過体重および肥満の若者におけるオステオカルシン、レプチン、サイトカイン、心血管リスクに対するビタミンK2の効果

研究の概要 このプロジェクトの目的を達成するために、2 つのグループが比較されます。1 つはビタミン K を補充される患者で、もう 1 つはプラセボとしてコーンスターチを投与される患者です。 患者は、30日ごとの定期評価とともに3か月間追跡調査を受ける予定です。

これは二重盲検試験であり、各研究グループで同じバイアル、同じ錠剤数、形状、色、一貫性が同じで提供される治療法間の外観、味、匂いの類似性を維持することによって達成されます。

患者の募集は物理的およびソーシャルメディアを通じて情報を広めることによって行われ、潜在的な参加者が特定されたら、彼らに連絡してプロジェクトについて知らされ、研究に参加することを決めた場合はインフォームドコンセントに署名するよう求められます。 。

R ソフトウェアを使用して単純なランダム化が実行され、参加者が研究グループの 1 つに割り当てられます。 病歴、身体測定、採血が適用されます。

過体重と肥満の治療に関する栄養栄養学アカデミーの立場とハーバード大学の健康的な食事プレートに基づいた栄養に関する推奨事項が提供されます。 補充とフォローアップを提供するために、30日ごとに予約をする必要があります。 最後に、関連する統計分析が実行されます。

副作用の通知は各セッションで行われ、これに加えて、参加者は研究者に連絡して異常を通知します。

サンプルサイズの計算

サンプルサイズは、2 つの平均を比較するための統計式を使用して計算されました。 この推定は次の式を使用して行われました。

n=2(Zα+Z[1-β]2×SD2/d2

どこ：

n= 各グループに必要なサンプルサイズ SD= 効果の標準偏差 Zα: 信頼水準 95% の Z の値 Z[1-β}: 統計検出力 80% の Z の値 D=効果サイズ 1 グループあたり合計 19.72 人の患者が得られました。 20% の損失を考慮すると、研究グループごとに 24 人の患者が必要になります。

倫理的配慮 この研究は、バイオセーフティ委員会、研究倫理委員会、およびグアダラハラ大学保健科学大学センターの研究委員会によって承認されました: CI-00421。 大学の委員会は、研究が承認された後は、どの段階でも研究を監視および監査する権限を持っています。

目的 一般目的 過体重または肥満のメキシコの若年成人におけるメチル化、総ビタミン K の血清濃度、オステオカルシン、成長停止特異的 6 タンパク質、レプチン、炎症マーカー、心臓代謝危険因子および心血管リスクに対するビタミン K2 補給の効果を評価する。

具体的な目標

1. グループ間のベースライン変数を比較します。
2. グループ内の経時的な変数の変化を比較する
3. グループ間の経時的な変数の変化を比較する

統計分析 Shapiro-Wilk 正規性検定は、分析にパラメトリック検定が必要かノンパラメトリック検定が必要かを判断するために実行されます。 質的変数は度数とパーセンテージとして表され、量的変数はパラメトリック データの平均値と標準偏差、またはノンパラメトリック データの中央値と範囲として表されます。

具体的な目的 1 統計手法 正規分布がある場合は独立サンプルに対して T-Student、正規分布がない場合は独立サンプルに対して U-Mann Whitney による統計手法

特定の目的 2 2 つの測定値を持つ変数 統計的手法 正規分布がある場合はペアのサンプルに対する T-スチューデント、正規分布がない場合はウィルコクソンの符号付き順位検定

3 つ以上の測定値を持つ変数 統計的手法 反復測定 正規分布がある場合は ANOVA、正規分布がない場合はフリードマン検定

具体的な目的 3 統計手法 グループの効果量は、正規分布がある場合は独立サンプルについては T-Student と比較され、正規分布がない場合は独立サンプルについては U-Mann Whitney によって比較されます。