Effect van vitamine K2 op osteocalcine, leptine, cytokines en cardiovasculair risico bij jonge volwassenen met overgewicht en obesitas

Onderzoeksoverzicht Om aan de doelstellingen van het project te voldoen, zullen twee groepen worden vergeleken, een die zal worden aangevuld met vitamine K en een andere van patiënten die maïszetmeel als placebo zullen krijgen. Patiënten krijgen gedurende 3 maanden een follow-up met periodieke evaluaties om de 30 dagen.

Dit is een dubbelblinde studie, het wordt bereikt door overeenkomsten in uiterlijk, smaak en geur te behouden tussen de behandelingen die in dezelfde injectieflacons worden toegediend, met hetzelfde aantal pillen en identiek in vorm, kleur en consistentie voor elke onderzoeksgroep.

Werving van patiënten zal plaatsvinden door informatie te verspreiden via fysieke en sociale media. Zodra potentiële deelnemers zijn geïdentificeerd, zullen ze worden gecontacteerd en geïnformeerd over het project, en als ze besluiten deel te nemen aan het onderzoek, zullen ze worden gevraagd om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen. .

Eenvoudige randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van R-software om deelnemers toe te wijzen aan een van de studiegroepen. Een klinische geschiedenis, antropometrische metingen en bloedafname zullen worden toegepast.

Er worden voedingsadviezen gegeven op basis van het standpunt van de Academie voor Voeding en Diëtetiek voor de behandeling van overgewicht en obesitas en het gezonde eetbord van Harvard University. Om de 30 dagen wordt er een afspraak ingepland voor de suppletie en nazorg. Aan het einde zullen de relevante statistische analyses worden uitgevoerd.

Bijwerkingen zullen in elk van de sessies worden gemeld, daarnaast zullen de deelnemers contact hebben met de onderzoekers om eventuele anomalie te melden.

Berekening van de grootte van de steekproef

De steekproefomvang werd berekend met behulp van de statistische formule voor de vergelijking van twee gemiddelden. Deze schatting is gemaakt met behulp van de volgende formule:

n=2(Zα+Z[1-β]2xSD2/d2

Waar:

n= vereiste steekproefomvang in elke groep SD= standaarddeviatie van het effect Zα: tot de waarde van Z voor een betrouwbaarheidsniveau van 95% Z[1-β}: tot de waarde van Z voor een statistisch vermogen van 80% D= effectgrootte In totaal werden 19,72 patiënten per groep verkregen. Rekening houdend met een verlies van 20%, zijn er 24 patiënten nodig per studiegroep.

Ethische overwegingen De studie werd goedgekeurd door de Bioveiligheidscommissie, de onderzoeksethische commissie en de onderzoekscommissie van het Universitair Centrum voor Gezondheidswetenschappen, Universiteit van Guadalajara: CI-00421. De commissies van de universiteit hebben de bevoegdheid om de studie in elk stadium te controleren en te controleren zodra deze is goedgekeurd.

Doelstellingen Algemene doelstelling Evalueer het effect van vitamine K2-suppletie op methylering, de serumconcentratie van totaal vitamine K, osteocalcine, groeistilstandspecifiek 6-eiwit, leptine, inflammatoire markers, cardiometabole risicofactoren en cardiovasculair risico bij jonge Mexicaanse volwassenen met overgewicht of obesitas.

Specifieke doelen

1. Vergelijk de basislijnvariabelen tussen groepen.
2. Vergelijk de variabele veranderingen in de loop van de tijd binnen groepen
3. Vergelijk de variabele veranderingen in de tijd tussen groepen

Statistische analyse De Shapiro-Wilk-normaliteitstest wordt uitgevoerd om te bepalen of de analyse parametrische of niet-parametrische tests vereist. Kwalitatieve variabelen worden uitgedrukt als frequenties en percentages, terwijl kwantitatieve variabelen worden uitgedrukt als gemiddelde en standaarddeviatie in parametrische gegevens of medianen en bereiken in niet-parametrische gegevens.

Specifieke doelstelling 1 Statistische techniek T-student voor onafhankelijke steekproeven als deze een normale verdeling heeft of door U-Mann Whitney voor onafhankelijke steekproeven als deze geen normale verdeling heeft

Specifieke doelstelling 2 Variabelen met twee maten Statistische techniek T-student voor gepaarde steekproeven als deze een normale verdeling heeft of de Wilcoxon-ranktest als deze geen normale verdeling heeft

Variabelen met meer dan twee metingen Statistische techniek Herhaalde metingen ANOVA als het een normale verdeling heeft of de Friedman-test als het geen normale verdeling heeft

Specifieke doelstelling 3 Statistische techniek De effectgrootte van de groepen wordt vergeleken met T-student voor onafhankelijke steekproeven als deze normaal verdeeld is of door U-Mann Whitney voor onafhankelijke steekproeven als deze niet normaal verdeeld is