Efeito da vitamina K2 sobre osteocalcina, leptina, citocinas e risco cardiovascular em adultos jovens com sobrepeso e obesidade

Visão geral do estudo Para atender aos objetivos do projeto, serão comparados dois grupos, um que será suplementado com vitamina K e outro de pacientes que receberão amido de milho como placebo. Os pacientes terão acompanhamento durante 3 meses com avaliações periódicas a cada 30 dias.

Este é um estudo duplo-cego, obtido mantendo semelhanças na aparência, sabor e cheiro entre os tratamentos que serão entregues nos mesmos frascos, com o mesmo número de comprimidos e idênticos em forma, cor e consistência para cada grupo de estudo.

O recrutamento dos pacientes ocorrerá por meio da divulgação de informações por meio de mídias físicas e sociais, uma vez identificados os potenciais participantes, eles serão contatados e informados sobre o projeto e, caso decidam participar do estudo, será solicitado que assinem o termo de consentimento livre e esclarecido. .

A randomização simples será realizada usando o software R para atribuir os participantes a um dos grupos de estudo. Uma história clínica, medidas antropométricas e coleta de sangue devem ser aplicadas.

Serão fornecidas recomendações nutricionais baseadas na posição da Academia de Nutrição e Dietética para o tratamento do sobrepeso e obesidade e no prato de alimentação saudável da Universidade de Harvard. A cada 30 dias será agendada uma consulta para complementação e acompanhamento. Ao final, serão realizadas as análises estatísticas pertinentes.

A notificação de efeitos adversos será feita em cada uma das sessões, além disso os participantes terão o contato dos pesquisadores para notificar qualquer anomalia.

Cálculo do tamanho da amostra

O tamanho da amostra foi calculado por meio da fórmula estatística para comparação de duas médias. Esta estimativa foi feita através da seguinte fórmula:

n=2(Zα+Z[1-β]2xSD2/d2

Onde:

n= tamanho amostral necessário em cada grupo SD= desvio padrão do efeito Zα: ao valor de Z para um nível de confiança de 95% Z[1-β}: ao valor de Z para um poder estatístico de 80% D= tamanho do efeito Obteve-se um total de 19,72 pacientes por grupo. Considerando uma perda de 20%, são necessários 24 pacientes por grupo de estudo.

Considerações éticas O estudo foi aprovado pelo comitê de biossegurança, comitê de ética em pesquisa e comitê de pesquisa do Centro Universitário de Ciências da Saúde da Universidade de Guadalajara: CI-00421. Os comitês da Universidade têm autoridade para monitorar e auditar o estudo em qualquer uma de suas etapas, uma vez aprovado.

Objetivos Objetivo geral Avaliar o efeito da suplementação de vitamina K2 na metilação, concentração sérica de vitamina K total, osteocalcina, proteína 6 específica para parada do crescimento, leptina, marcadores inflamatórios, fatores de risco cardiometabólico e risco cardiovascular em jovens adultos mexicanos com sobrepeso ou obesidade.

Objetivos específicos

1. Compare as variáveis ​​de linha de base entre os grupos.
2. Compare as mudanças variáveis ​​ao longo do tempo dentro dos grupos
3. Compare as mudanças variáveis ​​ao longo do tempo entre os grupos

Análise estatística O teste de normalidade de Shapiro-Wilk é realizado para determinar se a análise exigirá testes paramétricos ou não paramétricos. As variáveis ​​qualitativas serão expressas como frequências e porcentagens, enquanto as variáveis ​​quantitativas serão expressas como média e desvio padrão em dados paramétricos ou medianas e intervalos em dados não paramétricos.

Objetivo específico 1 Técnica estatística T-student para amostras independentes se tiver distribuição normal ou por U-Mann Whitney para amostras independentes se não tiver distribuição normal

Objetivo específico 2 Variáveis ​​com duas medidas Técnica estatística T-student para amostras pareadas se tiver distribuição normal ou teste Wilcoxon dos postos sinalizados se não tiver distribuição normal

Variáveis ​​com mais de duas medidas Técnica estatística ANOVA de medidas repetidas se tiver distribuição normal ou Teste de Friedman se não tiver distribuição normal

Objetivo específico 3 Técnica estatística O tamanho do efeito dos grupos é comparado com T-student para amostras independentes se tiver distribuição normal ou por U-Mann Whitney para amostras independentes se não tiver distribuição normal