Efecto de la vitamina K2 sobre la osteocalcina, la leptina, las citocinas y el riesgo cardiovascular en adultos jóvenes con sobrepeso y obesidad

Resumen del estudio Para cumplir con los objetivos del proyecto, se compararán dos grupos, uno que será suplementado con vitamina K y otro de pacientes que recibirán almidón de maíz como placebo. Los pacientes van a tener un seguimiento durante 3 meses con evaluaciones periódicas cada 30 días.

Este es un estudio doble ciego, se logra manteniendo similitudes en apariencia, sabor y olor entre los tratamientos que serán entregados en los mismos viales, con la misma cantidad de pastillas e idénticos en forma, color y consistencia para cada grupo de estudio.

La captación de pacientes se realizará mediante la difusión de información a través de medios físicos y sociales, una vez identificados los posibles participantes, se contactará con ellos y se les informará sobre el proyecto, y si deciden participar en el estudio, se les pedirá que firmen el consentimiento informado. .

La aleatorización simple se realizará utilizando el software R para asignar a los participantes a uno de los grupos de estudio. Se aplicará una historia clínica, medidas antropométricas y toma de muestras de sangre.

Se darán recomendaciones nutricionales basadas en la posición de la Academia de Nutrición y Dietética para el tratamiento del sobrepeso y la obesidad y el plato de alimentación saludable de la Universidad de Harvard. Se programará una cita cada 30 días para realizar la suplementación y seguimiento. Al final se realizarán los análisis estadísticos pertinentes.

La notificación de efectos adversos se realizará en cada una de las sesiones, además de esto los participantes tendrán el contacto de los investigadores para notificar cualquier anomalía.

Cálculo del tamaño de la muestra

El tamaño de la muestra se calculó mediante la fórmula estadística para la comparación de dos medias. Esta estimación se realizó mediante la siguiente fórmula:

n=2(Zα+Z[1-β]2xSD2/d2

Dónde:

n= tamaño de muestra requerido en cada grupo SD= desviación estándar del efecto Zα: al valor de Z para un nivel de confianza del 95% Z[1-β}: al valor de Z para un poder estadístico del 80% D= tamaño del efecto Se obtuvo un total de 19,72 pacientes por grupo. Considerando una pérdida del 20%, se necesitan 24 pacientes por grupo de estudio.

Consideraciones éticas El estudio fue aprobado por el comité de Bioseguridad, comité de ética de investigación y comité de investigación del Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Universidad de Guadalajara: CI-00421. Los comités de la Universidad tienen la facultad de monitorear y auditar el estudio en cualquiera de sus etapas una vez que haya sido aprobado.

Objetivos Objetivo general Evaluar el efecto de la suplementación con vitamina K2 sobre la metilación, la concentración sérica de vitamina K total, osteocalcina, proteína 6 específica de detención del crecimiento, leptina, marcadores inflamatorios, factores de riesgo cardiometabólico y riesgo cardiovascular en adultos jóvenes mexicanos con sobrepeso u obesidad.

Objetivos específicos

1. Compare las variables de referencia entre los grupos.
2. Compare los cambios de las variables a lo largo del tiempo dentro de los grupos
3. Comparar los cambios de variables a lo largo del tiempo entre grupos

Análisis estadístico La prueba de normalidad de Shapiro-Wilk se realiza para determinar si el análisis requerirá pruebas paramétricas o no paramétricas. Las variables cualitativas se expresarán como frecuencias y porcentajes, mientras que las variables cuantitativas se expresarán como media y desviación estándar en datos paramétricos o medianas y rangos en datos no paramétricos.

Objetivo específico 1 Técnica estadística T-student para muestras independientes si tiene distribución normal o por U-Mann Whitney para muestras independientes si no tiene distribución normal

Objetivo específico 2 Variables con dos medidas Técnica estadística T-student para muestras apareadas si tiene distribución normal o prueba de rangos con signo de Wilcoxon si no tiene distribución normal

Variables con más de dos medidas Técnica estadística ANOVA de medidas repetidas si tiene distribución normal o Test de Friedman si no tiene distribución normal

Objetivo específico 3 Técnica estadística Se compara el tamaño del efecto de los grupos con T-student para muestras independientes si tiene distribución normal o con U-Mann Whitney para muestras independientes si no tiene distribución normal