Vom Spender stammende zellfreie DNA und Abstoßung von Nieren-Allotransplantaten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Empfänger einer Transplantation eines verstorbenen oder lebenden Spenders, der sich einer Nieren-Allotransplantat-Biopsie mit klinischen, biologischen, histologischen und immunologischen Daten unterzogen hat.
- Schriftliche Einverständniserklärung zum Zeitpunkt der Transplantation für die Datenbank des Zentrums
Ausschlusskriterien:
- Kombinierte Organtransplantation
- Schwangere Frau
- Knochenmarktransplantation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Validierungskohorte
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Zellfreie DNA (cfDNA) ist fragmentierte extrazelluläre DNA, die aus Zellen, die Apoptose oder Nekrose durchlaufen, in den Blutkreislauf freigesetzt wird. Bei Transplantationen wird von Spendern stammende cfDNA (dd-cfDNA) im Blut von Nierenempfängern nachgewiesen und als nichtinvasiver Biomarker zur Erkennung von Abstoßungen vorgeschlagen. Eine zusätzliche Blutprobe wird entnommen und die dd-cfDNA-Spiegel werden zentral analysiert. |
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Ableitungskohorte
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Zellfreie DNA (cfDNA) ist fragmentierte extrazelluläre DNA, die aus Zellen, die Apoptose oder Nekrose durchlaufen, in den Blutkreislauf freigesetzt wird. Bei Transplantationen wird von Spendern stammende cfDNA (dd-cfDNA) im Blut von Nierenempfängern nachgewiesen und als nichtinvasiver Biomarker zur Erkennung von Abstoßungen vorgeschlagen. Eine zusätzliche Blutprobe wird entnommen und die dd-cfDNA-Spiegel werden zentral analysiert. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Auftreten einer durch Biopsie nachgewiesenen Allotransplantatabstoßung zum Zeitpunkt der dd-cfDNA-Messung
Zeitfenster: Die Allotransplantatbiopsien werden 3 Monate und 1 Jahr nach der Transplantation und/oder bei instabilen Patienten jederzeit nach der Transplantation durchgeführt.
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Unter bioptisch nachgewiesener Abstoßung versteht man die Bestätigung der Abstoßung durch die Untersuchung von Nieren-Allotransplantatgewebe, das bei einem Biopsieverfahren gewonnen wurde. Dazu gehören verschiedene Arten der Abstoßung, nämlich die Antikörper-vermittelte Abstoßung, die T-Zell-vermittelte Abstoßung und die gemischte Abstoßung. Alle Allotransplantatbiopsien werden nach der anerkanntesten Klassifikation (Banff 2019-Klassifikation) klassifiziert, die standardisierte Kriterien für die Diagnose und Charakterisierung der verschiedenen Abstoßungsarten bietet. Um den Zusammenhang zwischen dd-cfDNA und dem Auftreten einer Abstoßung zu bewerten, wird zum Zeitpunkt jeder Biopsie eine Messung der dd-cfDNA durchgeführt. |
Die Allotransplantatbiopsien werden 3 Monate und 1 Jahr nach der Transplantation und/oder bei instabilen Patienten jederzeit nach der Transplantation durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alexandre Loupy, Paris Institute for Transplantation and Organ Regeneration
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ddcfDNA_study001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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