Effetto della vitamina K2 su osteocalcina, leptina, citochine e rischio cardiovascolare nei giovani adulti con sovrappeso e obesità

Panoramica dello studio Per raggiungere gli obiettivi del progetto, verranno confrontati due gruppi, uno che sarà integrato con vitamina K e un altro di pazienti che riceveranno amido di mais come placebo. I pazienti avranno un follow-up per 3 mesi con valutazioni periodiche ogni 30 giorni.

Questo è uno studio in doppio cieco, si ottiene mantenendo somiglianze nell'aspetto, nel gusto e nell'olfatto tra i trattamenti che verranno consegnati nelle stesse fiale, con lo stesso numero di pillole e identiche per forma, colore e consistenza per ogni gruppo di studio.

Il reclutamento dei pazienti avverrà attraverso la diffusione delle informazioni attraverso mezzi fisici e social, una volta individuati i potenziali partecipanti, verranno contattati e informati sul progetto, e se decideranno di partecipare allo studio, verrà chiesto loro di firmare il consenso informato .

La randomizzazione semplice verrà eseguita utilizzando il software R per assegnare i partecipanti a uno dei gruppi di studio. Devono essere applicati una storia clinica, misurazioni antropometriche e prelievo di sangue.

Verranno fornite raccomandazioni nutrizionali basate sulla posizione dell'Accademia di nutrizione e dietetica per il trattamento del sovrappeso e dell'obesità e il piatto di un'alimentazione sana dell'Università di Harvard. È necessario fissare un appuntamento ogni 30 giorni per fornire l'integrazione e il follow-up. Al termine verranno effettuate le relative analisi statistiche.

La notifica degli effetti avversi verrà effettuata in ciascuna delle sessioni, oltre a ciò i partecipanti avranno il contatto dei ricercatori per notificare qualsiasi anomalia.

Calcolo della dimensione del campione

La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando la formula statistica per il confronto di due medie. Tale stima è stata effettuata utilizzando la seguente formula:

n=2(Zα+Z[1-β]2xSD2/d2

Dove:

n= dimensione del campione richiesta in ciascun gruppo DS= deviazione standard dell'effetto Zα: al valore di Z per un livello di confidenza del 95% Z[1-β}: al valore di Z per una potenza statistica dell'80% D= dimensione dell'effetto Sono stati ottenuti un totale di 19,72 pazienti per gruppo. Considerando una perdita del 20%, sono necessari 24 pazienti per gruppo di studio.

Considerazioni etiche Lo studio è stato approvato dal comitato per la biosicurezza, dal comitato etico della ricerca e dal comitato di ricerca del Centro universitario per le scienze della salute, Università di Guadalajara: CI-00421. I comitati dell'Università hanno l'autorità di monitorare e verificare lo studio in ogni sua fase una volta che è stato approvato.

Obiettivi Obiettivo generale Valutare l'effetto dell'integrazione di vitamina K2 sulla metilazione, la concentrazione sierica di vitamina K totale, osteocalcina, proteina 6 specifica per l'arresto della crescita, leptina, marcatori infiammatori, fattori di rischio cardiometabolico e rischio cardiovascolare nei giovani adulti messicani con sovrappeso o obesità.

Obiettivi specifici

1. Confronta le variabili di base tra i gruppi.
2. Confronta i cambiamenti delle variabili nel tempo all'interno dei gruppi
3. Confronta i cambiamenti delle variabili nel tempo tra i gruppi

Analisi statistica Il test di normalità di Shapiro-Wilk viene eseguito per determinare se l'analisi richiederà test parametrici o non parametrici. Le variabili qualitative saranno espresse come frequenze e percentuali, mentre le variabili quantitative saranno espresse come media e deviazione standard nei dati parametrici o mediane e intervalli nei dati non parametrici.

Obiettivo specifico 1 Tecnica statistica T-student per campioni indipendenti se ha distribuzione normale o di U-Mann Whitney per campioni indipendenti se non ha distribuzione normale

Obiettivo specifico 2 Variabili con due misure Tecnica statistica T-student per campioni appaiati se ha distribuzione normale o test dei ranghi con segno di Wilcoxon se non ha distribuzione normale

Variabili con più di due misure Tecnica statistica ANOVA a misure ripetute se ha distribuzione normale o Test di Friedman se non ha distribuzione normale

Obiettivo specifico 3 Tecnica statistica La dimensione dell'effetto dei gruppi viene confrontata con T-student per campioni indipendenti se ha una distribuzione normale o con U-Mann Whitney per campioni indipendenti se non ha una distribuzione normale