Влияние витамина К2 на остеокальцин, лептин, цитокины и сердечно-сосудистый риск у молодых людей с избыточным весом и ожирением

Обзор исследования Для достижения целей проекта будут сравниваться две группы: одна группа будет получать витамин К, а другая группа пациентов будет получать кукурузный крахмал в качестве плацебо. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 3 месяцев с периодическими обследованиями каждые 30 дней.

Это двойное слепое исследование, оно достигается за счет сохранения сходства внешнего вида, вкуса и запаха между препаратами, которые будут поставляться в одних и тех же флаконах, с одинаковым количеством таблеток и одинаковыми по форме, цвету и консистенции для каждой исследовательской группы.

Набор пациентов будет происходить путем распространения информации через физические и социальные сети. После того, как будут определены потенциальные участники, с ними свяжутся и проинформируют о проекте, а если они решат участвовать в исследовании, их попросят подписать информированное согласие. .

Простая рандомизация будет выполняться с использованием программного обеспечения R для распределения участников по одной из групп исследования. Должны быть приложены история болезни, антропометрические измерения и забор крови.

Будут даны рекомендации по питанию, основанные на положении Академии питания и диетологии по лечению избыточного веса и ожирения и тарелке здорового питания Гарвардского университета. Назначение должно быть запланировано каждые 30 дней, чтобы обеспечить дополнение и последующее наблюдение. В конце будет проведен соответствующий статистический анализ.

Уведомление о побочных эффектах будет производиться на каждой из сессий, в дополнение к этому у участников будет контакт с исследователями, чтобы уведомить о любой аномалии.

Расчет размера выборки

Размер выборки рассчитывали по статистической формуле сравнения двух средних. Эта оценка была сделана по следующей формуле:

n=2(Zα+Z[1-β]2xSD2/d2

Где:

n= объем выборки, требуемый в каждой группе SD= стандартное отклонение эффекта Zα: значение Z для уровня достоверности 95% Z[1-β}: значение Z для статистической мощности 80% D= Величина эффекта Всего было получено 19,72 пациента на группу. Учитывая потерю 20%, необходимо 24 пациента на группу исследования.

Этические соображения Исследование было одобрено комитетом по биобезопасности, комитетом по этике исследований и исследовательским комитетом Университетского центра медицинских наук Университета Гвадалахары: CI-00421. Комитеты Университета имеют право контролировать и проверять исследование на любом из его этапов после его утверждения.

Цели Общая цель Оценить влияние добавок витамина К2 на метилирование, концентрацию общего витамина К в сыворотке крови, остеокальцин, белок, специфичный для задержки роста, лептин, маркеры воспаления, кардиометаболические факторы риска и риск сердечно-сосудистых заболеваний у молодых взрослых мексиканцев с избыточной массой тела или ожирением.

Конкретные цели

1. Сравните базовые переменные между группами.
2. Сравните переменные изменения во времени в группах
3. Сравните переменные изменения во времени между группами

Статистический анализ Критерий нормальности Шапиро-Уилка выполняется, чтобы определить, требуются ли для анализа параметрические или непараметрические тесты. Качественные переменные будут выражены как частоты и проценты, а количественные переменные будут выражены как среднее значение и стандартное отклонение в параметрических данных или медианы и диапазоны в непараметрических данных.

Конкретная цель 1 Статистический метод T-student для независимых выборок, если он имеет нормальное распределение, или U-Mann Whitney для независимых выборок, если он не имеет нормального распределения.

Конкретная цель 2 Переменные с двумя показателями Статистический метод T-student для парных выборок, если они имеют нормальное распределение, или критерий знакового ранга Уилкоксона, если они не имеют нормального распределения

Переменные с более чем двумя измерениями Статистический метод Повторные измерения Дисперсионный анализ, если он имеет нормальное распределение, или Критерий Фридмана, если он не имеет нормального распределения

Конкретная цель 3 Статистический метод Размер эффекта групп сравнивается с T-студенческим для независимых выборок, если он имеет нормальное распределение, или с U-Mann Whitney для независимых выборок, если он не имеет нормального распределения.