- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05995223
Iltoptagelseskinetik under submaksimal træning hos voksne med Downs syndrom
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne den hastighed, hvormed iltoptagelse tilpasser sig submaksimal, moderat intensitetstræning (iltoptagelseskinetik) mellem voksne med og uden Downs syndrom, for at bestemme iltoptagelseskinetikkens bidrag til træningsintolerance hos voksne med Downs syndrom. Derudover vil undersøgelsen undersøge rollen af ilttilførsel (ved det kardiovaskulære kredsløb) og iltudnyttelse (i mitokondrierne) på iltoptagelseskinetikken hos voksne med Downs syndrom for at identificere specifikke områder, som voksne med Downs syndrom kan have gavn af at målrette mod under træning uddannelse. Overordnet sigter dette studie på at bidrage til viden om træningskapaciteten hos voksne med Downs syndrom, for at forbedre den måde, voksne med Downs syndrom deltager i og har gavn af træning.
Deltagerne vil udføre en maksimal træningstest på et løbebånd og gå på et løbebånd med en submaksimal, moderat intensitetshastighed og hældning, hvor iltoptagelse i lungerne, hjertevolumen og iltudnyttelse i musklen vil blive målt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Downs syndrom (Ds) er den mest almindelige kromosomforstyrrelse, der påvirker cirka 1 ud af hver 800 levendefødte i USA. Ud over en række følgesygdomme har personer med D'er lav kardiorespiratorisk kondition. Deres lave kondition kan ikke forklares med lavt niveau af fysisk aktivitet, manglende motivation eller manglende forståelse af testen, men har snarere en fysiologisk årsag. Autonom dysfunktion er blevet identificeret som en væsentlig bidragyder til den lave kardiorespiratoriske kondition hos personer med Ds, men det forklarer ikke fænomenet fuldt ud.
Kardiorespiratorisk kondition bestemmes af kroppens evne til at producere energi, som i høj grad afhænger af evnen til at optage, levere og bruge ilt. Denne proces med ilttransport er styret af lunge-, kardiovaskulære og muskulære system, og i hvilken grad de arbejder sammen. I starten af træningen reagerer disse tre systemer i et forsinket mønster, hvilket kræver, at kroppen kompenserer energiproduktionen gennem anaerobe midler, hvilket påvirker ens træningstolerance negativt. Jo hurtigere tilpasningen af disse tre systemer er (dvs. jo hurtigere deres kinetik), jo bedre er ens evne til at udføre og tolerere træning.
Tilpasningshastigheden af disse ilttransportsystemer kan kvantificeres ved at vurdere iltoptagelse (pulmonal), hjertevolumen (kardiovaskulær) og mitokondriel iltudnyttelse (muskel) kinetik, som alle viser en forsinket, eksponentiel stigning mod steady state i starten af moderat intensitet træning. Kinetikken af disse tre systemer er aldrig blevet vurderet hos personer med Ds og kunne give værdifuld indsigt i deres lave kardiorespiratoriske kondition og reducerede træningstolerance.
Formålet med dette forskningsforslag er derfor at bestemme forskellene i kinetik af iltoptagelse, hjertevolumen og mitokondriel iltudnyttelse mellem individer med og uden Ds for bedre at forstå den underliggende fysiologi og potentielt forbedre sundt ved at bruge denne viden til træningsinterventioner.
Overordnet mål: at bedre forstå sammenhængen mellem iltoptagelseskinetik og kardiorespiratorisk kondition hos personer med Ds.
Mål 1: At sammenligne hastigheden af iltoptagelse, hjertevolumen og mitokondriel iltudnyttelseskinetik som reaktion på submaksimal, moderat intensitetstræning mellem voksne med og uden Ds.
Formål 2: At bestemme sammenhængen mellem hastigheden af iltoptagelseskinetik og maksimal iltoptagelse for individer med Ds.
At bestemme, hvordan ilttransport påvirker personer med Ds under træning, kan potentielt give mere retning i at designe træningssessioner og interventioner, da deres ilttransportsystem potentielt kan have brug for mere tid for at nå det krævede arbejdsniveau.
Generelt studiedesign. Deltagerne vil gennemføre to studiebesøg, hvor deres kardiorespiratoriske kapacitet vil blive testet ved hjælp af to forskellige løbebåndsprotokoller. Inden egentlige målinger udføres, vil der blive kendskab til alt undersøgelsespersonale og -procedurer.
Beskrivelsesdataindsamlingsbesøg. Deltagerne vil blive testet i en postprandial tilstand (>3 timer) på 2 separate dage (adskilt med mindst 48 timer, men ikke mere end 2 uger) og vil afholde sig fra motion, alkohol og koffein i mindst 24 timer før hvert studiebesøg . Under det første besøg vil højde, vægt og omkreds blive målt. Kropssammensætning vil blive målt ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA), og ekkokardiografi vil blive udført til fastlagt aortadiameter og for at screene for eventuelle resterende hjertedefekter, der er almindelige hos personer med Ds. Til sidst vil deltagerne udføre en graderet maksimal træningstest for løbebånd for at bestemme maksimal iltoptagelse (VO2peak) og for at bestemme den submaksimale træningsintensitet for det andet besøg.
Det andet besøg vil få deltagerne til at gå på en intensitet, der er forbundet med 80 % af deres ventilatoriske tærskelværdi i seks minutter, mens pulmonal iltoptagelse (ved hjælp af ånde-for-ånde gasudvekslingsanalyse), hjerteoutput (ved hjælp af beat-to-beat blodtryksmåling) , og muskeliltning (ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi (NIRS)) måles. Denne omgang på seks minutter vil blive gentaget fire gange med 10 minutters pause imellem. De fire anfald vil blive brugt til at sætte et gennemsnit af de tre signaler, hvilket forbedrer beregningen af kinetiske parametre.
fortrolighed. Forældre/plejere er involveret for at give deltagerne et støttende miljø og for at øge forældrenes/plejernes forståelse af forskningen. Inden studiestart vil der blive stillet fotografier og videoklip af laboratoriet og undersøgelsesudstyret til rådighed for at hjælpe deltagerne med at blive fortrolige med laboratoriemiljøet og udstyr, og informationen om informeret samtykke sendes til deltagerne og deres forældre/plejere for deres anmeldelse. Fortroligheden for deltagerne med Downs syndrom vil være opdelt i to dele: De vil øve sig og vænne sig til løbebåndet og udstyret til den graderede maksimale træningstest (allerede starten af første besøg), og de vil øve sig og vænne sig til procedurer for den submaksimale træningsprotokol (start af andet besøg).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89154
- University of Nevada, Las Vegas
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- lavt aktiv (defineret som at være involveret i mindre end 30 minutters moderat intens fysisk aktivitet om dagen);
- diagnose med Downs syndrom trisomi 21 (kun Downs syndromgruppe);
- normal skjoldbruskkirtelfunktion eller stabil skjoldbruskkirtelfunktion (med medicin) i mindst 6 måneder (kun Downs syndromgruppe).
Ekskluderingskriterier:
- astma eller anden lungesygdom;
- svær fedme (defineret som BMI >40);
- ukontrolleret hypertension (defineret som blodtryk >130/80 mmHg);
- medfødt hjertesygdom;
- diabetes (defineret som Hba1c på >7,5 % eller brug af glukosesænkende medicin);
- nuværende rygning;
- graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Downs syndrom
Deltagerne vil gennemføre en submaksimal gangprotokol på et motoriseret løbebånd, som består af 4 gange 6 minutters gang med en moderat intensitetshastighed og hældning, mens deres vejrtrækning, hjertevolumen og muskeliltforbrug måles, med 10 minutters hvile mellem hver kamp .
|
Deltagerne vil gennemføre en submaksimal gangprotokol på et motoriseret løbebånd, som består af 4 gange 6 minutters gang med en moderat intensitetshastighed og hældning, mens deres vejrtrækning, hjertevolumen og muskeliltforbrug måles, med 10 minutters hvile mellem hver kamp .
|
|
Eksperimentel: kontrol uden Downs syndrom
Denne gruppe af alders- og kønsmatchede deltagere uden Downs syndrom vil gennemgå den samme test som deltagere med Downs syndrom
|
Deltagerne vil gennemføre en submaksimal gangprotokol på et motoriseret løbebånd, som består af 4 gange 6 minutters gang med en moderat intensitetshastighed og hældning, mens deres vejrtrækning, hjertevolumen og muskeliltforbrug måles, med 10 minutters hvile mellem hver kamp .
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxygenoptagelseskinetik
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 timer
|
Den endelige hastighed, hvormed iltoptagelse (målt med åndedræt-for-ånde gasudvekslingsanalyse ved munden) tilpasser sig en (submaksimal) stigning i træningsintensitet, primært opfanget af tidskonstanten tau, som beskriver den tid, der skal til for at nå 63 % af den nødvendige, steady state iltoptagelse
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerteudgangskinetik
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 timer
|
Den endelige hastighed, hvormed hjertets output (beregnet ud fra slag-til-slag-blodtryksbølger) tilpasser sig en (submaksimal) stigning i træningsintensiteten, primært fanget af tidskonstanten tau, som beskriver den tid, der er nødvendig for at nå 63 % af det nødvendige, steady state hjerteoutput
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 timer
|
|
Muskeldeoxygeneringskinetik
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 timer
|
Den begrænsede hastighed, hvormed muskelens iltudnyttelse (målt som produktionen af deoxyhæmoglobin i musklen) tilpasser sig en (submaksimal) stigning i træningsintensiteten, primært opfanget af tidskonstanten tau, som beskriver den tid, der er nødvendig for at nå 63 % af det nødvendige, steady state muskel iltudnyttelse
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 timer
|
|
Steady-state hjerteoutput
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 timer
|
Steady-state hjerteoutput under stående hvile og submaksimal træning (i L/min)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 timer
|
|
Absolut maksimal iltoptagelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 timer
|
Maksimal iltoptagelse (VO2peak; udtrykt i L/min)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 timer
|
|
Relativ maksimal iltoptagelse (korrigeret for total kropsmasse)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 timer
|
Maksimal iltoptagelse (VO2peak; udtrykt i ml/kg/min)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 timer
|
|
Relativ maksimal iltoptagelse (korrigeret for mager kropsmasse)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 timer
|
Maksimal iltoptagelse (VO2peak; udtrykt i L=mL/kg mager kropsmasse/min.)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 timer
|
|
Ventilationstærskel (L/min)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 timer
|
Tærsklen, hvor ventilationen begynder at stige hurtigere end iltoptagelsen under en graderet maksimal træningstest (udtrykt i L/min)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 timer
|
|
Ventilationstærskel (%VO2peak)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 timer
|
Tærsklen, hvor ventilationen begynder at stige hurtigere end iltoptagelsen under en graderet maksimal træningstest (udtrykt som en procentdel af VO2peak)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 timer
|
|
Slagvolumen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 timer
|
Slagvolumen (ml)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 timer
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 timer
|
Puls (i slag/min)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 timer
|
|
Hældning for iltoptagelseseffektivitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 timer
|
Hældningen mellem iltoptagelse (L/min) og den almindelige logaritme for minutventilation (L/min) under en graderet maksimal træningstest
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 timer
|
|
Ve/VCO2 hældning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 timer
|
Hældningen mellem minutventilation (Ve; L/min) og kuldioxidproduktion (VCO2; L/min) under en graderet maksimal træningstest
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 timer
|
|
Mager kropsmasse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 timer
|
Mager kropsmasse bestemt med Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) scanning i kg
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Victor DY Beck, MS, University of Nevada, Las Vegas
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UNLV-2022-489
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Downs syndrom
-
Centre National d'Etudes SpatialesEuropean Space Agency; MEDES - IMPSAktiv, ikke rekrutterendeVægtløshed | Simuleret mikrotyngdekraft af Head Down Tilt SengelænFrankrig
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuKromosomale abnormiteter | Translocation Down Syndrome
-
Zealand University HospitalRigshospitalet, Denmark; Herlev HospitalUkendtNeoadjuverende terapi | Lokalt avanceret endetarmskræft | Elektrokemoterapi | Down StagingDanmark
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med Submaksimal træningsprotokol
-
Vastra Gotaland RegionIkke rekrutterer endnu
-
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne...Université de ToulonAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)Frankrig
-
University of BurgundyAfsluttetKontroltilstand | UdstrækningFrankrig
-
Yale UniversityRekrutteringPostoperative komplikationer (kardiopulmonal)Forenede Stater
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Amnestisk mild kognitiv lidelseForenede Stater
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)AfsluttetDepressiv lidelse | AngstlidelserForenede Stater
-
Orthopedic Institute, Sioux Falls, SDAfsluttetFuld tykkelse rotator manchet riveForenede Stater
-
Rotherham Doncaster and South Humber NHS Foundation...University of Sheffield; Innovate UK; MindLife UK LtdRekrutteringAngst | Almindelige psykiske problemer | DepressionslidelserDet Forenede Kongerige
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuDepression | Angst | Følelsesmæssige forstyrrelserTyrkiet (Türkiye)
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute of Mental Health (NIMH); Massachusetts General HospitalAfsluttetFølelsesregulering | Selvmord og selvskadeForenede Stater