Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Donatorhärlett cellfritt DNA och avstötning av njurallotransplantat

7 augusti 2023 uppdaterad av: Paris Translational Research Center for Organ Transplantation
Att bedöma sambandet mellan dd-cfDNA och närvaron, aktiviteten och svårighetsgraden av allotransplantatavstötning och bestämma om dd-cfDNA tillför värde till standardvårdsövervakningsparametrar för att detektera avstötning av allotransplantat av njure.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2500

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Njurtransplanterade mottagare rekryterade i 14 franska centra

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mottagare transplanterade från en avliden eller levande donator, som genomgått en njurallotransplantatbiopsi med kliniska, biologiska, histologiska och immunologiska data.
  • Skriftligt informerat samtycke vid tidpunkten för transplantation för centrumdatabasen

Exklusions kriterier:

  • Kombinerad organtransplantation
  • Gravid kvinna
  • Benmärgstransplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Valideringskohort
Diagnostiskt test: Donatorhärlett cellfritt DNA

Cellfritt DNA (cfDNA) är fragmenterat extracellulärt DNA som frisätts i blodomloppet från celler som genomgår apoptos eller nekros. Vid transplantation detekteras donatorhärlett cfDNA (dd-cfDNA) i blodet hos njurmottagare och har föreslagits som en icke-invasiv biomarkör för att upptäcka avstötning.

Ytterligare ett blodprov kommer att samlas in och dd-cfDNA-nivåer kommer att analyseras centralt.
Härledningskohort
Diagnostiskt test: Donatorhärlett cellfritt DNA

Cellfritt DNA (cfDNA) är fragmenterat extracellulärt DNA som frisätts i blodomloppet från celler som genomgår apoptos eller nekros. Vid transplantation detekteras donatorhärlett cfDNA (dd-cfDNA) i blodet hos njurmottagare och har föreslagits som en icke-invasiv biomarkör för att upptäcka avstötning.

Ytterligare ett blodprov kommer att samlas in och dd-cfDNA-nivåer kommer att analyseras centralt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av biopsibeprövad allotransplantatavstötning vid tidpunkten för dd-cfDNA-mätning
Tidsram: Allotransplantatbiopsierna kommer att utföras 3 månader och 1 år efter transplantationen och/eller för orsaksbiopsier som utförs när som helst efter transplantationen hos instabila patienter.

Biopsibeprövad avstötning hänvisar till bekräftelse av avstötning genom undersökning av njurallotransplantatvävnad som erhållits från en biopsiprocedur. Detta inkluderar olika typer av avstötning, som är antikroppsmedierad avstötning, T-cellsmedierad avstötning och blandad avstötning. Alla allotransplantatbiopsier kommer att klassificeras enligt den mest erkända klassificeringen (Banff 2019-klassificeringen), som ger standardiserade kriterier för diagnos och karakterisering av de olika typerna av avstötning.

För att utvärdera sambandet mellan dd-cfDNA och förekomsten av avstötning kommer mätning av dd-cfDNA att göras vid tidpunkten för varje biopsi.
Allotransplantatbiopsierna kommer att utföras 3 månader och 1 år efter transplantationen och/eller för orsaksbiopsier som utförs när som helst efter transplantationen hos instabila patienter.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Utredare

  • Huvudutredare: Alexandre Loupy, Paris Institute for Transplantation and Organ Regeneration

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

9 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

9 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

16 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ddcfDNA_study001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Transplantation av njuravstötning

Kliniska prövningar på Donatorhärlett cellfritt DNA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera