ADN libre de células derivado de donante y rechazo de aloinjertos de riñón
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Receptores trasplantados de donante fallecido o vivo, a los que se les realizó biopsia de aloinjerto renal con datos clínicos, biológicos, histológicos e inmunológicos.
- Consentimiento informado por escrito en el momento del trasplante para la base de datos del centro
Criterio de exclusión:
- Trasplante combinado de órganos
- Mujeres embarazadas
- Transplante de médula osea
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cohorte de validación
|
El ADN libre de células (cfDNA) es ADN extracelular fragmentado liberado en el torrente sanguíneo a partir de células que experimentan apoptosis o necrosis. En el trasplante, el cfDNA derivado del donante (dd-cfDNA) se detecta en la sangre de los receptores de riñón y se ha propuesto como un biomarcador no invasivo para detectar el rechazo. Se recolectará una muestra de sangre adicional y se analizarán centralmente los niveles de dd-cfDNA. |
|
Cohorte de derivación
|
El ADN libre de células (cfDNA) es ADN extracelular fragmentado liberado en el torrente sanguíneo a partir de células que experimentan apoptosis o necrosis. En el trasplante, el cfDNA derivado del donante (dd-cfDNA) se detecta en la sangre de los receptores de riñón y se ha propuesto como un biomarcador no invasivo para detectar el rechazo. Se recolectará una muestra de sangre adicional y se analizarán centralmente los niveles de dd-cfDNA. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La aparición de rechazo de aloinjerto comprobado por biopsia en el momento de la medición de dd-cfDNA
Periodo de tiempo: Las biopsias de aloinjerto se realizarán a los 3 meses y 1 año después del trasplante y/o en biopsias por causa realizadas en cualquier momento posterior al trasplante en pacientes inestables.
|
El rechazo comprobado por biopsia se refiere a la confirmación del rechazo a través del examen de tejido de aloinjerto de riñón obtenido de un procedimiento de biopsia. Esto incluye diferentes tipos de rechazo, que son el rechazo mediado por anticuerpos, el rechazo mediado por células T y el rechazo mixto. Todas las biopsias de aloinjerto se clasificarán según la clasificación más reconocida (clasificación de Banff 2019), que proporciona criterios estandarizados para el diagnóstico y la caracterización de los diferentes tipos de rechazo. Para evaluar la asociación entre dd-cfDNA y la ocurrencia de rechazo, se realizará la medición de dd-cfDNA en el momento de cada biopsia. |
Las biopsias de aloinjerto se realizarán a los 3 meses y 1 año después del trasplante y/o en biopsias por causa realizadas en cualquier momento posterior al trasplante en pacientes inestables.
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Alexandre Loupy, Paris Institute for Transplantation and Organ Regeneration
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ddcfDNA_study001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .