Donorafledt cellefrit DNA og afvisning af nyreallotransplantater
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Modtagere transplanteret fra en afdød eller levende donor, som har gennemgået en nyre-allotransplantatbiopsi med kliniske, biologiske, histologiske og immunologiske data.
- Skriftligt informeret samtykke på tidspunktet for transplantation til centerdatabasen
Ekskluderingskriterier:
- Kombineret organtransplantation
- Gravid kvinde
- Knoglemarvstransplantation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Valideringskohorte
|
Cellefrit DNA (cfDNA) er fragmenteret ekstracellulært DNA frigivet i blodbanen fra celler, der gennemgår apoptose eller nekrose. Ved transplantation påvises donorafledt cfDNA (dd-cfDNA) i blodet hos nyremodtagere og er blevet foreslået som en ikke-invasiv biomarkør til at påvise afstødning. En ekstra blodprøve vil blive indsamlet, og dd-cfDNA-niveauer vil blive analyseret centralt. |
|
Afledningskohorte
|
Cellefrit DNA (cfDNA) er fragmenteret ekstracellulært DNA frigivet i blodbanen fra celler, der gennemgår apoptose eller nekrose. Ved transplantation påvises donorafledt cfDNA (dd-cfDNA) i blodet hos nyremodtagere og er blevet foreslået som en ikke-invasiv biomarkør til at påvise afstødning. En ekstra blodprøve vil blive indsamlet, og dd-cfDNA-niveauer vil blive analyseret centralt. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af biopsi-bevist allotransplantatafstødning på tidspunktet for dd-cfDNA-måling
Tidsramme: Allotransplantatbiopsierne vil blive udført 3 måneder og 1 år efter transplantation og/eller i årsagsbiopsier udført på et hvilket som helst tidspunkt efter transplantation hos ustabile patienter.
|
Biopsi-bevist afstødning refererer til bekræftelse af afstødning gennem undersøgelse af nyre allograft væv opnået fra en biopsi procedure. Dette omfatter forskellige typer af afstødning, som er antistof-medieret afstødning, T-celle-medieret afstødning og blandet afstødning. Alle allotransplanterede biopsier vil blive klassificeret efter den mest anerkendte klassifikation (Banff 2019 klassifikation), som giver standardiserede kriterier for diagnosticering og karakterisering af de forskellige typer af afstødning. For at evaluere sammenhængen mellem dd-cfDNA og forekomsten af afstødning, vil dd-cfDNA blive målt på tidspunktet for hver biopsi. |
Allotransplantatbiopsierne vil blive udført 3 måneder og 1 år efter transplantation og/eller i årsagsbiopsier udført på et hvilket som helst tidspunkt efter transplantation hos ustabile patienter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexandre Loupy, Paris Institute for Transplantation and Organ Regeneration
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ddcfDNA_study001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .