Донорская бесклеточная ДНК и отторжение почечных аллотрансплантатов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Реципиенты, трансплантированные от умершего или живого донора, которым была проведена биопсия аллотрансплантата почки с клиническими, биологическими, гистологическими и иммунологическими данными.
- Письменное информированное согласие на момент трансплантации для базы данных центра
Критерий исключения:
- Комбинированная трансплантация органов
- Беременные женщины
- Пересадка костного мозга
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Валидация когорта
|
Внеклеточная ДНК (вкДНК) представляет собой фрагментированную внеклеточную ДНК, высвобождаемую в кровоток из клеток, подвергшихся апоптозу или некрозу. При трансплантации вкДНК донора (дд-вкДНК) обнаруживается в крови реципиентов почки и предлагается в качестве неинвазивного биомаркера для выявления отторжения. Будет взят один дополнительный образец крови, и уровни dd-cfDNA будут централизованно проанализированы. |
|
Когорта производных
|
Внеклеточная ДНК (вкДНК) представляет собой фрагментированную внеклеточную ДНК, высвобождаемую в кровоток из клеток, подвергшихся апоптозу или некрозу. При трансплантации вкДНК донора (дд-вкДНК) обнаруживается в крови реципиентов почки и предлагается в качестве неинвазивного биомаркера для выявления отторжения. Будет взят один дополнительный образец крови, и уровни dd-cfDNA будут централизованно проанализированы. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение подтвержденного биопсией отторжения аллотрансплантата во время измерения dd-cfDNA
Временное ограничение: Биопсия аллотрансплантата будет проводиться через 3 месяца и 1 год после трансплантации и/или биопсия по назначению, выполняемая в любое время после трансплантации у нестабильных пациентов.
|
Отторжение, подтвержденное биопсией, относится к подтверждению отторжения путем исследования ткани аллотрансплантата почки, полученной в результате процедуры биопсии. Сюда входят различные типы отторжения, такие как отторжение, опосредованное антителами, отторжение, опосредованное Т-клетками, и смешанное отторжение. Все биоптаты аллотрансплантата будут классифицироваться в соответствии с наиболее признанной классификацией (классификация Banff 2019), которая обеспечивает стандартизированные критерии для диагностики и характеристики различных типов отторжения. Чтобы оценить связь между dd-cfDNA и возникновением отторжения, измерение dd-cfDNA будет проводиться во время каждой биопсии. |
Биопсия аллотрансплантата будет проводиться через 3 месяца и 1 год после трансплантации и/или биопсия по назначению, выполняемая в любое время после трансплантации у нестабильных пациентов.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Alexandre Loupy, Paris Institute for Transplantation and Organ Regeneration
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ddcfDNA_study001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .