维生素 K2 对超重和肥胖年轻人骨钙素、瘦素、细胞因子和心血管风险的影响

研究概述 为了实现该项目的目标，将对两组患者进行比较，一组患者补充维生素 K，另一组患者接受玉米淀粉作为安慰剂。 患者将在 3 个月内进行随访，每 30 天进行一次定期评估。

这是一项双盲研究，通过保持每个研究组在同一小瓶中、相同数量的药丸以及相同的形状、颜色和一致性的治疗之间的外观、味道和气味的相似性来实现。

患者招募将通过物理和社交媒体传播信息来进行，一旦确定了潜在参与者，我们将联系他们并告知该项目，如果他们决定参加研究，将要求他们签署知情同意书。

将使用 R 软件进行简单随机化，将参与者分配到其中一个研究组。 应应用临床病史、人体测量和血液采样。

将根据营养与饮食学会治疗超重和肥胖的立场以及哈佛大学的健康饮食板块给出营养建议。 每30天安排一次预约，以便提供补充和跟进。 最后进行相关的统计分析。

每次会议都会发出不良影响的通知，此外，参与者还将联系研究人员以通知任何异常情况。

样本量计算

使用统计公式计算样本量以比较两种平均值。 该估计是使用以下公式进行的：

n=2(Zα+Z[1-β]2xSD2/d2

在哪里：

n= 每组所需的样本量 SD= 效果的标准偏差 Zα： 置信度为 95% 时的 Z 值 Z[1-β}： 统计功效为 80% 时的 Z 值 D=效果大小 每组总共获得 19.72 名患者。 考虑到 20% 的损失，每个研究组需要 24 名患者。

伦理考虑该研究得到了瓜达拉哈拉大学健康科学中心生物安全委员会、研究伦理委员会和研究委员会的批准：CI-00421。 一旦研究获得批准，大学委员会有权在研究的任何阶段进行监督和审核。

目标 一般目标 评估补充维生素 K2 对超重或肥胖的墨西哥年轻成年人甲基化、总维生素 K 血清浓度、骨钙素、生长停滞特异性 6 蛋白、瘦素、炎症标志物、心脏代谢危险因素和心血管风险的影响。

具体的目标

1. 比较各组之间的基线变量。
2. 比较组内随时间变化的变量变化
3. 比较各组之间随时间变化的变量变化

统计分析 执行 Shapiro-Wilk 正态性检验以确定分析是否需要参数检验或非参数检验。 定性变量将表示为频率和百分比，而定量变量将表示为参数数据中的平均值和标准差或非参数数据中的中位数和范围。

具体目标 1 统计技术 对于独立样本，如果它具有正态分布，则采用 T-student；对于独立样本，如果它不具有正态分布，则采用 U-Mann Whitney 统计技术

具体目标 2 具有两个度量的变量 统计技术 配对样本的 T 学生（如果它具有正态分布）或 Wilcoxon 符号秩检验（如果它不具有正态分布）

具有两个以上测量值的变量 统计技术 重复测量方差分析（如果服从正态分布）或弗里德曼检验（如果不服从正态分布）

具体目标 3 统计技术 如果呈正态分布，则将组的效应大小与独立样本的 T-student 进行比较；如果独立样本不呈正态分布，则将组的效应大小与 U-Mann Whitney 进行比较