抗リン脂質症候群関連脳卒中の二次予防戦略としてのクロピドグレルベースの抗血小板療法とワルファリンの比較 (APS-STROKE)
2026年9月8日 更新者：Seung-Hoon Lee、Seoul National University Hospital
抗リン脂質症候群関連脳卒中（APS-STROKE）の二次予防戦略としてのクロピドグレルベースの抗血小板療法とワルファリンの比較
抗リン脂質症候群 (APS) は虚血性脳卒中と密接に関連していますが、APS 関連の脳卒中に対する最適な治療戦略はまだ確立されていません。
臨床ガイドラインは、APS関連脳卒中に対するワルファリンの使用を示唆しているが、これらの提案は主に、質の高い臨床試験ではなく、1990年代の遡及研究と専門家の意見に基づいている。
さらに、APS 関連脳卒中におけるアスピリン以外の抗血小板薬（クロピドグレルなど）の役割に関する証拠は特に限られています。
APS患者の年齢が比較的若く、ワルファリン使用の臨床負担が高いことを考慮すると、ワルファリンが必須かどうかを検証する必要がある。
したがって、我々は、APS関連脳卒中患者の二次予防薬として、クロピドグレルベースの抗血小板療法とワルファリンを比較することを目的としています。
APS-STROKE は、探索的、多施設共同、前向き、無作為化、オープン、盲検エンドポイント臨床試験です。
虚血性脳卒中の病歴があり、明確な APS を有する成人患者が含まれます。
高リスクAPS（三重陽性、または抗カルジオリピンまたは抗β2糖タンパク質I抗体の持続的な高力価）、全身性エリテマトーデス、または継続的な抗血小板または抗凝固療法の適応のある患者は除外される。
適格な患者は、クロピドグレルベースの抗血小板療法またはワルファリンを受けるように1:1で無作為に割り当てられます。
クロピドグレルベースの抗血小板療法グループに割り当てられた患者は、治験責任医師の裁量により、クロピドグレル以外の追加の抗血小板薬の使用が許可されます。
主要転帰は、少なくとも 2 年間の追跡期間中の死亡、重篤な心血管イベント、全身性血栓塞栓性イベント、および大出血を組み合わせたものです。
この研究は、APS関連脳卒中の最適な二次予防戦略を決定するための貴重な情報を提供するであろう。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anyang、韓国
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Busan、韓国
- Pusan National University Hospital
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Busan、韓国
- Busan Paik Hospital
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Cheongju-si、韓国
- Chungbuk National University Hospital
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Chuncheon、韓国
- Kangwon National University Hospital
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Chuncheon、韓国
- Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
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Daegu、韓国
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daegu、韓国
- Yeungnam University Medical Center
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Daejeon、韓国
- Chungnam National University Hospital
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Guri-si、韓国
- Hanyang University Guri Hospital
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Gwangju、韓国
- Chonnam National University Hospital
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Gwangju、韓国
- Chosun University Hospital
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Incheon、韓国
- Gachon University Gil Medical Center
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Incheon、韓国
- Inha University Hospital
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Jeju City、韓国
- Jeju National University Hospital
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Jeonju、韓国
- Jeonbuk National University Hospital
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Sejong、韓国
- Chungnam National University Sejong Hospital
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Seongnam、韓国
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、韓国
- Asan Medical Center
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Seoul、韓国
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、韓国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韓国
- Kyung Hee University Medical Center
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Seoul、韓国
- Severance Hospital
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Seoul、韓国
- Konkuk University Medical Center
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Seoul、韓国
- Hanyang University Seoul Hospital
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Seoul、韓国
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul、韓国
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul、韓国
- Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
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Seoul、韓国
- Ewha Woman University Seoul Hospital
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Seoul、韓国
- Seoul Metropolitan Government-Seoul National University Boramae Medical Center
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Uijeongbu-si、韓国
- Uijeongbu Eulji Medical Center
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Yongin、韓国
- Yongin Severance Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 19歳以上
- 虚血性脳卒中の病歴（脳梗塞、一過性脳虚血発作、または網膜動脈虚血イベント）
- 抗リン脂質症候群（APS）の臨床検査診断基準を満たす患者
- 研究計画に同意し、インフォームドコンセントに署名した患者または保護者
除外基準:
- 高リスク抗リン脂質抗体プロフィールを持つ患者（トリプル陽性、抗カルジオリピンまたは抗β2糖タンパク質I抗体の80 U/mLを超える高力価が持続）
- 全身性紅斑性狼瘡
- 以前に服用した抗凝固薬または抗血小板薬を中止できない患者（例、心房細動、心臓弁膜症、または経皮的冠動脈インターベンションの病歴）
- 研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性
- 研究者の裁量により、2年を超えて研究に参加するのが不適当であると判断された場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クロピドグレルベースの抗血小板療法群
クロピドグレル1日75mg このグループに割り当てられた患者は、治験責任医師の裁量により、クロピドグレル以外の追加の抗血小板薬の使用が許可されます。 |
クロピドグレル ± その他の抗血小板薬
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アクティブコンパレータ：ワルファリン群
ワルファリン (目標プロトロンビン時間-国際正規化比 2.0-3.0)
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ワルファリン (目標プロトロンビン時間-国際正規化比 2.0-3.0)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合エンドポイント
時間枠：4年
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死亡、重篤な心血管イベント（MACE）、全身性血栓塞栓性イベント、および大出血の複合エンドポイント。
この研究における MACE には、あらゆる脳卒中、一過性虚血発作、および急性冠症候群（つまり、ST 上昇型心筋梗塞、非 ST 上昇型心筋梗塞、不安定狭心症による入院）が含まれます。
大出血とは、出血学術研究コンソーシアム (BARC) タイプ 3 または 5 の基準を満たす出血事象を指します。
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4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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メース
時間枠：4年
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この研究における MACE には、あらゆる脳卒中、一過性虚血発作、および急性冠症候群（つまり、ST 上昇型心筋梗塞、非 ST 上昇型心筋梗塞、不安定狭心症による入院）が含まれます。
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4年
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虚血性脳卒中
時間枠：4年
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虚血性脳卒中または一過性脳虚血発作
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4年
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出血があれば
時間枠：4年
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BARC の定義による大出血または軽度の出血
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4年
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大出血
時間枠：4年
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BARC 出血タイプ 3 または 5
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4年
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頭蓋内出血
時間枠：4年
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脳画像検査により客観的に確認された頭蓋内出血
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4年
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臨床的に重要でない出血
時間枠：4年
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大出血の基準には当てはまらないが、次の基準の少なくとも 1 つを満たしている出血。
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4年
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あらゆる死
時間枠：4年
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いかなる原因による死亡も
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4年
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血栓症による死亡
時間枠：4年
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動脈、静脈、または毛細血管の血栓性イベントによる死亡
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4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Seung-Hoon Lee, MD, PhD、Seoul National University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wang Y, Wang Y, Zhao X, Liu L, Wang D, Wang C, Wang C, Li H, Meng X, Cui L, Jia J, Dong Q, Xu A, Zeng J, Li Y, Wang Z, Xia H, Johnston SC; CHANCE Investigators. Clopidogrel with aspirin in acute minor stroke or transient ischemic attack. N Engl J Med. 2013 Jul 4;369(1):11-9. doi: 10.1056/NEJMoa1215340. Epub 2013 Jun 26.
- Miyakis S, Lockshin MD, Atsumi T, Branch DW, Brey RL, Cervera R, Derksen RH, DE Groot PG, Koike T, Meroni PL, Reber G, Shoenfeld Y, Tincani A, Vlachoyiannopoulos PG, Krilis SA. International consensus statement on an update of the classification criteria for definite antiphospholipid syndrome (APS). J Thromb Haemost. 2006 Feb;4(2):295-306. doi: 10.1111/j.1538-7836.2006.01753.x.
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- Tektonidou MG, Andreoli L, Limper M, Amoura Z, Cervera R, Costedoat-Chalumeau N, Cuadrado MJ, Dorner T, Ferrer-Oliveras R, Hambly K, Khamashta MA, King J, Marchiori F, Meroni PL, Mosca M, Pengo V, Raio L, Ruiz-Irastorza G, Shoenfeld Y, Stojanovich L, Svenungsson E, Wahl D, Tincani A, Ward MM. EULAR recommendations for the management of antiphospholipid syndrome in adults. Ann Rheum Dis. 2019 Oct;78(10):1296-1304. doi: 10.1136/annrheumdis-2019-215213. Epub 2019 May 15.
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- Ordi-Ros J, Saez-Comet L, Perez-Conesa M, Vidal X, Riera-Mestre A, Castro-Salomo A, Cuquet-Pedragosa J, Ortiz-Santamaria V, Mauri-Plana M, Sole C, Cortes-Hernandez J. Rivaroxaban Versus Vitamin K Antagonist in Antiphospholipid Syndrome: A Randomized Noninferiority Trial. Ann Intern Med. 2019 Nov 19;171(10):685-694. doi: 10.7326/M19-0291. Epub 2019 Oct 15.
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- Kleindorfer DO, Towfighi A, Chaturvedi S, Cockroft KM, Gutierrez J, Lombardi-Hill D, Kamel H, Kernan WN, Kittner SJ, Leira EC, Lennon O, Meschia JF, Nguyen TN, Pollak PM, Santangeli P, Sharrief AZ, Smith SC Jr, Turan TN, Williams LS. 2021 Guideline for the Prevention of Stroke in Patients With Stroke and Transient Ischemic Attack: A Guideline From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2021 Jul;52(7):e364-e467. doi: 10.1161/STR.0000000000000375. Epub 2021 May 24. No abstract available.
- Yang W, Park HK, Koh SH, Kim S, Kim Y, Jung KH, Kang HG, Choi JC, Kim HY, Nam HS, Jeong HS, Kim JT, Kim YS, Yu S, Cho KH, Song TJ, Heo SH, Cho HJ, Sohn SI, Chang Y, Park JM, Oh MS, Kim EG, Shin DI, Kim C, Lee J, Ahn SH, Lee YB, Shin JW, Kim BJ, Kim BJ, Park KY, Kwon HM, Jang H, Kim JM, Kim J, Lee SH; APS-STROKE investigators. Comparison of clopidogrel-based antiplatelet therapy versus warfarin as a secondary prevention strategy for AntiPhospholipid Syndrome-related STROKE (APS-STROKE): Rationale and design of a prospective, randomized, open-label, blinded-endpoint trial. Contemp Clin Trials. 2026 Jan;160:108164. doi: 10.1016/j.cct.2025.108164. Epub 2025 Nov 25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月20日
一次修了 (推定)
2029年6月1日
研究の完了 (推定)
2029年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月9日
最初の投稿 (実際)
2023年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月8日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-2304-096-1425
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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