과체중 및 비만 젊은 성인의 Osteocalcin, Leptin, Cytokines 및 심혈관 위험에 대한 비타민 K2의 영향

연구 개요 프로젝트의 목적을 달성하기 위해 비타민 K를 보충할 그룹과 위약으로 옥수수 전분을 투여할 환자의 두 그룹을 비교할 것입니다. 환자는 30일마다 정기적인 평가를 통해 3개월 동안 후속 조치를 받게 됩니다.

이것은 이중 맹검 연구로, 각 연구 그룹에 대해 동일한 수의 알약과 모양, 색상 및 일관성이 동일한 동일한 바이알에 전달될 치료 간에 모양, 맛 및 냄새의 유사성을 유지함으로써 달성됩니다.

환자 모집은 물리적 및 소셜 미디어를 통해 정보를 전파하여 이루어지며 잠재적 참가자가 식별되면 프로젝트에 대해 연락하고 정보를 제공하며 연구에 참여하기로 결정한 경우 사전 동의서에 서명하도록 요청받게 됩니다. .

참가자를 연구 그룹 중 하나에 할당하기 위해 R 소프트웨어를 사용하여 간단한 무작위화를 수행합니다. 임상 병력, 인체 측정 및 혈액 샘플링이 적용되어야 합니다.

과체중 및 비만 치료에 대한 영양 및 영양학 아카데미의 입장과 하버드 대학의 건강한 식습관에 근거한 영양 권장 사항이 제공됩니다. 보완 및 후속 조치를 제공하기 위해 30일마다 약속이 잡힙니다. 마지막에는 관련 통계 분석이 수행됩니다.

부작용에 대한 알림은 각 세션에서 이루어지며 참가자는 이상 현상을 알리기 위해 연구원의 연락처를 갖게 됩니다.

샘플 크기 계산

표본 크기는 두 평균의 비교를 위한 통계 공식을 사용하여 계산되었습니다. 이 추정치는 다음 공식을 사용하여 이루어졌습니다.

n=2(Zα+Z[1-β]2xSD2/d2

어디:

n= 각 그룹에 필요한 샘플 크기 SD= 효과의 표준 편차 Zα: 95% 신뢰 수준에 대한 Z 값 Z[1-β}: 80% 통계 검정력에 대한 Z 값 D= 효과 크기 그룹당 총 19.72명의 환자를 얻었습니다. 20% 손실을 고려하면 연구 그룹당 24명의 환자가 필요합니다.

윤리적 고려 사항 이 연구는 과달라하라 대학 보건 과학 대학 센터의 생물 안전 위원회, 연구 윤리 위원회 및 연구 위원회의 승인을 받았습니다: CI-00421. 대학 위원회는 일단 승인되면 모든 단계에서 연구를 모니터링하고 감사할 권한이 있습니다.

목적 일반 목적 과체중 또는 비만인 젊은 멕시코 성인의 메틸화, 총 비타민 K의 혈청 농도, 오스테오칼신, 성장 정지 특정 6 단백질, 렙틴, 염증 표지자, 심장 대사 위험 인자 및 심혈관 위험에 대한 비타민 K2 보충의 효과를 평가합니다.

특정 목표

1. 그룹 간의 기준 변수를 비교합니다.
2. 그룹 내에서 시간에 따른 변수 변화 비교
3. 그룹 간 시간에 따른 변수 변화를 비교합니다.

통계 분석 Shapiro-Wilk 정규성 테스트는 분석에 파라메트릭 또는 비모수 테스트가 필요한지 여부를 결정하기 위해 수행됩니다. 정성적 변수는 빈도와 백분율로 표현되는 반면 정량적 변수는 파라메트릭 데이터의 평균 및 표준 편차 또는 비모수 데이터의 중앙값 및 범위로 표현됩니다.

특정 목표 1 통계 기법 정규 분포를 갖는 경우 독립 표본에 대한 T-student 또는 정규 분포를 갖지 않는 경우 독립 표본에 대해 U-Mann Whitney

특정 목표 2 측정값이 2개인 변수 통계적 기법 정규 분포가 있는 경우 짝을 이룬 표본에 대한 T-student 또는 정규 분포가 없는 경우 Wilcoxon 부호 순위 검정

두 개 이상의 측도가 있는 변수 통계적 기법 반복 측정 정규 분포가 있는 경우 ANOVA 또는 정규 분포가 없는 경우 Friedman 테스트

구체적인 목적 3 통계기법 그룹의 효과크기는 정규분포일 경우 독립표본의 경우 T-student와, 정규분포가 아닌 경우 독립표본의 경우 U-Mann Whitney와 비교한다.