- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05995223
Cinétique d'absorption d'oxygène pendant l'exercice sous-maximal chez les adultes trisomiques
Cette étude vise à comparer la vitesse à laquelle la consommation d'oxygène s'adapte à un exercice sous-maximal d'intensité modérée (cinétique de consommation d'oxygène) entre adultes avec et sans syndrome de Down, afin de déterminer la contribution de la cinétique de consommation d'oxygène à l'intolérance à l'exercice des adultes atteints du syndrome de Down. De plus, l'étude étudiera le rôle de l'apport d'oxygène (par le circuit cardiovasculaire) et de l'utilisation de l'oxygène (dans les mitochondries) sur la cinétique d'absorption d'oxygène des adultes trisomiques afin d'identifier les zones spécifiques que les adultes trisomiques pourraient bénéficier d'un ciblage pendant l'exercice. entraînement. Dans l'ensemble, cette étude vise à contribuer aux connaissances sur la capacité d'exercice des adultes trisomiques, afin d'améliorer la façon dont les adultes trisomiques participent et bénéficient de l'exercice.
Les participants effectueront un test d'effort maximal sur un tapis roulant et marcheront sur un tapis roulant à une vitesse et une inclinaison sous-maximales et d'intensité modérée, au cours desquelles l'absorption d'oxygène au niveau des poumons, le débit cardiaque et l'utilisation d'oxygène dans le muscle seront mesurés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome de Down (Ds) est le trouble chromosomique le plus courant, affectant environ 1 naissance vivante sur 800 aux États-Unis. En plus d'un certain nombre de comorbidités, les personnes atteintes de D ont une faible capacité cardiorespiratoire. Leur faible forme physique ne peut pas s'expliquer par de faibles niveaux d'activité physique, un manque de motivation ou un manque de compréhension du test, mais a plutôt une cause physiologique. Le dysfonctionnement autonome a été identifié comme l'un des principaux contributeurs à la faible capacité cardiorespiratoire chez les personnes atteintes de D, mais il n'explique pas complètement le phénomène.
La forme cardiorespiratoire est déterminée par la capacité du corps à produire de l'énergie, qui repose en grande partie sur la capacité d'absorber, de fournir et d'utiliser l'oxygène. Ce processus de transport de l'oxygène est régi par les systèmes pulmonaire, cardiovasculaire et musculaire, et la mesure dans laquelle ils travaillent ensemble. Au début de l'exercice, ces trois systèmes répondent de manière retardée, obligeant le corps à compenser la production d'énergie par des moyens anaérobies, ce qui affecte négativement la tolérance à l'exercice. Ainsi, plus l'adaptation de ces trois systèmes est rapide (c'est-à-dire plus leur cinétique est rapide), meilleure est la capacité à effectuer et à tolérer l'exercice.
Le taux d'adaptation de ces systèmes de transport d'oxygène peut être quantifié en évaluant la consommation d'oxygène (pulmonaire), le débit cardiaque (cardiovasculaire) et la cinétique d'utilisation de l'oxygène mitochondrial (musculaire), qui montrent tous une augmentation retardée et exponentielle vers l'état d'équilibre au début de exercice d'intensité modérée. La cinétique de ces trois systèmes n'a jamais été évaluée chez les individus atteints de D et pourrait fournir des informations précieuses sur leur faible condition cardiorespiratoire et leur tolérance réduite à l'exercice.
Le but de cette proposition de recherche est donc de déterminer les différences de cinétique d'absorption d'oxygène, de débit cardiaque et d'utilisation mitochondriale de l'oxygène entre les individus avec et sans D afin de mieux comprendre la physiologie sous-jacente et d'améliorer potentiellement la santé en utilisant ces connaissances pour des interventions d'exercice.
Objectif général : mieux comprendre la relation entre la cinétique de consommation d'oxygène et la condition cardiorespiratoire chez les personnes atteintes de Ds.
Objectif 1 : comparer le taux d'absorption d'oxygène, le débit cardiaque et la cinétique d'utilisation de l'oxygène par les mitochondries en réponse à un exercice sous-maximal d'intensité modérée entre adultes avec et sans Ds.
Objectif 2 : Déterminer la relation entre la vitesse de la cinétique de consommation d'oxygène et le pic de consommation d'oxygène des individus atteints de Ds.
Déterminer comment le transport d'oxygène affecte les personnes atteintes de D pendant l'exercice pourrait potentiellement donner plus d'orientation dans la conception de séances d'exercice et d'interventions, car leur système de transport d'oxygène pourrait avoir besoin de plus de temps pour atteindre le niveau de travail requis.
Conception générale de l'étude. Les participants effectueront deux visites d'étude, au cours desquelles leurs capacités cardiorespiratoires seront testées à l'aide de deux protocoles de tapis roulant différents. Une familiarisation avec tout le personnel de l'étude et les procédures aura lieu avant que les mesures réelles ne soient effectuées.
Description des visites de collecte de données. Les participants seront testés dans un état postprandial (> 3 h) sur 2 jours distincts (séparés d'au moins 48 heures, mais pas plus de 2 semaines) et s'abstiendront de faire de l'exercice, de l'alcool et de la caféine pendant au moins 24 h avant chaque visite d'étude . Lors de la première visite, la taille, le poids et la circonférence seront mesurés. La composition corporelle sera mesurée à l'aide d'une absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA), et une échocardiographie sera effectuée pour déterminer le diamètre aortique et pour dépister tout déficit cardiaque résiduel potentiel courant chez les personnes atteintes de Ds. Enfin, les participants effectueront un test d'exercice maximal gradué sur tapis roulant pour déterminer la consommation maximale d'oxygène (VO2peak) et pour déterminer l'intensité d'exercice sous-maximale pour la deuxième visite.
Lors de la deuxième visite, les participants marcheront sur une intensité associée à 80 % de leur seuil ventilatoire pendant six minutes tout en absorbant l'oxygène pulmonaire (en utilisant l'analyse des échanges gazeux respiration par respiration), le débit cardiaque (en utilisant la mesure de la pression artérielle battement par battement) , et l'oxygénation musculaire (à l'aide de la spectroscopie proche infrarouge (NIRS)) est mesurée. Ce combat de six minutes sera répété quatre fois, avec 10 minutes de repos entre les deux. Les quatre épisodes seront utilisés pour faire la moyenne des trois signaux, ce qui améliore le calcul des paramètres cinétiques.
Familiarisation. Les parents/tuteurs sont impliqués afin de fournir un environnement favorable aux participants et d'améliorer la compréhension des parents/tuteurs de la recherche. Avant le début de l'étude, des photographies et des clips vidéo du laboratoire et de l'équipement d'étude seront fournis pour aider les participants à se familiariser avec l'environnement et l'équipement du laboratoire, et les informations de consentement éclairé sont envoyées aux participants et à leurs parents/tuteurs pour leur revoir. La familiarisation des participants trisomiques sera divisée en deux parties : ils pratiqueront et s'habitueront au tapis roulant et à l'équipement pour le test d'effort maximal gradué (tout début de la première visite), et ils pratiqueront et s'habitueront au procédures pour le protocole d'exercice sous-maximal (début de la deuxième visite).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89154
- University of Nevada, Las Vegas
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- faiblement actif (défini comme étant impliqué dans moins de 30 minutes d'activité physique modérément intense par jour);
- diagnostic de trisomie 21 du syndrome de Down (groupe trisomique uniquement);
- fonction thyroïdienne normale ou fonction thyroïdienne stable (avec des médicaments) pendant au moins 6 mois (groupe trisomique uniquement).
Critère d'exclusion:
- asthme ou autre maladie pulmonaire;
- obésité sévère (définie comme un IMC > 40) ;
- hypertension non contrôlée (définie comme une pression artérielle > 130/80 mmHg) ;
- maladie cardiaque congénitale;
- diabète (défini comme Hba1c > 7,5 % ou utilisation de médicaments hypoglycémiants) ;
- tabagisme actuel ;
- grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Syndrome de Down
Les participants suivront un protocole de marche sous-maximale sur un tapis roulant motorisé, qui consiste en 4 fois 6 minutes de marche à une vitesse et une inclinaison d'intensité modérée pendant que leur respiration, leur débit cardiaque et leur consommation d'oxygène musculaire sont mesurés, avec 10 minutes de repos entre chaque combat. .
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Les participants suivront un protocole de marche sous-maximale sur un tapis roulant motorisé, qui consiste en 4 fois 6 minutes de marche à une vitesse et une inclinaison d'intensité modérée pendant que leur respiration, leur débit cardiaque et leur consommation d'oxygène musculaire sont mesurés, avec 10 minutes de repos entre chaque combat. .
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Expérimental: contrôle sans syndrome de Down
Ce groupe de participants appariés selon l'âge et le sexe sans syndrome de Down subira les mêmes tests que les participants atteints du syndrome de Down
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Les participants suivront un protocole de marche sous-maximale sur un tapis roulant motorisé, qui consiste en 4 fois 6 minutes de marche à une vitesse et une inclinaison d'intensité modérée pendant que leur respiration, leur débit cardiaque et leur consommation d'oxygène musculaire sont mesurés, avec 10 minutes de repos entre chaque combat. .
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cinétique de la consommation d'oxygène
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 heures
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Le taux fini auquel la consommation d'oxygène (mesurée par l'analyse des échanges gazeux respiration par respiration à la bouche) s'adapte à une augmentation (sous-maximale) de l'intensité de l'exercice, principalement capturée par la constante de temps tau, qui décrit le temps nécessaire pour atteindre 63 % de la consommation d'oxygène requise à l'état d'équilibre
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cinétique du débit cardiaque
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 heures
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La vitesse finie à laquelle le débit cardiaque (calculé à partir des ondes de pression artérielle battement par battement) s'adapte à une augmentation (sous-maximale) de l'intensité de l'exercice, principalement capturée par la constante de temps tau, qui décrit le temps nécessaire pour atteindre 63 % de la valeur requise, débit cardiaque à l'état d'équilibre
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 heures
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Cinétique de désoxygénation musculaire
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 heures
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Le taux fini auquel l'utilisation de l'oxygène musculaire (mesurée comme la production de désoxyhémoglobine au niveau du muscle) s'adapte à une augmentation (sous-maximale) de l'intensité de l'exercice, principalement capturée par la constante de temps tau, qui décrit le temps nécessaire pour atteindre 63 % de l'exigence, utilisation de l'oxygène musculaire à l'état d'équilibre
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 heures
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Débit cardiaque à l'état d'équilibre
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 heures
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Débit cardiaque à l'état d'équilibre pendant le repos debout et l'exercice sous-maximal (en L/min)
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 heures
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Absorption maximale absolue d'oxygène
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 heures
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Consommation maximale d'oxygène (VO2peak ; exprimée en L/min)
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 heures
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Consommation maximale relative d'oxygène (corrigée pour la masse corporelle totale)
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 heures
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Pic de consommation d'oxygène (VO2peak ; exprimé en ml/kg/min)
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 heures
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Consommation maximale relative d'oxygène (corrigée pour la masse corporelle maigre)
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 heures
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Consommation maximale d'oxygène (VO2peak ; exprimée en L=mL/kg de masse corporelle maigre/min)
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 heures
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Seuil ventilatoire (L/min)
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 heures
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Le seuil où la ventilation commence à augmenter à un rythme plus rapide que la consommation d'oxygène lors d'un test d'effort maximal gradué (exprimé en L/min)
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 heures
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Seuil ventilatoire (%VO2peak)
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 heures
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Le seuil où la ventilation commence à augmenter à un rythme plus rapide que la consommation d'oxygène lors d'un test d'effort maximal gradué (exprimé en pourcentage de VO2peak)
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 heures
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Volume de course
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 heures
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Volume systolique (mL)
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 heures
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Rythme cardiaque
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 heures
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Fréquence cardiaque (en bpm)
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 heures
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Pente d'efficacité d'absorption d'oxygène
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 heures
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La pente entre la consommation d'oxygène (L/min) et le logarithme commun de la ventilation minute (L/min) lors d'un test d'effort maximal gradué
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 heures
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Pente Ve/VCO2
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 heures
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La pente entre la ventilation minute (Ve ; L/min) et la production de dioxyde de carbone (VCO2 ; L/min) lors d'un test d'effort maximal gradué
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 heures
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Masse corporelle mince
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 heures
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Masse corporelle maigre déterminée par analyse d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) en kg
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Victor DY Beck, MS, University of Nevada, Las Vegas
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UNLV-2022-489
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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