DNA livre de células derivadas de doadores e rejeição de aloenxertos renais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Receptores transplantados de doador falecido ou vivo, submetidos a biópsia de aloenxerto renal com dados clínicos, biológicos, histológicos e imunológicos.
- Consentimento informado por escrito no momento do transplante para o banco de dados do centro
Critério de exclusão:
- Transplante combinado de órgãos
- mulheres grávidas
- Transplante de medula óssea
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte de validação
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O DNA livre de células (cfDNA) é o DNA extracelular fragmentado liberado na corrente sanguínea a partir de células em apoptose ou necrose. No transplante, o cfDNA derivado do doador (dd-cfDNA) é detectado no sangue de receptores renais e foi proposto como um biomarcador não invasivo para detectar rejeição. Uma amostra de sangue adicional será coletada e os níveis de dd-cfDNA serão analisados centralmente. |
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Coorte de derivação
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O DNA livre de células (cfDNA) é o DNA extracelular fragmentado liberado na corrente sanguínea a partir de células em apoptose ou necrose. No transplante, o cfDNA derivado do doador (dd-cfDNA) é detectado no sangue de receptores renais e foi proposto como um biomarcador não invasivo para detectar rejeição. Uma amostra de sangue adicional será coletada e os níveis de dd-cfDNA serão analisados centralmente. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A ocorrência de rejeição de aloenxerto comprovada por biópsia no momento da medição de dd-cfDNA
Prazo: As biópsias dos aloenxertos serão realizadas 3 meses e 1 ano após o transplante e/ou em biópsias por causa realizadas a qualquer momento após o transplante em pacientes instáveis.
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A rejeição comprovada por biópsia refere-se à confirmação da rejeição por meio do exame do tecido do aloenxerto renal obtido de um procedimento de biópsia. Isso inclui diferentes tipos de rejeição, que são rejeição mediada por anticorpos, rejeição mediada por células T e rejeição mista. Todas as biópsias de aloenxerto serão classificadas de acordo com a classificação mais reconhecida (classificação de Banff 2019), que fornece critérios padronizados para o diagnóstico e a caracterização dos diferentes tipos de rejeição. Para avaliar a associação entre dd-cfDNA e a ocorrência de rejeição, a medição de dd-cfDNA será feita no momento de cada biópsia. |
As biópsias dos aloenxertos serão realizadas 3 meses e 1 ano após o transplante e/ou em biópsias por causa realizadas a qualquer momento após o transplante em pacientes instáveis.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Alexandre Loupy, Paris Institute for Transplantation and Organ Regeneration
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ddcfDNA_study001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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