- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05995223
Cinética del consumo de oxígeno durante el ejercicio submáximo en adultos con síndrome de Down
Este estudio tiene como objetivo comparar la velocidad a la que el consumo de oxígeno se adapta al ejercicio submáximo de intensidad moderada (cinética de consumo de oxígeno) entre adultos con y sin síndrome de Down, para determinar la contribución de la cinética de consumo de oxígeno a la intolerancia al ejercicio de adultos con síndrome de Down. Además, el estudio investigará el papel del suministro de oxígeno (por el circuito cardiovascular) y la utilización de oxígeno (en las mitocondrias) en la cinética de consumo de oxígeno de adultos con síndrome de Down para identificar áreas específicas en las que los adultos con síndrome de Down podrían beneficiarse durante el ejercicio. capacitación. En general, este estudio tiene como objetivo contribuir al conocimiento sobre la capacidad de ejercicio de los adultos con síndrome de Down, con el fin de mejorar la forma en que los adultos con síndrome de Down participan y se benefician del ejercicio.
Los participantes realizarán una prueba de ejercicio máximo en una cinta rodante y caminarán en una cinta rodante a una velocidad e inclinación de intensidad moderada y submáxima, durante la cual se medirá el consumo de oxígeno en los pulmones, el gasto cardíaco y la utilización de oxígeno en el músculo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de Down (Ds) es el trastorno cromosómico más común y afecta aproximadamente a 1 de cada 800 nacidos vivos en los EE. UU. Además de una serie de comorbilidades, las personas con D tienen una baja capacidad cardiorrespiratoria. Su bajo estado físico no puede explicarse por bajos niveles de actividad física, falta de motivación o falta de comprensión de la prueba, sino que tiene una causa fisiológica. La disfunción autonómica se ha identificado como uno de los principales contribuyentes a la baja aptitud cardiorrespiratoria en personas con síndrome de Down, pero no explica completamente el fenómeno.
La aptitud cardiorrespiratoria está determinada por la capacidad del cuerpo para producir energía, que depende en gran medida de la capacidad de captar, suministrar y utilizar oxígeno. Este proceso de transporte de oxígeno está regido por los sistemas pulmonar, cardiovascular y muscular, y el grado en que trabajan juntos. Al comienzo del ejercicio, estos tres sistemas responden con un patrón retrasado, requiriendo que el cuerpo compense la producción de energía a través de medios anaeróbicos, lo que afecta negativamente la tolerancia al ejercicio. Por lo tanto, cuanto más rápida sea la adaptación de estos tres sistemas (es decir, cuanto más rápida sea su cinética), mejor será la capacidad para realizar y tolerar el ejercicio.
La tasa de adaptación de estos sistemas de transporte de oxígeno se puede cuantificar mediante la evaluación de la cinética del consumo de oxígeno (pulmonar), el gasto cardíaco (cardiovascular) y la utilización de oxígeno mitocondrial (muscular), que muestran un aumento exponencial retrasado hacia el estado estacionario al comienzo de ejercicio de intensidad moderada. La cinética de estos tres sistemas nunca se ha evaluado en personas con síndrome de Down y podría proporcionar información valiosa sobre su baja capacidad cardiorrespiratoria y su reducida tolerancia al ejercicio.
Por lo tanto, el objetivo de esta propuesta de investigación es determinar las diferencias en la cinética del consumo de oxígeno, el gasto cardíaco y la utilización de oxígeno mitocondrial entre individuos con y sin D para comprender mejor la fisiología subyacente y mejorar potencialmente la salud mediante el uso de este conocimiento para intervenciones de ejercicio.
Objetivo general: comprender mejor la relación entre la cinética de consumo de oxígeno y la aptitud cardiorrespiratoria en personas con Ds.
Objetivo 1: comparar la tasa de consumo de oxígeno, el gasto cardíaco y la cinética de utilización de oxígeno mitocondrial en respuesta al ejercicio submáximo de intensidad moderada entre adultos con y sin SD.
Objetivo 2: Determinar la relación entre la tasa de cinética de consumo de oxígeno y el consumo máximo de oxígeno de las personas con Ds.
Determinar cómo afecta el transporte de oxígeno a las personas con síndrome de Down durante el ejercicio podría dar más dirección al diseño de sesiones e intervenciones de ejercicio, ya que su sistema de transporte de oxígeno podría necesitar más tiempo para alcanzar el nivel de trabajo requerido.
Diseño general del estudio. Los participantes completarán dos visitas de estudio, durante las cuales se evaluarán sus capacidades cardiorrespiratorias utilizando dos protocolos de cinta rodante diferentes. La familiarización con todo el personal y los procedimientos del estudio se llevará a cabo antes de realizar las mediciones reales.
Descripción de las visitas de recogida de datos. Los participantes serán evaluados en un estado posprandial (>3 h) en 2 días separados (separados por al menos 48 horas, pero no más de 2 semanas) y se abstendrán de hacer ejercicio, beber alcohol y cafeína durante al menos 24 h antes de cada visita del estudio. . Durante la primera visita, se medirá la altura, el peso y las circunferencias. La composición corporal se medirá mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA), y se realizará una ecocardiografía para determinar el diámetro aórtico y para detectar cualquier posible déficit cardíaco residual común en personas con Ds. Por último, los participantes realizarán una prueba de ejercicio máxima graduada en cinta rodante para determinar el consumo máximo de oxígeno (VO2pico) y determinar la intensidad de ejercicio submáxima para la segunda visita.
En la segunda visita, los participantes caminarán a una intensidad asociada con el 80 % de su umbral ventilatorio durante seis minutos, mientras que el consumo de oxígeno pulmonar (mediante el análisis de intercambio de gases respiración a respiración), el gasto cardíaco (mediante la medición de la presión arterial latido a latido) y se mide la oxigenación muscular (mediante espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS)). Esta serie de seis minutos se repetirá cuatro veces, con 10 minutos de descanso entre ellas. Los cuatro turnos se utilizarán para promediar las tres señales, lo que mejora el cálculo de los parámetros cinéticos.
Familiarización. Los padres/cuidadores participan para proporcionar un entorno de apoyo para los participantes y mejorar la comprensión de la investigación por parte de los padres/cuidadores. Antes del inicio del estudio, se proporcionarán fotografías y videoclips del laboratorio y el equipo del estudio para ayudar a los participantes a sentirse cómodos con el entorno y el equipo del laboratorio, y la información del consentimiento informado se envía a los participantes y a sus padres/cuidadores para su revisar. La familiarización de los participantes con síndrome de Down se dividirá en dos partes: practicarán y se familiarizarán con la cinta rodante y el equipo para la prueba de esfuerzo máximo gradual (desde el comienzo de la primera visita), y practicarán y se familiarizarán con el procedimientos para el protocolo de ejercicio submáximo (inicio de la segunda visita).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89154
- University of Nevada, Las Vegas
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- poco activo (definido como estar involucrado en menos de 30 minutos de actividad física moderadamente intensa por día);
- diagnóstico con síndrome de Down trisomía 21 (solo grupo de síndrome de Down);
- función tiroidea normal o función tiroidea estable (con medicamentos) durante al menos 6 meses (solo grupo con síndrome de Down).
Criterio de exclusión:
- asma u otra enfermedad pulmonar;
- obesidad severa (definida como IMC >40);
- hipertensión no controlada (definida como presión arterial >130/80 mmHg);
- cardiopatía congénita;
- diabetes (definida como Hba1c >7,5 % o uso de medicamentos para reducir la glucosa);
- tabaquismo actual;
- el embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Síndrome de Down
Los participantes completarán un protocolo de caminata submáxima en una caminadora motorizada, que consta de 4 veces 6 minutos de caminata a una velocidad e inclinación de intensidad moderada mientras se mide su respiración, gasto cardíaco y uso de oxígeno muscular, con 10 minutos de descanso entre cada serie. .
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Los participantes completarán un protocolo de caminata submáxima en una caminadora motorizada, que consta de 4 veces 6 minutos de caminata a una velocidad e inclinación de intensidad moderada mientras se mide su respiración, gasto cardíaco y uso de oxígeno muscular, con 10 minutos de descanso entre cada serie. .
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Experimental: control sin síndrome de Down
Este grupo de participantes emparejados por edad y sexo sin síndrome de Down se someterá a las mismas pruebas que los participantes con síndrome de Down
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Los participantes completarán un protocolo de caminata submáxima en una caminadora motorizada, que consta de 4 veces 6 minutos de caminata a una velocidad e inclinación de intensidad moderada mientras se mide su respiración, gasto cardíaco y uso de oxígeno muscular, con 10 minutos de descanso entre cada serie. .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cinética de consumo de oxígeno
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio 4 horas
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La tasa finita a la que el consumo de oxígeno (medido con análisis de intercambio de gases respiración a respiración en la boca) se adapta a un aumento (submáximo) en la intensidad del ejercicio, capturado principalmente por la constante de tiempo tau, que describe el tiempo necesario para alcanzar el 63 % de el consumo de oxígeno requerido en estado estacionario
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Hasta la finalización del estudio, en promedio 4 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cinética del gasto cardíaco
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio 4 horas
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La tasa finita a la que el gasto cardíaco (calculado a partir de ondas de presión arterial latido a latido) se adapta a un aumento (submáximo) en la intensidad del ejercicio, capturado principalmente por la constante de tiempo tau, que describe el tiempo necesario para alcanzar el 63 % del requerido. gasto cardiaco en estado estacionario
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Hasta la finalización del estudio, en promedio 4 horas
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Cinética de desoxigenación muscular
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio 4 horas
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La tasa finita a la que la utilización de oxígeno muscular (medida como la producción de desoxihemoglobina en el músculo) se adapta a un aumento (submáximo) en la intensidad del ejercicio, capturada principalmente por la constante de tiempo tau, que describe el tiempo necesario para alcanzar el 63 % del requerido. utilización de oxígeno muscular en estado estacionario
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Hasta la finalización del estudio, en promedio 4 horas
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Gasto cardíaco en estado estacionario
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio 4 horas
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Gasto cardíaco en estado estacionario durante el reposo de pie y el ejercicio submáximo (en l/min)
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Hasta la finalización del estudio, en promedio 4 horas
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Consumo máximo de oxígeno absoluto
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio 4 horas
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Consumo máximo de oxígeno (VO2pico; expresado en L/min)
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Hasta la finalización del estudio, en promedio 4 horas
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Consumo máximo relativo de oxígeno (corregido para la masa corporal total)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio 4 horas
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Consumo máximo de oxígeno (VO2pico; expresado en ml/kg/min)
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Hasta la finalización del estudio, en promedio 4 horas
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Consumo máximo relativo de oxígeno (corregido para la masa corporal magra)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio 4 horas
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Consumo máximo de oxígeno (VO2máx; expresado en L=mL/kg de masa corporal magra/min)
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Hasta la finalización del estudio, en promedio 4 horas
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Umbral ventilatorio (L/min)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio 4 horas
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El umbral en el que la ventilación comienza a aumentar a un ritmo más rápido que el consumo de oxígeno durante una prueba de ejercicio máximo gradual (expresado en L/min)
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Hasta la finalización del estudio, en promedio 4 horas
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Umbral ventilatorio (%VO2pico)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio 4 horas
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El umbral en el que la ventilación comienza a aumentar a un ritmo más rápido que el consumo de oxígeno durante una prueba de ejercicio máximo gradual (expresado como porcentaje del VO2pico)
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Hasta la finalización del estudio, en promedio 4 horas
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Volumen sistólico
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio 4 horas
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Volumen sistólico (ml)
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Hasta la finalización del estudio, en promedio 4 horas
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio 4 horas
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Frecuencia cardíaca (en lpm)
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Hasta la finalización del estudio, en promedio 4 horas
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Pendiente de eficiencia de absorción de oxígeno
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio 4 horas
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La pendiente entre el consumo de oxígeno (L/min) y el logaritmo común de la ventilación por minuto (L/min) durante una prueba de ejercicio máximo gradual
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Hasta la finalización del estudio, en promedio 4 horas
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Pendiente Ve/VCO2
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio 4 horas
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La pendiente entre la ventilación por minuto (Ve; L/min) y la producción de dióxido de carbono (VCO2; L/min) durante una prueba de ejercicio máxima gradual
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Hasta la finalización del estudio, en promedio 4 horas
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Masa corporal magra
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio 4 horas
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Masa corporal magra determinada con escaneo de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) en kg
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Hasta la finalización del estudio, en promedio 4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Victor DY Beck, MS, University of Nevada, Las Vegas
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UNLV-2022-489
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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