Effekt av vitamin K2 over osteokalsin, leptin, cytokiner og kardiovaskulær risiko hos unge voksne med overvekt og fedme

Studieoversikt For å oppfylle målene for prosjektet vil to grupper sammenlignes, en som vil bli supplert med vitamin K og en annen av pasienter som vil få maisstivelse som placebo. Pasienter skal ha en oppfølging i løpet av 3 måneder med periodiske evalueringer hver 30. dag.

Dette er en dobbeltblind studie, den oppnås ved å opprettholde likheter i utseende, smak og lukt mellom behandlingene som skal leveres i samme hetteglass, med samme antall piller og identiske i form, farge og konsistens for hver studiegruppe.

Pasientrekruttering vil skje ved å spre informasjon gjennom fysiske og sosiale medier, når potensielle deltakere er identifisert vil de bli kontaktet og informert om prosjektet, og dersom de bestemmer seg for å delta i studien vil de bli bedt om å signere det informerte samtykket. .

Enkel randomisering vil bli utført ved hjelp av R-programvare for å tildele deltakere til en av studiegruppene. En klinisk anamnese, antropometriske målinger og blodprøvetaking skal brukes.

Ernæringsanbefalinger basert på posisjonen til Academy of Nutrition and Dietetics for behandling av overvekt og fedme og den sunne matplaten til Harvard University vil bli gitt. Det skal avtales time hver 30. dag for å gi supplering og oppfølging. Til slutt vil de relevante statistiske analysene bli utført.

Varsling om uønskede effekter vil bli gitt i hver av sesjonene, i tillegg til dette vil deltakerne ha kontakt med forskerne for å varsle om eventuelle uregelmessigheter.

Prøvens størrelsesberegning

Utvalgsstørrelsen ble beregnet ved å bruke den statistiske formelen for sammenligning av to gjennomsnitt. Dette anslaget ble gjort ved å bruke følgende formel:

n=2(Zα+Z[1-β]2xSD2/d2

Hvor:

n= prøvestørrelse som kreves i hver gruppe SD= standardavvik av effekten Zα: til verdien av Z for et konfidensnivå på 95 % Z[1-β}: til verdien av Z for en statistisk potens på 80% D= effektstørrelse Totalt ble det oppnådd 19,72 pasienter per gruppe. Med tanke på et tap på 20 %, trengs 24 pasienter per studiegruppe.

Etiske betraktninger Studien ble godkjent av biosikkerhetskomiteen, forskningsetisk komité og forskningskomité ved University Center for Health Sciences, University of Guadalajara: CI-00421. Universitetets komiteer har myndighet til å overvåke og revidere studien på alle stadier når den er godkjent.

Mål Generelt mål Evaluere effekten av vitamin K2-tilskudd på metylering, serumkonsentrasjonen av totalt vitamin K, osteokalsin, vekststoppspesifikt 6-protein, leptin, inflammatoriske markører, kardiometabolske risikofaktorer og kardiovaskulær risiko hos unge meksikanske voksne med overvekt eller fedme.

Spesifikke mål

1. Sammenlign grunnlinjevariablene mellom grupper.
2. Sammenlign variabelendringene over tid innenfor grupper
3. Sammenlign variabelendringene over tiden mellom grupper

Statistisk analyse Shapiro-Wilk normalitetstesten utføres for å avgjøre om analysen vil kreve parametriske eller ikke-parametriske tester. Kvalitative variabler vil bli uttrykt som frekvenser og prosenter, mens kvantitative variabler vil uttrykkes som gjennomsnitt og standardavvik i parametriske data eller medianer og områder i ikke-parametriske data.

Spesifikt mål 1 Statistisk teknikk T-student for uavhengige utvalg dersom det har normalfordeling eller av U-Mann Whitney for uavhengige utvalg dersom det ikke har normalfordeling

Spesifikt mål 2 Variabler med to mål Statistisk teknikk T-student for parvise prøver hvis den har normalfordeling eller Wilcoxon signed-rank test hvis den ikke har normalfordeling

Variabler med mer enn to mål Statistisk teknikk Gjentatte mål ANOVA hvis den har en normalfordeling eller Friedman-testen hvis den ikke har normalfordeling

Spesifikt mål 3 Statistisk teknikk Effektstørrelsen til gruppene sammenlignes med T-student for uavhengige utvalg hvis den har normalfordeling eller av U-Mann Whitney for uavhengige utvalg hvis den ikke har normalfordeling