Effekt av vitamin K2 över osteokalcin, leptin, cytokiner och kardiovaskulär risk hos unga vuxna med övervikt och fetma

Studieöversikt För att uppfylla projektets mål kommer två grupper att jämföras, en som kommer att kompletteras med vitamin K och en annan av patienter som kommer att få majsstärkelse som placebo. Patienterna kommer att ha en uppföljning under 3 månader med periodiska utvärderingar var 30:e dag.

Detta är en dubbelblind studie, den uppnås genom att bibehålla likheter i utseende, smak och lukt mellan behandlingarna som kommer att levereras i samma injektionsflaskor, med samma antal piller och identiska i form, färg och konsistens för varje studiegrupp.

Patientrekrytering kommer att ske genom spridning av information via fysiska och sociala medier, när potentiella deltagare har identifierats kommer de att kontaktas och informeras om projektet, och om de beslutar sig för att delta i studien kommer de att uppmanas att underteckna det informerade samtycket .

Enkel randomisering kommer att utföras med hjälp av programvaran R för att tilldela deltagare till en av studiegrupperna. En klinisk historia, antropometriska mätningar och blodprovstagning ska tillämpas.

Näringsrekommendationer baserade på ställningen från Academy of Nutrition and Dietetics för behandling av övervikt och fetma och den hälsosamma matplattan vid Harvard University kommer att ges. Ett möte ska bokas var 30:e dag för att ge komplettering och uppföljning. I slutet kommer de relevanta statistiska analyserna att genomföras.

Meddelande om negativa effekter kommer att göras vid varje session, utöver detta kommer deltagarna att ha kontakt med forskarna för att meddela eventuella anomalier.

Provets storleksberäkning

Urvalsstorleken beräknades med hjälp av den statistiska formeln för jämförelse av två medelvärden. Denna uppskattning gjordes med hjälp av följande formel:

n=2(Za+Z[l-p]2xSD2/d2

Var:

n= provstorlek som krävs i varje grupp SD= standardavvikelse för effekten Zα: till värdet av Z för en konfidensnivå på 95 % Z[1-β}: till värdet av Z för en statistisk styrka på 80% D= effektstorlek Totalt erhölls 19,72 patienter per grupp. Med tanke på en förlust på 20 % behövs 24 patienter per studiegrupp.

Etiska överväganden Studien godkändes av Biosäkerhetskommittén, forskningsetiska kommittén och forskningskommittén vid University Center for Health Sciences, University of Guadalajara: CI-00421. Universitetets kommittéer har befogenhet att övervaka och granska studien i alla dess skeden när den har godkänts.

Syfte Allmänt mål Utvärdera effekten av vitamin K2-tillskott på metylering, serumkoncentrationen av totalt vitamin K, osteokalcin, tillväxtstoppspecifikt 6-protein, leptin, inflammatoriska markörer, kardiometabola riskfaktorer och kardiovaskulär risk hos unga mexikanska vuxna med övervikt eller fetma.

Specifika mål

1. Jämför baslinjevariablerna mellan grupper.
2. Jämför variabelförändringarna över tiden inom grupper
3. Jämför variabelförändringarna över tiden mellan grupperna

Statistisk analys Shapiro-Wilks normalitetsteste utförs för att avgöra om analysen kommer att kräva parametriska eller icke-parametriska tester. Kvalitativa variabler kommer att uttryckas som frekvenser och procentsatser, medan kvantitativa variabler kommer att uttryckas som medelvärde och standardavvikelse i parametriska data eller medianer och intervall i icke-parametriska data.

Specifikt mål 1 Statistisk teknik T-student för oberoende urval om det har en normalfördelning eller av U-Mann Whitney för oberoende urval om det inte har en normalfördelning

Specifikt mål 2 Variabler med två mått Statistisk teknik T-student för parade prover om den har en normalfördelning eller Wilcoxon signed-rank test om den inte har en normalfördelning

Variabler med fler än två mått Statistisk teknik Upprepade mått ANOVA om den har en normalfördelning eller Friedman-testet om den inte har en normalfördelning

Specifikt mål 3 Statistisk teknik Effektstorleken för grupperna jämförs med T-student för oberoende urval om den har normalfördelning eller av U-Mann Whitney för oberoende urval om den inte har normalfördelning