Donoravledet cellefritt DNA og avvisning av nyreallografter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mottakere transplantert fra en død eller levende donor, som har gjennomgått en nyre-allograftbiopsi med kliniske, biologiske, histologiske og immunologiske data.
- Skriftlig informert samtykke ved transplantasjonstidspunktet for senterdatabasen
Ekskluderingskriterier:
- Kombinert organtransplantasjon
- Gravide kvinner
- Beinmargstransplantasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Valideringskohort
|
Cellefritt DNA (cfDNA) er fragmentert ekstracellulært DNA som frigjøres i blodet fra celler som gjennomgår apoptose eller nekrose. Ved transplantasjon påvises donoravledet cfDNA (dd-cfDNA) i blodet til nyremottakere og har blitt foreslått som en ikke-invasiv biomarkør for å oppdage avstøtning. En ekstra blodprøve vil bli samlet inn og dd-cfDNA-nivåer vil bli sentralt analysert. |
|
Avledningskohort
|
Cellefritt DNA (cfDNA) er fragmentert ekstracellulært DNA som frigjøres i blodet fra celler som gjennomgår apoptose eller nekrose. Ved transplantasjon påvises donoravledet cfDNA (dd-cfDNA) i blodet til nyremottakere og har blitt foreslått som en ikke-invasiv biomarkør for å oppdage avstøtning. En ekstra blodprøve vil bli samlet inn og dd-cfDNA-nivåer vil bli sentralt analysert. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av biopsi-bevist allograft-avvisning på tidspunktet for dd-cfDNA-måling
Tidsramme: Allograftbiopsiene vil bli utført 3 måneder og 1 år etter transplantasjon og/eller i årsaksbiopsier utført når som helst etter transplantasjon hos ustabile pasienter.
|
Biopsi-påvist avvisning refererer til bekreftelse av avvisning gjennom undersøkelse av nyre-allograft-vev oppnådd fra en biopsi-prosedyre. Dette inkluderer ulike typer avvisning, som er antistoffmediert avvisning, T-cellemediert avvisning og blandet avvisning. Alle allograft-biopsiene vil bli klassifisert etter den mest anerkjente klassifiseringen (Banff 2019-klassifiseringen), som gir standardiserte kriterier for diagnostisering og karakterisering av de ulike typene avstøting. For å evaluere sammenhengen mellom dd-cfDNA og forekomsten av avstøtning, vil måling av dd-cfDNA bli utført på tidspunktet for hver biopsi. |
Allograftbiopsiene vil bli utført 3 måneder og 1 år etter transplantasjon og/eller i årsaksbiopsier utført når som helst etter transplantasjon hos ustabile pasienter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexandre Loupy, Paris Institute for Transplantation and Organ Regeneration
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ddcfDNA_study001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .