasten hapenkäyttö (mitataan deoksihemoglobiinin tuotantona lihaksessa) mukautuu (submaksimaaliseen) harjoituksen intensiteetin nousuun, jonka ensisijaisesti sieppaa aikavakio tau, joka kuvaa aikaa, joka tarvitaan saavuttamaan 63 % vaaditusta määrästä. vakaan tilan lihasten hapenkäyttö
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 tuntia
|
|
Vakaan tilan sydämen minuuttitilavuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 tuntia
|
Tasainen sydämen minuuttitilavuus seisomalevon ja submaksimaalisen harjoituksen aikana (l/min)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 tuntia
|
|
Absoluuttinen huippuhapenottokyky
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 tuntia
|
Hapenottohuippu (VO2-huippu; ilmaistuna l/min)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 tuntia
|
|
Suhteellinen huippuhapenottokyky (korjattu kehon kokonaismassalle)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 tuntia
|
Hapenottohuippu (VO2-huippu; ilmaistuna ml/kg/min)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 tuntia
|
|
Suhteellinen huippuhapenottokyky (korjattu vähärasvaisen kehon massan mukaan)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 tuntia
|
Hapenottohuippu (VO2-huippu; ilmaistuna L = ml/kg laihaa painoa/min)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 tuntia
|
|
Hengityskynnys (l/min)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 tuntia
|
Kynnys, jossa ilmanvaihto alkaa lisääntyä nopeammin kuin hapenottokyky asteitetun maksimirasitustestin aikana (ilmaistuna l/min)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 tuntia
|
|
Hengityskynnys (%VO2peak)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 tuntia
|
Kynnys, jolla ventilaatio alkaa lisääntyä nopeammin kuin hapenottokyky asteitetun maksimirasitustestin aikana (ilmaistuna prosentteina VO2-huipusta)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 tuntia
|
|
Iskun voimakkuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 tuntia
|
Iskun tilavuus (ml)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 tuntia
|
|
Syke
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 tuntia
|
Syke (bpm)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 tuntia
|
|
Hapenoton tehokkuuden kaltevuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 tuntia
|
Hapenoton (L/min) ja minuuttihengityksen (L/min) yhteisen logaritmin välinen kaltevuus asteittaisen maksimaalisen rasitustestin aikana
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 tuntia
|
|
Ve/VCO2 kaltevuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 tuntia
|
Minuuttituuletuksen (Ve; L/min) ja hiilidioksidituotannon (VCO2; L/min) välinen kaltevuus asteittaisen maksimirasitustestin aikana
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 tuntia
|
|
Laiha kehon massa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 tuntia
|
Laiha ruumiinmassa määritettynä Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) -skannauksella kilogrammoina
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Victor DY Beck, MS, University of Nevada, Las Vegas
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UNLV-2022-489
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .