- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05995223
다운증후군 성인의 최대하운동 시 산소흡수 동역학
이 연구의 목적은 다운 증후군이 있는 성인과 그렇지 않은 성인 사이의 산소 섭취가 준최대, 중등도 운동(산소 섭취 동역학)에 적응하는 속도를 비교하여 다운 증후군 성인의 운동 과민증에 대한 산소 섭취 동역학의 기여도를 확인하는 것입니다. 또한, 이 연구는 다운 증후군 성인의 산소 섭취 동역학에 대한 산소 전달(심혈관 회로에 의한) 및 산소 이용(미토콘드리아 내)의 역할을 조사하여 다운 증후군 성인이 운동 중 목표로 혜택을 받을 수 있는 특정 영역을 식별할 것입니다. 훈련. 전반적으로, 본 연구는 성인 다운증후군 성인의 운동 참여 및 혜택을 개선하기 위해 성인 다운증후군 성인의 운동능력에 대한 지식에 기여하는 것을 목표로 한다.
참가자는 러닝머신에서 최대 운동 테스트를 수행하고, 러닝머신에서 최대 준위, 중간 강도의 속도 및 경사로 걸으며, 그 동안 폐의 산소 섭취량, 심박출량 및 근육의 산소 이용률을 측정합니다.
연구 개요
상세 설명
다운 증후군(Ds)은 가장 흔한 염색체 장애로, 미국에서 800명의 정상 출산당 약 1명이 영향을 받습니다. 다수의 동반 질환 외에도 D를 가진 개인은 심폐 기능이 낮습니다. 이들의 저체력은 낮은 수준의 신체 활동, 의욕 부족 또는 시험에 대한 이해 부족으로 설명할 수 없으며 오히려 생리학적 원인이 있습니다. 자율 신경 기능 장애는 Ds를 가진 개인의 낮은 심폐 적합성에 대한 주요 원인 중 하나로 확인되었지만 현상을 완전히 설명하지는 않습니다.
심폐 기능은 신체가 에너지를 생산하는 능력에 의해 결정되며, 이는 산소를 흡수, 전달 및 사용하는 능력에 크게 의존합니다. 이 산소 수송 과정은 폐, 심혈관, 근육계와 함께 작용하는 정도에 따라 결정됩니다. 운동을 시작할 때 이 세 가지 시스템은 지연된 패턴으로 반응하여 신체가 혐기성 수단을 통해 에너지 생산을 보상하도록 요구하며 이는 운동 내성에 부정적인 영향을 미칩니다. 따라서 이 세 가지 시스템의 적응이 빠를수록(즉, 운동학이 빠를수록) 운동을 수행하고 견딜 수 있는 능력이 향상됩니다.
이러한 산소 수송 시스템의 적응 속도는 산소 섭취(폐), 심박출량(심혈관) 및 미토콘드리아 산소 이용(근육) 동역학을 평가하여 정량화할 수 있으며, 이들 모두는 시작 시 정상 상태로 지연되고 기하급수적으로 증가합니다. 적당한 강도의 운동. 이 세 가지 시스템의 동역학은 D를 가진 개인에서 평가된 적이 없으며 낮은 심폐 적합성과 감소된 운동 내성에 대한 귀중한 통찰력을 제공할 수 있습니다.
따라서 이 연구 제안의 목적은 근본적인 생리학을 더 잘 이해하고 잠재적으로 운동 중재에 이 지식을 사용하여 건강을 향상시키기 위해 D가 있는 개인과 없는 개인 사이의 산소 섭취, 심박출량 및 미토콘드리아 산소 이용의 역학 차이를 결정하는 것입니다.
전반적인 목표: Ds를 가진 개인의 산소 섭취 동역학과 심폐 적합도 사이의 관계를 더 잘 이해합니다.
목표 1: D가 있는 성인과 없는 성인 사이에서 최대 이하의 중간 강도 운동에 대한 산소 섭취율, 심박출량 및 미토콘드리아 산소 이용 동역학을 비교합니다.
목표 2: Ds를 가진 개인의 산소 섭취 동역학 속도와 최고 산소 섭취 사이의 관계를 결정합니다.
산소 수송이 운동 중 Ds를 가진 개인에게 어떤 영향을 미치는지 결정하면 잠재적으로 산소 수송 시스템이 필요한 작업 수준에 도달하는 데 더 많은 시간이 필요할 수 있으므로 운동 세션 및 중재를 설계하는 데 더 많은 방향을 제시할 수 있습니다.
일반 연구 설계. 참가자는 두 번의 연구 방문을 완료하며, 그 동안 두 가지 다른 트레드밀 프로토콜을 사용하여 심폐 기능을 테스트합니다. 실제 측정이 수행되기 전에 모든 연구 인력 및 절차에 익숙해질 것입니다.
설명 데이터 수집 방문. 참가자는 2일(최소 48시간, 최대 2주 간격)에 식후 상태(>3시간)에서 테스트를 받고 각 연구 방문 전 최소 24시간 동안 운동, 알코올 및 카페인 섭취를 삼가합니다. . 첫 방문시 신장, 체중, 둘레를 측정합니다. 체성분은 이중 에너지 X-선 흡수계측법(DEXA)을 사용하여 측정되고, 대동맥 직경을 결정하고 Ds를 가진 개인에게 공통적인 잠재적인 잔류 심장 결손을 선별하기 위해 심장 초음파 검사가 수행됩니다. 마지막으로 참가자는 최대 산소 섭취량(VO2peak)을 결정하고 두 번째 방문을 위한 준최대 운동 강도를 결정하기 위해 등급별 최대 러닝머신 운동 테스트를 수행합니다.
두 번째 방문에서는 폐 산소 섭취량(호흡별 가스 교환 분석 사용), 심박출량(박동 간 혈압 측정 사용) 동안 참가자가 6분 동안 환기 역치의 80%에 해당하는 강도로 걷게 됩니다. , 근육 산소화(근적외선 분광법(NIRS) 사용)를 측정합니다. 이 6분간의 경기는 4회 반복되며 중간에 10분간 휴식을 취합니다. 4개의 시합은 3개의 신호를 평균화하는 데 사용되어 운동 매개변수의 계산을 향상시킵니다.
친하게 함. 참가자를 지원하는 환경을 제공하고 연구에 대한 부모/간병인의 이해를 높이기 위해 부모/간병인이 참여합니다. 연구 시작 전 연구실 및 연구 장비의 사진 및 동영상을 제공하여 참여자가 연구실 환경 및 장비에 익숙해질 수 있도록 지원하고 사전 동의 정보를 연구 참여자와 부모/보호자에게 전송합니다. 검토. 다운 증후군 참가자에 대한 친숙화는 두 부분으로 나뉩니다. 단계적 최대 운동 테스트를 위한 트레드밀과 장비를 연습하고 익숙해지고(첫 방문 시작 바로 시작), 다음과 같이 연습하고 익숙해집니다. 준최대 운동 프로토콜 절차(두 번째 방문 시작).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89154
- University of Nevada, Las Vegas
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 낮은 활동성(매일 30분 미만의 중강도 신체 활동에 참여하는 것으로 정의됨);
- 다운 증후군 삼염색체성 21 진단(다운 증후군 그룹에만 해당);
- 정상 갑상선 기능 또는 최소 6개월 동안 안정적인 갑상선 기능(약물 복용)(다운 증후군 그룹만 해당).
제외 기준:
- 천식 또는 기타 폐 질환;
- 중증 비만(BMI >40으로 정의됨);
- 조절되지 않는 고혈압(혈압 >130/80 mmHg로 정의됨);
- 선천성 심장 질환;
- 당뇨병(>7.5%의 Hba1c 또는 포도당 저하 약물 사용으로 정의됨);
- 현재 흡연;
- 임신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 다운 증후군
참가자는 호흡, 심박출량 및 근육 산소 사용을 측정하는 동안 적당한 강도의 속도와 경사로 6분 동안 4회 걷기로 구성되고 각 시합 사이에 10분 휴식을 취하는 전동식 러닝머신에서 준최대 걷기 프로토콜을 완료합니다. .
|
참가자는 호흡, 심박출량 및 근육 산소 사용을 측정하는 동안 적당한 강도의 속도와 경사로 6분 동안 4회 걷기로 구성되고 각 시합 사이에 10분 휴식을 취하는 전동식 러닝머신에서 준최대 걷기 프로토콜을 완료합니다. .
|
|
실험적: 다운증후군 없는 통제
다운 증후군이 없는 이 연령 및 성별 일치 참가자 그룹은 다운 증후군 참가자와 동일한 테스트를 받게 됩니다.
|
참가자는 호흡, 심박출량 및 근육 산소 사용을 측정하는 동안 적당한 강도의 속도와 경사로 6분 동안 4회 걷기로 구성되고 각 시합 사이에 10분 휴식을 취하는 전동식 러닝머신에서 준최대 걷기 프로토콜을 완료합니다. .
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
산소 흡수 동역학
기간: 학습 완료까지 평균 4시간
|
산소 섭취량(입에서 호흡별 가스 교환 분석으로 측정됨)이 운동 강도의 (최대 이하) 증가에 적응하는 유한 속도는 주로 시간 상수 타우로 포착되며, 이는 운동 강도의 63%에 도달하는 데 필요한 시간을 설명합니다. 필요한 정상 상태 산소 섭취량
|
학습 완료까지 평균 4시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심박출량 동역학
기간: 학습 완료까지 평균 4시간
|
심박출량(박동간 혈압파에서 계산됨)이 운동 강도의 (최대 이하) 증가에 적응하는 유한 속도이며, 주로 시간 상수 타우로 캡처되며, 필요한 시간의 63%에 도달하는 데 필요한 시간을 설명합니다. 정상 상태 심박출량
|
학습 완료까지 평균 4시간
|
|
근육 탈산소 동역학
기간: 학습 완료까지 평균 4시간
|
근육 산소 이용률(근육에서 데옥시헤모글로빈 생성으로 측정됨)이 운동 강도의 (최대 이하) 증가에 적응하는 유한 속도는 주로 시상수 타우로 캡처되며 필요한 시간의 63%에 도달하는 데 필요한 시간을 설명합니다. 정상 상태 근육 산소 이용률
|
학습 완료까지 평균 4시간
|
|
정상 상태 심박출량
기간: 학습 완료까지 평균 4시간
|
기립 휴식 및 준최대 운동 중 정상 상태 심박출량(L/min)
|
학습 완료까지 평균 4시간
|
|
절대 피크 산소 섭취량
기간: 학습 완료까지 평균 4시간
|
최고 산소 섭취량(VO2peak; L/min으로 표시)
|
학습 완료까지 평균 4시간
|
|
상대 최대 산소 섭취량(총 체질량에 대해 보정됨)
기간: 학습 완료까지 평균 4시간
|
최고 산소 섭취량(VO2peak; ml/kg/min으로 표시)
|
학습 완료까지 평균 4시간
|
|
상대 최대 산소 섭취량(제지방량에 대해 보정됨)
기간: 학습 완료까지 평균 4시간
|
최대 산소 섭취량(VO2peak; L=mL/kg 제지방량/분으로 표시)
|
학습 완료까지 평균 4시간
|
|
환기 역치(L/min)
기간: 학습 완료까지 평균 4시간
|
단계적 최대 운동 테스트(L/min으로 표시) 동안 환기가 산소 섭취량보다 빠른 속도로 증가하기 시작하는 임계값
|
학습 완료까지 평균 4시간
|
|
환기 역치(%VO2peak)
기간: 학습 완료까지 평균 4시간
|
단계적 최대 운동 테스트(VO2peak의 백분율로 표시) 동안 환기가 산소 섭취량보다 더 빠른 속도로 증가하기 시작하는 임계값
|
학습 완료까지 평균 4시간
|
|
박출량
기간: 학습 완료까지 평균 4시간
|
스트로크 부피(mL)
|
학습 완료까지 평균 4시간
|
|
심박수
기간: 학습 완료까지 평균 4시간
|
심박수(bpm)
|
학습 완료까지 평균 4시간
|
|
산소 흡수 효율 기울기
기간: 학습 완료까지 평균 4시간
|
단계적 최대 운동 테스트 중 산소 섭취량(L/min)과 분당 환기의 상용 로그(L/min) 사이의 기울기
|
학습 완료까지 평균 4시간
|
|
Ve/VCO2 기울기
기간: 학습 완료까지 평균 4시간
|
단계적 최대 운동 테스트 중 분당 환기량(Ve; L/min)과 이산화탄소 생성량(VCO2; L/min) 사이의 기울기
|
학습 완료까지 평균 4시간
|
|
제지방량
기간: 학습 완료까지 평균 4시간
|
DXA(Dual Energy X-ray Absorptiometry) 스캔으로 측정한 제지방량(kg)
|
학습 완료까지 평균 4시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Victor DY Beck, MS, University of Nevada, Las Vegas
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UNLV-2022-489
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .