K2-vitamiinin vaikutus osteokalsiiniin, leptiiniin, sytokiineihin ja sydän- ja verisuoniriskiin ylipainoisilla ja liikalihavilla nuorilla aikuisilla

Tutkimuksen yleiskatsaus Projektin tavoitteiden saavuttamiseksi verrataan kahta ryhmää, joista toista täydennetään K-vitamiinilla ja toiseen potilaita, jotka saavat maissitärkkelystä lumelääkkeenä. Potilaita seurataan 3 kuukauden ajan ja säännöllisiä arviointeja 30 päivän välein.

Tämä on kaksoissokkotutkimus, se saavutetaan säilyttämällä samankaltaisuudet ulkonäössä, maussa ja hajussa hoitojen välillä, jotka toimitetaan samoissa injektiopulloissa, samalla määrällä pillereitä ja identtisiä muodoltaan, väriltään ja koostumukseltaan jokaisessa tutkimusryhmässä.

Potilaiden rekrytointi tapahtuu jakamalla tietoa fyysisen ja sosiaalisen median kautta. Kun mahdolliset osallistujat on tunnistettu, heihin otetaan yhteyttä ja tiedotetaan hankkeesta, ja jos he päättävät osallistua tutkimukseen, heitä pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumus .

Yksinkertainen satunnaistaminen suoritetaan R-ohjelmistolla osallistujien määrittämiseksi johonkin tutkimusryhmään. On käytettävä kliinistä historiaa, antropometrisiä mittauksia ja verinäytteitä.

Tarjolla on ravitsemussuosituksia, jotka perustuvat Academy of Nutrition and Dieteticsin kantaan ylipainon ja liikalihavuuden hoitoon sekä Harvardin yliopiston terveelliseen ruokavalioon. Ajanvaraus on varattava 30 päivän välein täydennyksen ja seurannan järjestämiseksi. Lopuksi tehdään asiaankuuluvat tilastolliset analyysit.

Haittavaikutuksista ilmoitetaan jokaisessa istunnossa, minkä lisäksi osallistujat ovat yhteydessä tutkijoihin ilmoittaakseen poikkeamista.

Näytteen koon laskeminen

Otoskoko laskettiin käyttämällä tilastollista kaavaa kahden keskiarvon vertailua varten. Tämä arvio tehtiin seuraavalla kaavalla:

n = 2(Za+Z[1-p]2xSD2/d2

Missä:

n = kussakin ryhmässä vaadittu otoskoko SD = vaikutuksen keskihajonta Zα: Z:n arvoon 95 %:n luottamustasolla Z[1-β}: Z:n arvoon 80 %:n tilastollisella teholla D= vaikutuksen koko Ryhmää kohden saatiin yhteensä 19,72 potilasta. Kun otetaan huomioon 20 %:n menetys, tutkimusryhmää kohden tarvitaan 24 potilasta.

Eettiset näkökohdat Tutkimuksen hyväksyivät Guadalajaran yliopiston terveystieteiden yliopistokeskuksen bioturvallisuuskomitea, tutkimuseettinen komitea ja tutkimuskomitea: CI-00421. Yliopiston toimikunnilla on valtuudet valvoa ja auditoida tutkimusta sen missä tahansa vaiheessa sen hyväksymisen jälkeen.

Tavoitteet Yleistavoite Arvioi K2-vitamiinilisän vaikutus metylaatioon, seerumin K-vitamiinin kokonaispitoisuuteen, osteokalsiiniin, kasvupysähdysspesifiseen 6-proteiiniin, leptiiniin, tulehdusmarkkereihin, kardiometabolisiin riskitekijöihin ja sydän- ja verisuoniriskiin ylipainoisilla tai lihavilla nuorilla meksikolaisilla aikuisilla.

Erityiset tavoitteet

1. Vertaa perusmuuttujia ryhmien välillä.
2. Vertaa muuttujien muutoksia ajan kuluessa ryhmien sisällä
3. Vertaa muuttujien muutoksia ajan kuluessa ryhmien välillä

Tilastollinen analyysi Shapiro-Wilk-normaalisuustestillä määritetään, vaatiiko analyysi parametrisia vai ei-parametrisia testejä. Laadulliset muuttujat ilmaistaan ​​taajuuksina ja prosenttiosuuksina, kun taas kvantitatiiviset muuttujat ilmaistaan ​​keskiarvona ja keskihajonnana parametrisissä tiedoissa tai mediaaneina ja vaihteluvälinä ei-parametrisissa tiedoissa.

Erityistavoite 1 Tilastotekniikka T-opiskelija riippumattomille näytteille, jos sillä on normaalijakauma tai U-Mann Whitney riippumattomille näytteille, jos sillä ei ole normaalijakaumaa

Erityistavoite 2 Muuttujat kahdella mittarilla Tilastotekniikka T-opiskelija parinäytteille, jos sillä on normaalijakauma tai Wilcoxonin etumerkillinen rank-testi, jos sillä ei ole normaalijakaumaa

Muuttujat, joissa on enemmän kuin kaksi mittaa Tilastotekniikka Toistetut mittaukset ANOVA, jos sillä on normaalijakauma tai Friedmanin testi, jos sillä ei ole normaalijakaumaa

Erityistavoite 3 Tilastotekniikka Ryhmien vaikutuskokoa verrataan riippumattomien näytteiden osalta T-studenttiin, jos sillä on normaalijakauma, tai U-Mann Whitneyyn riippumattomille näytteille, jos sillä ei ole normaalijakaumaa.