Bezbuněčná DNA od dárce a odmítnutí aloštěpů ledvin
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příjemci transplantovaní od zemřelého nebo žijícího dárce, který podstoupil biopsii aloštěpu ledviny s klinickými, biologickými, histologickými a imunologickými údaji.
- Písemný informovaný souhlas v době transplantace pro databázi centra
Kritéria vyloučení:
- Kombinovaná transplantace orgánů
- Těhotná žena
- Transplantace kostní dřeně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Validační kohorta
|
Bezbuněčná DNA (cfDNA) je fragmentovaná extracelulární DNA uvolňovaná v krevním řečišti z buněk procházejících apoptózou nebo nekrózou. Při transplantaci je cfDNA odvozená od dárce (dd-cfDNA) detekována v krvi příjemců ledvin a byla navržena jako neinvazivní biomarker pro detekci rejekce. Bude odebrán jeden další vzorek krve a hladiny dd-cfDNA budou centrálně analyzovány. |
|
Odvozená kohorta
|
Bezbuněčná DNA (cfDNA) je fragmentovaná extracelulární DNA uvolňovaná v krevním řečišti z buněk procházejících apoptózou nebo nekrózou. Při transplantaci je cfDNA odvozená od dárce (dd-cfDNA) detekována v krvi příjemců ledvin a byla navržena jako neinvazivní biomarker pro detekci rejekce. Bude odebrán jeden další vzorek krve a hladiny dd-cfDNA budou centrálně analyzovány. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt biopsií prokázané rejekce aloštěpu v době měření dd-cfDNA
Časové okno: Biopsie aloštěpu budou provedeny 3 měsíce a 1 rok po transplantaci a/nebo biopsie příčiny provedené kdykoli po transplantaci u nestabilních pacientů.
|
Biopsií prokázaná rejekce se týká potvrzení rejekce vyšetřením tkáně ledvinového aloštěpu získané z biopsie. To zahrnuje různé typy odmítnutí, které jsou protilátkami zprostředkované odmítnutí, T-buňkami zprostředkované odmítnutí a smíšené odmítnutí. Všechny biopsie aloštěpu budou klasifikovány podle nejuznávanější klasifikace (klasifikace Banff 2019), která poskytuje standardizovaná kritéria pro diagnostiku a charakterizaci různých typů rejekce. Aby se vyhodnotila souvislost mezi dd-cfDNA a výskytem rejekce, měření dd-cfDNA bude provedeno v době každé biopsie. |
Biopsie aloštěpu budou provedeny 3 měsíce a 1 rok po transplantaci a/nebo biopsie příčiny provedené kdykoli po transplantaci u nestabilních pacientů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexandre Loupy, Paris Institute for Transplantation and Organ Regeneration
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ddcfDNA_study001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .