Vliv vitamínu K2 na osteokalcin, leptin, cytokiny a kardiovaskulární riziko u mladých dospělých s nadváhou a obezitou

Přehled studie Pro splnění cílů projektu budou porovnány dvě skupiny, jedna, která bude suplementována vitamínem K, a druhá pacientů, kteří budou dostávat kukuřičný škrob jako placebo. Pacienti budou sledováni po dobu 3 měsíců s pravidelným hodnocením každých 30 dní.

Toto je dvojitě zaslepená studie, je dosaženo zachováním podobnosti vzhledu, chuti a vůně mezi ošetřeními, které budou dodávány ve stejných lahvičkách, se stejným počtem pilulek a identickým tvarem, barvou a konzistencí pro každou studijní skupinu.

Nábor pacientů bude probíhat šířením informací prostřednictvím fyzických a sociálních médií, jakmile budou potenciální účastníci identifikováni, budou kontaktováni a informováni o projektu, a pokud se rozhodnou zúčastnit se studie, budou požádáni, aby podepsali informovaný souhlas .

Jednoduchá randomizace bude provedena pomocí softwaru R k přiřazení účastníků do jedné ze studijních skupin. Použije se klinická anamnéza, antropometrická měření a odběr vzorků krve.

Budou uvedena výživová doporučení vycházející ze stanoviska Akademie výživy a dietetiky pro léčbu nadváhy a obezity a talíř zdravé výživy Harvardské univerzity. Každých 30 dní je třeba naplánovat schůzku za účelem doplnění a sledování. Na závěr budou provedeny příslušné statistické analýzy.

Oznámení o nepříznivých účincích bude provedeno v každém ze zasedání, kromě toho budou mít účastníci kontakt na výzkumníky, aby oznámili jakoukoli anomálii.

Výpočet velikosti vzorku

Velikost vzorku byla vypočtena pomocí statistického vzorce pro srovnání dvou průměrů. Tento odhad byl proveden pomocí následujícího vzorce:

n=2(Za+Z[l-p]2xSD2/d2

Kde:

n= velikost vzorku požadovaná v každé skupině SD= směrodatná odchylka účinku Zα: na hodnotu Z pro hladinu spolehlivosti 95 % Z[1-β}: na hodnotu Z pro statistickou mocninu 80 % D= velikost účinku Bylo získáno celkem 19,72 pacientů na skupinu. Vzhledem k 20% ztrátě je potřeba 24 pacientů na studijní skupinu.

Etická hlediska Studie byla schválena výborem pro biologickou bezpečnost, výborem pro etiku výzkumu a výborem pro výzkum Univerzitního centra pro zdravotnické vědy, University of Guadalajara: CI-00421. Výbory univerzity mají pravomoc sledovat a auditovat studii v kterékoli z jejích fází po jejím schválení.

Cíle Obecný cíl Vyhodnotit účinek suplementace vitaminu K2 na metylaci, sérovou koncentraci celkového vitaminu K, osteokalcinu, proteinu 6 specifického pro zástavu růstu, leptinu, zánětlivých markerů, kardiometabolických rizikových faktorů a kardiovaskulárního rizika u mladých dospělých Mexičanů s nadváhou nebo obezitou.

Specifické cíle

1. Porovnejte základní proměnné mezi skupinami.
2. Porovnejte změny proměnných v průběhu času ve skupinách
3. Porovnejte změny proměnných v čase mezi skupinami

Statistická analýza Shapiro-Wilkův test normality se provádí k určení, zda bude analýza vyžadovat parametrické nebo neparametrické testy. Kvalitativní proměnné budou vyjádřeny jako četnosti a procenta, zatímco kvantitativní proměnné budou vyjádřeny jako průměr a směrodatná odchylka v parametrických datech nebo mediány a rozsahy v neparametrických datech.

Specifický cíl 1 Statistická technika T-student pro nezávislé vzorky, pokud má normální rozdělení nebo U-Mann Whitney pro nezávislé vzorky, pokud nemají normální rozdělení

Specifický cíl 2 Proměnné se dvěma mírami Statistická technika T-student pro párové vzorky, pokud má normální rozdělení, nebo Wilcoxonův test se znaménkem, pokud nemá normální rozdělení

Proměnné s více než dvěma měřeními Statistická technika Opakovaná měření ANOVA, pokud má normální rozdělení, nebo Friedmanův test, pokud nemá normální rozdělení

Specifický cíl 3 Statistická technika Velikost účinku skupin je porovnána s T-studentem pro nezávislé vzorky, pokud má normální rozdělení, nebo U-Mann Whitney pro nezávislé vzorky, pokud nemají normální rozdělení