- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05995223
Cinetica di assorbimento dell'ossigeno durante l'esercizio submassimale negli adulti con sindrome di Down
Questo studio mira a confrontare la velocità con cui l'assorbimento di ossigeno si adatta all'esercizio di intensità submassimale e moderata (cinetica di assorbimento di ossigeno) tra adulti con e senza sindrome di Down, per determinare il contributo della cinetica di assorbimento di ossigeno all'intolleranza all'esercizio degli adulti con sindrome di Down. Inoltre, lo studio esaminerà il ruolo dell'erogazione di ossigeno (da parte del circuito cardiovascolare) e dell'utilizzo dell'ossigeno (nei mitocondri) sulla cinetica di assorbimento dell'ossigeno degli adulti con sindrome di Down per identificare aree specifiche che gli adulti con sindrome di Down potrebbero trarre beneficio dal targeting durante l'esercizio formazione. Nel complesso, questo studio mira a contribuire alla conoscenza della capacità di esercizio degli adulti con sindrome di Down, al fine di migliorare il modo in cui gli adulti con sindrome di Down partecipano e beneficiano dell'esercizio.
I partecipanti eseguiranno un test di esercizio massimale su un tapis roulant e cammineranno su un tapis roulant a velocità e inclinazione submassimali e di moderata intensità, durante i quali verranno misurati l'assorbimento di ossigeno nei polmoni, la gittata cardiaca e l'utilizzo di ossigeno nel muscolo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome di Down (Ds) è il disturbo cromosomico più comune, che colpisce circa 1 su 800 nati vivi negli Stati Uniti. Oltre a una serie di comorbidità, gli individui con Ds hanno una bassa fitness cardiorespiratoria. La loro bassa forma fisica non può essere spiegata da bassi livelli di attività fisica, mancanza di motivazione o mancanza di comprensione del test, ma ha piuttosto una causa fisiologica. La disfunzione autonomica è stata identificata come uno dei principali fattori che contribuiscono alla bassa forma fisica cardiorespiratoria negli individui con DS, ma non spiega completamente il fenomeno.
L'idoneità cardiorespiratoria è determinata dalla capacità del corpo di produrre energia, che si basa in gran parte sulla capacità di assorbire, fornire e utilizzare ossigeno. Questo processo di trasporto dell'ossigeno è governato dal sistema polmonare, cardiovascolare e muscolare e dal grado in cui lavorano insieme. All'inizio dell'esercizio, questi tre sistemi rispondono in modo ritardato, richiedendo al corpo di compensare la produzione di energia attraverso mezzi anaerobici, che influiscono negativamente sulla propria tolleranza all'esercizio. Pertanto, più rapido è l'adattamento di questi tre sistemi (cioè più rapida è la loro cinetica), migliore è la capacità di eseguire e tollerare l'esercizio.
Il tasso di adattamento di questi sistemi di trasporto dell'ossigeno può essere quantificato valutando la cinetica dell'assorbimento di ossigeno (polmonare), della gittata cardiaca (cardiovascolare) e dell'utilizzo dell'ossigeno mitocondriale (muscolare), che mostrano tutti un aumento ritardato ed esponenziale verso lo stato stazionario all'inizio della esercizio di moderata intensità. La cinetica di questi tre sistemi non è mai stata valutata in individui con DS e potrebbe fornire preziose informazioni sulla loro bassa forma fisica cardiorespiratoria e ridotta tolleranza all'esercizio.
Lo scopo di questa proposta di ricerca è quindi determinare le differenze nella cinetica dell'assorbimento di ossigeno, della gittata cardiaca e dell'utilizzo dell'ossigeno mitocondriale tra individui con e senza DS per comprendere meglio la fisiologia sottostante e potenzialmente migliorare la salute utilizzando questa conoscenza per interventi di esercizio.
Obiettivo generale: comprendere meglio la relazione tra la cinetica dell'assorbimento di ossigeno e l'idoneità cardiorespiratoria nei soggetti con Ds.
Obiettivo 1: confrontare il tasso di assorbimento di ossigeno, la gittata cardiaca e la cinetica di utilizzo dell'ossigeno mitocondriale in risposta all'esercizio submassimale di intensità moderata tra adulti con e senza Ds.
Obiettivo 2: Determinare la relazione tra il tasso di cinetica di consumo di ossigeno e il picco di consumo di ossigeno di individui con Ds.
Determinare in che modo il trasporto di ossigeno colpisce le persone con DS durante l'esercizio potrebbe potenzialmente dare più indicazioni nella progettazione di sessioni di esercizio e interventi, poiché il loro sistema di trasporto dell'ossigeno potrebbe potenzialmente richiedere più tempo per raggiungere il livello di lavoro richiesto.
Disegno generale dello studio. I partecipanti completeranno due visite di studio, durante le quali le loro capacità cardiorespiratorie saranno testate utilizzando due diversi protocolli di tapis roulant. La familiarizzazione con tutto il personale e le procedure dello studio avrà luogo prima che vengano eseguite le misurazioni effettive.
Descrizione visite raccolta dati. I partecipanti saranno testati in uno stato postprandiale (> 3 ore) in 2 giorni separati (separati da almeno 48 ore, ma non più di 2 settimane) e si asterranno da esercizio fisico, alcol e caffeina per almeno 24 ore prima di ogni visita di studio . Durante la prima visita verranno misurati altezza, peso e circonferenze. La composizione corporea sarà misurata utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) e l'ecocardiografia sarà eseguita per determinare il diametro aortico e per schermare eventuali potenziali deficit cardiaci residui comuni negli individui con Ds. Infine, i partecipanti eseguiranno un test di esercizio su tapis roulant massimo graduato per determinare il picco di assorbimento di ossigeno (VO2peak) e per determinare l'intensità dell'esercizio submassimale per la seconda visita.
La seconda visita vedrà i partecipanti camminare su un'intensità associata all'80% della loro soglia ventilatoria per sei minuti durante l'assorbimento di ossigeno polmonare (utilizzando l'analisi dello scambio di gas respiro per respiro), la gittata cardiaca (utilizzando la misurazione della pressione sanguigna da battito a battito) , e viene misurata l'ossigenazione muscolare (utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS)). Questo periodo di sei minuti verrà ripetuto quattro volte, con 10 minuti di riposo in mezzo. I quattro periodi verranno utilizzati per calcolare la media dei tre segnali, il che migliora il calcolo dei parametri cinetici.
Familiarizzazione. I genitori/tutori sono coinvolti al fine di fornire un ambiente favorevole ai partecipanti e migliorare la comprensione della ricerca da parte dei genitori/tutori. Prima dell'inizio dello studio, verranno fornite fotografie e videoclip del laboratorio e delle attrezzature di studio per aiutare i partecipanti a sentirsi a proprio agio con l'ambiente e le attrezzature del laboratorio e le informazioni sul consenso informato vengono inviate ai partecipanti e ai loro genitori/tutori per il loro revisione. La familiarizzazione per i partecipanti con sindrome di Down sarà divisa in due parti: si eserciteranno e si abitueranno con il tapis roulant e l'attrezzatura per il test di esercizio massimo graduato (all'inizio della prima visita), e si eserciteranno e si abitueranno con il procedure per il protocollo di esercizio submassimale (inizio della seconda visita).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89154
- University of Nevada, Las Vegas
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- basso attivo (definito come coinvolto in meno di 30 minuti di attività fisica moderatamente intensa al giorno);
- diagnosi con sindrome di Down trisomia 21 (solo gruppo sindrome di Down);
- funzione tiroidea normale o funzione tiroidea stabile (con farmaci) per almeno 6 mesi (solo gruppo sindrome di Down).
Criteri di esclusione:
- asma o altre malattie polmonari;
- obesità grave (definita come BMI >40);
- ipertensione incontrollata (definita come pressione arteriosa >130/80 mmHg);
- cardiopatia congenita;
- diabete (definito come Hba1c >7,5% o uso di farmaci ipoglicemizzanti);
- fumo attuale;
- gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sindrome di Down
I partecipanti completeranno un protocollo di camminata submassimale su un tapis roulant motorizzato, che consiste in 4 volte 6 minuti di camminata a velocità e inclinazione di intensità moderata mentre viene misurata la respirazione, la gittata cardiaca e l'uso di ossigeno muscolare, con 10 minuti di riposo tra ogni incontro .
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I partecipanti completeranno un protocollo di camminata submassimale su un tapis roulant motorizzato, che consiste in 4 volte 6 minuti di camminata a velocità e inclinazione di intensità moderata mentre viene misurata la respirazione, la gittata cardiaca e l'uso di ossigeno muscolare, con 10 minuti di riposo tra ogni incontro .
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Sperimentale: controllo senza sindrome di Down
Questo gruppo di partecipanti abbinati per età e sesso senza sindrome di Down sarà sottoposto agli stessi test dei partecipanti con sindrome di Down
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I partecipanti completeranno un protocollo di camminata submassimale su un tapis roulant motorizzato, che consiste in 4 volte 6 minuti di camminata a velocità e inclinazione di intensità moderata mentre viene misurata la respirazione, la gittata cardiaca e l'uso di ossigeno muscolare, con 10 minuti di riposo tra ogni incontro .
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cinetica di assorbimento dell'ossigeno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 4 ore
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La velocità finita con cui l'assorbimento di ossigeno (misurato con l'analisi dello scambio di gas respiro per respiro alla bocca) si adatta a un aumento (submassimale) dell'intensità dell'esercizio, catturato principalmente dalla costante di tempo tau, che descrive il tempo necessario per raggiungere il 63% di l'assorbimento di ossigeno richiesto allo stato stazionario
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Attraverso il completamento dello studio, in media 4 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cinetica della gittata cardiaca
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 4 ore
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La velocità finita alla quale la gittata cardiaca (calcolata dalle onde della pressione sanguigna da battito a battito) si adatta a un aumento (submassimale) dell'intensità dell'esercizio, catturato principalmente dalla costante di tempo tau, che descrive il tempo necessario per raggiungere il 63% del richiesto, gittata cardiaca allo stato stazionario
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Attraverso il completamento dello studio, in media 4 ore
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Cinetica di deossigenazione muscolare
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 4 ore
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La velocità finita con cui l'utilizzo dell'ossigeno muscolare (misurato come produzione di deossiemoglobina nel muscolo) si adatta a un aumento (submassimale) dell'intensità dell'esercizio, catturato principalmente dalla costante di tempo tau, che descrive il tempo necessario per raggiungere il 63% del richiesto, Utilizzo di ossigeno muscolare allo stato stazionario
|
Attraverso il completamento dello studio, in media 4 ore
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Gittata cardiaca allo stato stazionario
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 4 ore
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Gittata cardiaca allo stato stazionario durante il riposo in piedi e l'esercizio submassimale (in L/min)
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Attraverso il completamento dello studio, in media 4 ore
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Picco assoluto di assorbimento di ossigeno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 4 ore
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Picco di consumo di ossigeno (VO2picco; espresso in L/min)
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Attraverso il completamento dello studio, in media 4 ore
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Picco relativo di consumo di ossigeno (corretto per la massa corporea totale)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 4 ore
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Picco di consumo di ossigeno (VO2picco; espresso in ml/kg/min)
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Attraverso il completamento dello studio, in media 4 ore
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Picco relativo di consumo di ossigeno (corretto per la massa corporea magra)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 4 ore
|
Picco di consumo di ossigeno (VO2picco; espresso in L=mL/kg di massa corporea magra/min)
|
Attraverso il completamento dello studio, in media 4 ore
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Soglia ventilatoria (L/min)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 4 ore
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La soglia in cui la ventilazione inizia ad aumentare a una velocità maggiore rispetto all'assorbimento di ossigeno durante un test da sforzo massimale graduato (espresso in L/min)
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Attraverso il completamento dello studio, in media 4 ore
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Soglia ventilatoria (%VO2peak)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 4 ore
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La soglia in cui la ventilazione inizia ad aumentare a una velocità maggiore rispetto all'assorbimento di ossigeno durante un test da sforzo massimale graduato (espresso come percentuale del VO2peak)
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Attraverso il completamento dello studio, in media 4 ore
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Volume della corsa
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 4 ore
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Volume sistolico (ml)
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Attraverso il completamento dello studio, in media 4 ore
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 4 ore
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Frequenza cardiaca (in bpm)
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Attraverso il completamento dello studio, in media 4 ore
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Pendenza dell'efficienza di assorbimento dell'ossigeno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 4 ore
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La pendenza tra l'assorbimento di ossigeno (L/min) e il logaritmo comune della ventilazione minuto (L/min) durante un test da sforzo massimale graduato
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Attraverso il completamento dello studio, in media 4 ore
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Pendenza Ve/VCO2
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 4 ore
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La pendenza tra la ventilazione minuto (Ve; L/min) e la produzione di anidride carbonica (VCO2; L/min) durante un test da sforzo massimale graduato
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Attraverso il completamento dello studio, in media 4 ore
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Massa corporea magra
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 4 ore
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Massa corporea magra determinata con scansione Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) in kg
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Attraverso il completamento dello studio, in media 4 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Victor DY Beck, MS, University of Nevada, Las Vegas
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UNLV-2022-489
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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