Effet de la vitamine K2 sur l'ostéocalcine, la leptine, les cytokines et le risque cardiovasculaire chez les jeunes adultes en surpoids et obèses

Aperçu de l'étude Pour répondre aux objectifs du projet, deux groupes seront comparés, l'un qui sera supplémenté en vitamine K et l'autre de patients qui recevront de l'amidon de maïs comme placebo. Les patients vont avoir un suivi pendant 3 mois avec des évaluations périodiques tous les 30 jours.

Il s'agit d'une étude en double aveugle, elle est réalisée en maintenant des similitudes d'apparence, de goût et d'odeur entre les traitements qui seront délivrés dans les mêmes flacons, avec le même nombre de comprimés et identiques en forme, couleur et consistance pour chaque groupe d'étude.

Le recrutement des patients se fera en diffusant des informations via les médias physiques et sociaux, une fois les participants potentiels identifiés, ils seront contactés et informés du projet, et s'ils décident de participer à l'étude, il leur sera demandé de signer le consentement éclairé .

Une randomisation simple sera effectuée à l'aide du logiciel R pour affecter les participants à l'un des groupes d'étude. Une anamnèse clinique, des mesures anthropométriques et des prélèvements sanguins doivent être appliqués.

Des recommandations nutritionnelles basées sur la position de l'Académie de nutrition et de diététique pour le traitement du surpoids et de l'obésité et sur l'assiette alimentaire saine de l'Université de Harvard seront données. Un rendez-vous est à programmer tous les 30 jours afin d'assurer la complémentation et le suivi. A la fin, les analyses statistiques pertinentes seront effectuées.

La notification des effets indésirables sera faite à chacune des sessions, en plus de cela les participants auront le contact des chercheurs pour notifier toute anomalie.

Calcul de la taille de l'échantillon

La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide de la formule statistique de comparaison de deux moyennes. Cette estimation a été faite à l'aide de la formule suivante :

n=2(Zα+Z[1-β]2xSD2/d2

Où:

n= taille d'échantillon requise dans chaque groupe SD= écart-type de l'effet Zα : à la valeur de Z pour un niveau de confiance de 95 % Z[1-β} : à la valeur de Z pour une puissance statistique de 80 % D= taille de l'effet Un total de 19,72 patients par groupe ont été obtenus. Considérant une perte de 20 %, 24 patients sont nécessaires par groupe d'étude.

Considérations éthiques L'étude a été approuvée par le comité de biosécurité, le comité d'éthique de la recherche et le comité de recherche du Centre universitaire des sciences de la santé, Université de Guadalajara : CI-00421. Les comités de l'Université ont le pouvoir de surveiller et de vérifier l'étude à n'importe laquelle de ses étapes une fois qu'elle a été approuvée.

Objectifs Objectif général Évaluer l'effet de la supplémentation en vitamine K2 sur la méthylation, la concentration sérique de vitamine K totale, l'ostéocalcine, la protéine spécifique d'arrêt de croissance 6, la leptine, les marqueurs inflammatoires, les facteurs de risque cardiométabolique et le risque cardiovasculaire chez les jeunes adultes mexicains en surpoids ou obèses.

Objectifs spécifiques

1. Comparez les variables de base entre les groupes.
2. Comparez les changements de variables dans le temps au sein des groupes
3. Comparez les changements de variables dans le temps entre les groupes

Analyse statistique Le test de normalité de Shapiro-Wilk est effectué pour déterminer si l'analyse nécessitera des tests paramétriques ou non paramétriques. Les variables qualitatives seront exprimées sous forme de fréquences et de pourcentages, tandis que les variables quantitatives seront exprimées sous forme de moyenne et d'écart type dans les données paramétriques ou de médianes et de plages dans les données non paramétriques.

Objectif spécifique 1 Technique statistique T-student pour les échantillons indépendants s'il a une distribution normale ou par U-Mann Whitney pour les échantillons indépendants s'il n'a pas de distribution normale

Objectif spécifique 2 Variables à deux mesures Technique statistique T-student pour les échantillons appariés s'il a une distribution normale ou le test des rangs signés de Wilcoxon s'il n'a pas de distribution normale

Variables avec plus de deux mesures Technique statistique Mesures répétées ANOVA si elle a une distribution normale ou le test de Friedman si elle n'a pas une distribution normale

Objectif spécifique 3 Technique statistique La taille d'effet des groupes est comparée à T-student pour les échantillons indépendants s'il a une distribution normale ou à U-Mann Whitney pour les échantillons indépendants s'il n'a pas de distribution normale