DNA pochodzące od dawcy bez komórek i odrzucenie alloprzeszczepów nerki
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Biorcy przeszczepieni od zmarłego lub żywego dawcy, którzy przeszli biopsję alloprzeszczepu nerki z danymi klinicznymi, biologicznymi, histologicznymi i immunologicznymi.
- Pisemna świadoma zgoda w momencie przeszczepu dla bazy danych ośrodka
Kryteria wyłączenia:
- Połączone przeszczepy narządów
- Kobiety w ciąży
- Przeszczep szpiku kostnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta walidacyjna
|
Wolne od komórek DNA (cfDNA) to pofragmentowany pozakomórkowy DNA uwalniany do krwioobiegu z komórek przechodzących apoptozę lub martwicę. Podczas przeszczepu cfDNA pochodzące od dawcy (dd-cfDNA) jest wykrywane we krwi biorców nerek i zostało zaproponowane jako nieinwazyjny biomarker do wykrywania odrzucenia. Zostanie pobrana jedna dodatkowa próbka krwi, a poziom dd-cfDNA zostanie poddany centralnej analizie. |
|
Kohorta derywacyjna
|
Wolne od komórek DNA (cfDNA) to pofragmentowany pozakomórkowy DNA uwalniany do krwioobiegu z komórek przechodzących apoptozę lub martwicę. Podczas przeszczepu cfDNA pochodzące od dawcy (dd-cfDNA) jest wykrywane we krwi biorców nerek i zostało zaproponowane jako nieinwazyjny biomarker do wykrywania odrzucenia. Zostanie pobrana jedna dodatkowa próbka krwi, a poziom dd-cfDNA zostanie poddany centralnej analizie. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie potwierdzonego biopsją odrzucenia alloprzeszczepu w czasie pomiaru dd-cfDNA
Ramy czasowe: Biopsje alloprzeszczepu będą wykonywane 3 miesiące i 1 rok po przeszczepie i/lub biopsje z przyczyn niestabilnych w dowolnym momencie po przeszczepie.
|
Odrzucenie potwierdzone biopsją odnosi się do potwierdzenia odrzucenia poprzez badanie tkanki alloprzeszczepu nerki uzyskanej w wyniku biopsji. Obejmuje to różne rodzaje odrzucenia, które są odrzuceniem za pośrednictwem przeciwciał, odrzuceniem za pośrednictwem komórek T i odrzuceniem mieszanym. Wszystkie biopsje alloprzeszczepów zostaną sklasyfikowane zgodnie z najbardziej uznaną klasyfikacją (klasyfikacja Banff 2019), która zapewnia znormalizowane kryteria diagnozy i charakterystykę różnych typów odrzucenia. Aby ocenić związek między dd-cfDNA a występowaniem odrzucenia, pomiar dd-cfDNA będzie wykonywany w czasie każdej biopsji. |
Biopsje alloprzeszczepu będą wykonywane 3 miesiące i 1 rok po przeszczepie i/lub biopsje z przyczyn niestabilnych w dowolnym momencie po przeszczepie.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Alexandre Loupy, Paris Institute for Transplantation and Organ Regeneration
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ddcfDNA_study001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .