Wpływ witaminy K2 na osteokalcynę, leptynę, cytokiny i ryzyko sercowo-naczyniowe u młodych dorosłych z nadwagą i otyłością
Wpływ suplementacji witaminy K2 i jej związku z poziomem osteokalcyny w surowicy, leptyną, profilem cytokin Th1/Th2 i ryzykiem sercowo-naczyniowym u młodych meksykańskich dorosłych z nadwagą i otyłością
Celem tego badania klinicznego jest porównanie działania witaminy K2 u młodych dorosłych z nadwagą lub otyłością. Główne pytania, na które należy odpowiedzieć, to:
Jaki jest wpływ suplementacji witaminy K2 na metylację, stężenie ucOC, cOC, Gas6, leptyny w surowicy, markery zapalne, czynniki ryzyka kardiometabolicznego i ryzyko sercowo-naczyniowe u młodych dorosłych z nadwagą lub otyłością? Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup interwencyjnych, w których będą spożywać witaminę K2 100 µg dziennie lub skrobię kukurydzianą 500 mg dziennie przez 90 dni.
Jeśli istnieje grupa porównawcza: Badacze porównają grupę otrzymującą suplementację (witamina K2) z grupą otrzymującą placebo (skrobia kukurydziana), aby sprawdzić, czy suplementacja witaminy K2 modyfikuje metylację, zwiększa stężenie witaminy K, osteokalcyny w surowicy, specyficzne dla zatrzymania wzrostu stężenie 6 białek w surowicy, zmniejsza stężenie leptyny w surowicy, markery stanu zapalnego oraz zmniejsza czynniki ryzyka kardiometabolicznego i ryzyko sercowo-naczyniowe.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przegląd badania Aby osiągnąć cele projektu, porównane zostaną dwie grupy, jedna, która będzie suplementowana witaminą K, a druga, pacjenci, którzy otrzymają skrobię kukurydzianą jako placebo. Pacjenci będą mieli kontrolę przez 3 miesiące z okresowymi ocenami co 30 dni.
Jest to badanie z podwójnie ślepą próbą, osiąga się je poprzez zachowanie podobieństw w wyglądzie, smaku i zapachu między zabiegami, które będą dostarczane w tych samych fiolkach, z taką samą liczbą tabletek i identycznym kształtem, kolorem i konsystencją dla każdej grupy badawczej.
Rekrutacja pacjentów odbywać się będzie poprzez rozpowszechnianie informacji za pośrednictwem mediów fizycznych i społecznościowych, po zidentyfikowaniu potencjalnych uczestników skontaktujemy się z nimi i poinformujemy o projekcie, a jeśli zdecydują się wziąć udział w badaniu, zostaną poproszeni o podpisanie świadomej zgody .
Prosta randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania R w celu przypisania uczestników do jednej z grup badawczych. Stosuje się wywiad kliniczny, pomiary antropometryczne i pobieranie krwi.
Przedstawione zostaną zalecenia żywieniowe w oparciu o stanowisko Akademii Żywienia i Dietetyki w leczeniu nadwagi i otyłości oraz talerz zdrowego odżywiania Uniwersytetu Harvarda. Wizytę należy umawiać co 30 dni w celu uzupełnienia i obserwacji. Na koniec przeprowadzone zostaną stosowne analizy statystyczne.
Powiadomienie o niepożądanych skutkach zostanie dokonane na każdej z sesji, ponadto uczestnicy będą mieli kontakt z naukowcami w celu powiadomienia o wszelkich anomaliach.
Obliczenie wielkości próbki
Liczebność próby obliczono za pomocą wzoru statystycznego do porównania dwóch średnich. Szacunek ten został dokonany przy użyciu następującego wzoru:
n=2(Zα+Z[1-β]2xSD2/d2
Gdzie:
n= wielkość próby wymagana w każdej grupie SD= odchylenie standardowe efektu Zα: do wartości Z dla poziomu ufności 95% Z[1-β}: do wartości Z dla mocy statystycznej 80% D= wielkość efektu Uzyskano łącznie 19,72 pacjentów na grupę. Biorąc pod uwagę utratę 20%, potrzeba 24 pacjentów na grupę badaną.
Względy etyczne Badanie zostało zatwierdzone przez komisję ds. bezpieczeństwa biologicznego, komisję etyki badań i komisję badawczą Uniwersyteckiego Centrum Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu Guadalajara: CI-00421. Komisje Uniwersytetu mają uprawnienia do monitorowania i audytu badania na każdym z jego etapów po jego zatwierdzeniu.
Cele Cel ogólny Ocena wpływu suplementacji witaminy K2 na metylację, stężenie całkowitej witaminy K w surowicy, osteokalcynę, białko specyficzne dla zatrzymania wzrostu, leptynę, markery stanu zapalnego, czynniki ryzyka kardiometabolicznego i ryzyko sercowo-naczyniowe u młodych dorosłych Meksykanów z nadwagą lub otyłością.
Konkretne cele
- Porównaj zmienne bazowe między grupami.
- Porównaj zmiany zmiennych w czasie w obrębie grup
- Porównaj zmiany zmiennych w czasie między grupami
Analiza statystyczna Test normalności Shapiro-Wilka jest wykonywany w celu określenia, czy analiza będzie wymagała testów parametrycznych czy nieparametrycznych. Zmienne jakościowe zostaną wyrażone jako częstości i procenty, podczas gdy zmienne ilościowe zostaną wyrażone jako średnia i odchylenie standardowe w danych parametrycznych lub medianach i zakresach w danych nieparametrycznych.
Cel szczegółowy 1 Technika statystyczna T-Studenta dla prób niezależnych, jeśli ma rozkład normalny lub U-Manna Whitneya dla prób niezależnych, jeśli nie ma rozkładu normalnego
Cel szczegółowy 2 Zmienne z dwiema miarami Technika statystyczna T-student dla prób sparowanych, jeśli ma rozkład normalny lub test rang ze znakiem Wilcoxona, jeśli nie ma rozkładu normalnego
Zmienne z więcej niż dwiema miarami Technika statystyczna ANOVA z powtarzanymi pomiarami, jeśli ma rozkład normalny lub test Friedmana, jeśli nie ma rozkładu normalnego
Cel szczegółowy 3 Technika statystyczna Wielkość efektu grup jest porównywana z T-studentem dla prób niezależnych, jeśli ma rozkład normalny lub metodą U-Manna Whitneya dla prób niezależnych, jeśli nie ma rozkładu normalnego
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44340
- University of Guadalajara
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała większy niż 25 kg/m2 i mniejszy niż 40 kg/m2
- Wyrażają zgodę na dobrowolny i świadomy udział w badaniu oraz podpisują świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z samozgłoszoną diagnozą przewlekłej choroby nerek, przewodu pokarmowego lub ogólnoustrojowej
- Stosowanie leków wiążących kwasy żółciowe, insuliny, glikokortykosteroidów, środków antykoncepcyjnych, bisfosfonianów, tiazydów, lewetyracetamu, tiazolidynodionów, antykoagulantów lub leków estrogenowych oraz witaminy D, witaminy K, witaminy A, witaminy E, kwasów tłuszczowych omega lub suplementów wapnia
- Pacjenci na diecie hipokalorycznej lub niskotłuszczowej
- Samodzielna ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię suplementacyjne
Witamina K2
|
100 µg dziennie przez 90 dni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Ramię placebo
Skrobia kukurydziana
|
500 mg dziennie przez 90 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie osteokalcyny w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 90 dniach interwencji
|
ng/dL
|
Wartość wyjściowa i po 90 dniach interwencji
|
|
Stężenie witaminy K w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 90 dniach interwencji
|
ng/dL
|
Wartość wyjściowa i po 90 dniach interwencji
|
|
Stężenie leptyny w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 90 dniach interwencji
|
ng/dL
|
Wartość wyjściowa i po 90 dniach interwencji
|
|
Stężenie czynnika martwicy nowotworu alfa w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 90 dniach interwencji
|
pg/ml
|
Wartość wyjściowa i po 90 dniach interwencji
|
|
Stężenie interleukiny-1 Beta w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 90 dniach interwencji
|
pg/ml
|
Wartość wyjściowa i po 90 dniach interwencji
|
|
Stężenie interleukiny-6 w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 90 dniach interwencji
|
pg/ml
|
Wartość wyjściowa i po 90 dniach interwencji
|
|
Stężenie interleukiny-4 w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 90 dniach interwencji
|
pg/ml
|
Wartość wyjściowa i po 90 dniach interwencji
|
|
Stężenie interleukiny-10 w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 90 dniach interwencji
|
pg/ml
|
Wartość wyjściowa i po 90 dniach interwencji
|
|
Ryzyko sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 30, 60 i 90 dniach interwencji
|
odsetek
|
Wartość wyjściowa, po 30, 60 i 90 dniach interwencji
|
|
Metylacja genu LEP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 90 dniach interwencji
|
Metylowane lub niemetylowane
|
Wartość wyjściowa i po 90 dniach interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Specyficzne dla zatrzymania wzrostu stężenie białka 6 w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 90 dniach interwencji
|
ng/ml
|
Wartość wyjściowa i po 90 dniach interwencji
|
|
Globalna metylacja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 90 dniach interwencji
|
odsetek
|
Wartość wyjściowa i po 90 dniach interwencji
|
|
Wskaźniki aterogenne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 90 dniach interwencji
|
Wartość
|
Wartość wyjściowa i po 90 dniach interwencji
|
|
Stężenie trójglicerydów w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 90 dniach interwencji
|
mg/dl
|
Wartość wyjściowa i po 90 dniach interwencji
|
|
Stężenie cholesterolu całkowitego w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 90 dniach interwencji
|
mg/dl
|
Wartość wyjściowa i po 90 dniach interwencji
|
|
Stężenie cholesterolu HDL w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 90 dniach interwencji
|
mg/dl
|
Wartość wyjściowa i po 90 dniach interwencji
|
|
Stężenie cholesterolu LDL w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 90 dniach interwencji
|
mg/dl
|
Wartość wyjściowa i po 90 dniach interwencji
|
|
Stężenie cholesterolu VLDL w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 90 dniach interwencji
|
mg/dl
|
Wartość wyjściowa i po 90 dniach interwencji
|
|
Stężenie glukozy w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 90 dniach interwencji
|
mg/dl
|
Wartość wyjściowa i po 90 dniach interwencji
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 30, 60 i 90 dniach interwencji
|
mmHg
|
Wartość wyjściowa, po 30, 60 i 90 dniach interwencji
|
|
Stężenie insuliny w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 90 dniach interwencji
|
µIU/ml
|
Wartość wyjściowa i po 90 dniach interwencji
|
|
Waga
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 30, 60 i 90 dniach interwencji
|
kg
|
Wartość wyjściowa, po 30, 60 i 90 dniach interwencji
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 30, 60 i 90 dniach interwencji
|
kg/m2
|
Wartość wyjściowa, po 30, 60 i 90 dniach interwencji
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 30, 60 i 90 dniach interwencji
|
cm
|
Wartość wyjściowa, po 30, 60 i 90 dniach interwencji
|
|
Obwód bioder
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 30, 60 i 90 dniach interwencji
|
cm
|
Wartość wyjściowa, po 30, 60 i 90 dniach interwencji
|
|
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 30, 60 i 90 dniach interwencji
|
kg
|
Wartość wyjściowa, po 30, 60 i 90 dniach interwencji
|
|
% tłuszcz
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 30, 60 i 90 dniach interwencji
|
odsetek
|
Wartość wyjściowa, po 30, 60 i 90 dniach interwencji
|
|
Beztłuszczowa masa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 30, 60 i 90 dniach interwencji
|
kg
|
Wartość wyjściowa, po 30, 60 i 90 dniach interwencji
|
|
Szacowane zużycie energii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 30, 60 i 90 dniach interwencji
|
kcal/dzień
|
Wartość wyjściowa, po 30, 60 i 90 dniach interwencji
|
|
Szacowane spożycie białka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 30, 60 i 90 dniach interwencji
|
gramów/dzień
|
Wartość wyjściowa, po 30, 60 i 90 dniach interwencji
|
|
Szacowane spożycie węglowodanów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 30, 60 i 90 dniach interwencji
|
gramów/dzień
|
Wartość wyjściowa, po 30, 60 i 90 dniach interwencji
|
|
Szacowane spożycie tłuszczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 30, 60 i 90 dniach interwencji
|
gramów/dzień
|
Wartość wyjściowa, po 30, 60 i 90 dniach interwencji
|
|
Szacunkowe spożycie witaminy K
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 30, 60 i 90 dniach interwencji
|
μg/dzień
|
Wartość wyjściowa, po 30, 60 i 90 dniach interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrés López Quintero, PhD
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CI-00421
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .