Effekt af vitamin K2 over osteocalcin, leptin, cytokiner og kardiovaskulær risiko hos unge voksne med overvægt og fedme

Undersøgelsesoversigt For at opfylde projektets mål vil to grupper blive sammenlignet, en der vil blive suppleret med K-vitamin og en anden af ​​patienter, der vil modtage majsstivelse som placebo. Patienterne vil have en opfølgning i løbet af 3 måneder med periodiske evalueringer hver 30. dag.

Dette er et dobbeltblindt studie, det opnås ved at opretholde ligheder i udseende, smag og lugt mellem de behandlinger, der vil blive leveret i de samme hætteglas, med samme antal piller og identisk i form, farve og konsistens for hver undersøgelsesgruppe.

Patientrekruttering vil foregå ved at formidle information gennem fysiske og sociale medier, når potentielle deltagere er blevet identificeret, vil de blive kontaktet og informeret om projektet, og hvis de beslutter sig for at deltage i undersøgelsen, vil de blive bedt om at underskrive det informerede samtykke .

Simpel randomisering vil blive udført ved hjælp af R-software til at tildele deltagere til en af ​​undersøgelsesgrupperne. Der skal anvendes en klinisk anamnese, antropometriske målinger og blodprøvetagning.

Ernæringsanbefalinger baseret på Academy of Nutrition and Dietetics holdning til behandling af overvægt og fedme og den sunde spiseplade fra Harvard University vil blive givet. Der skal aftales en tid hver 30. dag for at give supplering og opfølgning. Til sidst vil de relevante statistiske analyser blive udført.

Underretning om uønskede virkninger vil blive foretaget i hver af sessionerne, udover dette vil deltagerne have kontakt til forskerne for at anmelde enhver uregelmæssighed.

Prøvens størrelsesberegning

Stikprøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af den statistiske formel til sammenligning af to gennemsnit. Dette skøn blev lavet ved hjælp af følgende formel:

n=2(Za+Z[1-β]2xSD2/d2

Hvor:

n= prøvestørrelse påkrævet i hver gruppe SD= standardafvigelse af effekten Zα: til værdien af ​​Z for et konfidensniveau på 95% Z[1-β}: til værdien af ​​Z for en statistisk potens på 80% D= effektstørrelse I alt blev der opnået 19,72 patienter pr. gruppe. I betragtning af et tab på 20 % er der behov for 24 patienter pr. undersøgelsesgruppe.

Etiske overvejelser Undersøgelsen blev godkendt af biosikkerhedsudvalget, forskningsetisk udvalg og forskningsudvalg ved University Center for Health Sciences, University of Guadalajara: CI-00421. Universitetets udvalg har bemyndigelse til at overvåge og revidere undersøgelsen på ethvert af dens stadier, når den er blevet godkendt.

Formål Generel målsætning Evaluere effekten af ​​vitamin K2-tilskud på methylering, serumkoncentrationen af ​​total vitamin K, osteocalcin, vækststop-specifikt 6-protein, leptin, inflammatoriske markører, kardiometaboliske risikofaktorer og kardiovaskulær risiko hos unge mexicanske voksne med overvægt eller fedme.

Specifikke mål

1. Sammenlign basislinjevariablerne mellem grupper.
2. Sammenlign de variable ændringer på tværs af tiden inden for grupper
3. Sammenlign de variable ændringer på tværs af tiden mellem grupperne

Statistisk analyse Shapiro-Wilk normalitetstesten udføres for at bestemme, om analysen vil kræve parametriske eller ikke-parametriske tests. Kvalitative variable vil blive udtrykt som frekvenser og procenter, mens kvantitative variable vil blive udtrykt som middelværdi og standardafvigelse i parametriske data eller medianer og intervaller i ikke-parametriske data.

Specifikt mål 1 Statistisk teknik T-elev for uafhængige stikprøver, hvis det har en normalfordeling eller af U-Mann Whitney for uafhængige stikprøver, hvis det ikke har en normalfordeling

Specifikt mål 2 Variabler med to mål Statistisk teknik T-elev for parrede prøver, hvis den har en normalfordeling eller Wilcoxon signed-rank test, hvis den ikke har en normalfordeling

Variabler med mere end to mål Statistisk teknik Gentagne målinger ANOVA, hvis den har en normalfordeling eller Friedman-testen, hvis den ikke har en normalfordeling

Specifikt mål 3 Statistisk teknik Effektstørrelsen af ​​grupperne sammenlignes med T-elev for uafhængige stikprøver, hvis den har en normalfordeling eller af U-Mann Whitney for uafhængige stikprøver, hvis den ikke har en normalfordeling