ドナー由来の無細胞 DNA と腎臓同種移植片の拒絶反応
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 臨床的、生物学的、組織学的、免疫学的データを伴う腎臓同種移植片生検を受けた、死亡したドナーまたは生存しているドナーから移植されたレシピエント。
- センターデータベースに対する移植時の書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 混合臓器移植
- 妊娠中の女性
- 骨髄移植
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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検証コホート
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無細胞 DNA (cfDNA) は、アポトーシスまたは壊死を起こしている細胞から血流中に放出される断片化された細胞外 DNA です。 移植では、ドナー由来の cfDNA (dd-cfDNA) が腎臓レシピエントの血液中で検出され、拒絶反応を検出するための非侵襲性バイオマーカーとして提案されています。 さらに 1 つの血液サンプルが収集され、dd-cfDNA レベルが集中分析されます。 |
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派生コホート
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無細胞 DNA (cfDNA) は、アポトーシスまたは壊死を起こしている細胞から血流中に放出される断片化された細胞外 DNA です。 移植では、ドナー由来の cfDNA (dd-cfDNA) が腎臓レシピエントの血液中で検出され、拒絶反応を検出するための非侵襲性バイオマーカーとして提案されています。 さらに 1 つの血液サンプルが収集され、dd-cfDNA レベルが集中分析されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Dd-cfDNA測定時の生検で証明された同種移植片拒絶反応の発生
時間枠：同種移植片生検は、移植後 3 か月および 1 年後に実施され、および/または原因生検は、不安定な患者に対して移植後の任意の時点で実施されます。
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生検で証明された拒絶反応とは、生検手順から得られた腎臓同種移植片組織の検査による拒絶反応の確認を指します。 これには、抗体媒介拒絶、T 細胞媒介拒絶、混合拒絶など、さまざまな種類の拒絶反応が含まれます。 すべての同種移植片生検は、最もよく知られている分類 (Banff 2019 分類) に従って分類されます。この分類は、さまざまな種類の拒絶反応の診断と特徴付けのための標準化された基準を提供します。 dd-cfDNA と拒絶反応の発生との関連を評価するために、各生検時に dd-cfDNA の測定が行われます。 |
同種移植片生検は、移植後 3 か月および 1 年後に実施され、および/または原因生検は、不安定な患者に対して移植後の任意の時点で実施されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alexandre Loupy、Paris Institute for Transplantation and Organ Regeneration
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ddcfDNA_study001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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