Comparaison du traitement antiplaquettaire à base de clopidogrel et de la warfarine comme stratégie de prévention secondaire des AVC liés au syndrome des antiphospholipides (APS-STROKE)
8 septembre 2026 mis à jour par: Seung-Hoon Lee, Seoul National University Hospital
Comparaison du traitement antiplaquettaire à base de clopidogrel par rapport à la warfarine comme stratégie de prévention secondaire des AVC liés au syndrome des antiphospholipides (APS-STROKE)
Le syndrome des antiphospholipides (APS) est étroitement associé à l'AVC ischémique, cependant, la stratégie de traitement optimale pour l'AVC lié à l'APS n'a pas encore été établie.
Les directives cliniques suggèrent d'utiliser la warfarine pour les AVC liés au SAPL, mais ces suggestions sont largement basées sur des études rétrospectives des années 1990 et des avis d'experts, plutôt que sur des essais cliniques de haute qualité.
De plus, les preuves sur le rôle des médicaments antiplaquettaires autres que l'aspirine (par exemple, le clopidogrel) dans les AVC liés au SAPL sont particulièrement limitées.
Compte tenu de l'âge relativement jeune des patients atteints de SAPL et du fardeau clinique élevé lié à l'utilisation de la warfarine, il est nécessaire de vérifier si la warfarine est essentielle.
Ainsi, nous visons à comparer le traitement antiplaquettaire à base de clopidogrel et la warfarine en tant que médicament préventif secondaire pour les patients victimes d'un AVC lié au SAPL.
APS-STROKE est un essai clinique exploratoire, multicentrique, prospectif, randomisé, ouvert et en aveugle.
Les patients adultes avec un SAP défini qui ont des antécédents d'AVC ischémique seront inclus.
Les patients présentant un SAPL à haut risque (triple positivité ou titres constamment élevés d'anticorps anti-cardiolipine ou anti-β2-glycoprotéine I), un lupus érythémateux disséminé ou des indications pour la poursuite d'un traitement antiplaquettaire ou anticoagulant seront exclus.
Les patients éligibles seront randomisés 1:1 pour recevoir un traitement antiplaquettaire à base de clopidogrel ou de la warfarine.
Les patients affectés au groupe de traitement antiplaquettaire à base de clopidogrel seront autorisés à utiliser des médicaments antiplaquettaires supplémentaires autres que le clopidogrel à la discrétion de l'investigateur.
Le critère de jugement principal est un composite de tout décès, d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs, d'événements thromboemboliques systémiques et d'hémorragies majeures au cours d'une période de suivi d'au moins 2 ans.
Cette étude fournirait des informations précieuses pour déterminer la stratégie de prévention secondaire optimale pour les AVC liés à l'APS.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Anyang, Corée du Sud
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Busan, Corée du Sud
- Pusan National University Hospital
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Busan, Corée du Sud
- Busan Paik Hospital
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Cheongju-si, Corée du Sud
- Chungbuk National University Hospital
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Chuncheon, Corée du Sud
- Kangwon National University Hospital
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Chuncheon, Corée du Sud
- Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
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Daegu, Corée du Sud
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daegu, Corée du Sud
- Yeungnam University Medical Center
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Daejeon, Corée du Sud
- Chungnam National University Hospital
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Guri-si, Corée du Sud
- Hanyang University Guri Hospital
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Gwangju, Corée du Sud
- Chonnam National University Hospital
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Gwangju, Corée du Sud
- Chosun University Hospital
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Incheon, Corée du Sud
- Gachon University Gil Medical Center
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Incheon, Corée du Sud
- Inha University Hospital
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Jeju City, Corée du Sud
- Jeju National University Hospital
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Jeonju, Corée du Sud
- Jeonbuk National University Hospital
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Sejong, Corée du Sud
- Chungnam National University Sejong Hospital
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Seongnam, Corée du Sud
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corée du Sud
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée du Sud
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corée du Sud
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée du Sud
- Kyung Hee University Medical Center
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Seoul, Corée du Sud
- Severance Hospital
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Seoul, Corée du Sud
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, Corée du Sud
- Hanyang University Seoul Hospital
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Seoul, Corée du Sud
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Corée du Sud
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Corée du Sud
- Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
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Seoul, Corée du Sud
- Ewha Woman University Seoul Hospital
-
Seoul, Corée du Sud
- Seoul Metropolitan Government-Seoul National University Boramae Medical Center
-
Uijeongbu-si, Corée du Sud
- Uijeongbu Eulji Medical Center
-
Yongin, Corée du Sud
- Yongin Severance Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 19 ans ou plus
- Antécédents d'AVC ischémique (infarctus cérébral, accident ischémique transitoire ou événement ischémique artériel rétinien)
- Patients qui répondent aux critères de diagnostic de laboratoire pour le syndrome des antiphospholipides (APS)
- Patients ou tuteurs qui acceptent le protocole d'étude et signent avec un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients présentant un profil d'anticorps antiphospholipides à haut risque (triple positivité ; titres élevés persistants supérieurs à 80 U/mL d'anticorps anti-cardiolipine ou anti-β2 glycoprotéine I)
- Lupus érythémateux disséminé
- Patients incapables d'arrêter d'anticoagulants ou d'agents antiplaquettaires précédemment pris (par exemple, fibrillation auriculaire, cardiopathie valvulaire ou antécédents d'intervention coronarienne percutanée)
- Femmes enceintes, allaitantes ou ayant l'intention de devenir enceintes pendant la période d'étude
- Jugé inapte à participer à l'étude pendant plus de deux ans, à la discrétion des investigateurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de thérapie antiplaquettaire à base de clopidogrel
Clopidogrel 75 mg par jour Les patients affectés à ce groupe seront autorisés à utiliser des médicaments antiplaquettaires supplémentaires autres que le clopidogrel à la discrétion de l'investigateur. |
Clopidogrel ± autre médicament antiplaquettaire
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Comparateur actif: Groupe warfarine
Warfarine (temps de prothrombine cible-rapport normalisé international 2,0-3,0)
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Warfarine (temps de prothrombine cible-rapport normalisé international 2,0-3,0)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Point de terminaison composite
Délai: 4 ans
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Critère composite de tout décès, événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE), événements thromboemboliques systémiques et hémorragies majeures.
Le MACE inclut tout accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire et syndrome coronarien aigu (c'est-à-dire, infarctus du myocarde avec élévation du ST, infarctus du myocarde sans élévation du ST et hospitalisation pour angor instable) dans cette étude.
Les hémorragies majeures font référence à des événements hémorragiques répondant aux critères du Bleeding Academic Research Consortium (BARC) de type 3 ou 5.
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4 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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MASSE
Délai: 4 ans
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Le MACE inclut tout accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire et syndrome coronarien aigu (c'est-à-dire, infarctus du myocarde avec élévation du ST, infarctus du myocarde sans élévation du ST et hospitalisation pour angor instable) dans cette étude.
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4 ans
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AVC ischémique
Délai: 4 ans
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AVC ischémique ou accident ischémique transitoire
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4 ans
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Tout saignement
Délai: 4 ans
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Saignement majeur ou mineur selon les définitions du BARC
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4 ans
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Saignement majeur
Délai: 4 ans
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Saignement BARC de type 3 ou 5
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4 ans
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Saignement intracrânien
Délai: 4 ans
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Hémorragie intracrânienne objectivement confirmée par imagerie cérébrale
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4 ans
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Hémorragie non majeure cliniquement pertinente
Délai: 4 ans
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Tout saignement qui ne répond pas aux critères d’hémorragie majeure mais répond à au moins un des critères suivants :
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4 ans
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Tout décès
Délai: 4 ans
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Décès quelle qu'en soit la cause
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4 ans
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Décès lié à une thrombose
Délai: 4 ans
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Décès par événements thrombotiques artériels, veineux ou capillaires
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4 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Seung-Hoon Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Tektonidou MG, Andreoli L, Limper M, Amoura Z, Cervera R, Costedoat-Chalumeau N, Cuadrado MJ, Dorner T, Ferrer-Oliveras R, Hambly K, Khamashta MA, King J, Marchiori F, Meroni PL, Mosca M, Pengo V, Raio L, Ruiz-Irastorza G, Shoenfeld Y, Stojanovich L, Svenungsson E, Wahl D, Tincani A, Ward MM. EULAR recommendations for the management of antiphospholipid syndrome in adults. Ann Rheum Dis. 2019 Oct;78(10):1296-1304. doi: 10.1136/annrheumdis-2019-215213. Epub 2019 May 15.
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- Pengo V, Denas G, Zoppellaro G, Jose SP, Hoxha A, Ruffatti A, Andreoli L, Tincani A, Cenci C, Prisco D, Fierro T, Gresele P, Cafolla A, De Micheli V, Ghirarduzzi A, Tosetto A, Falanga A, Martinelli I, Testa S, Barcellona D, Gerosa M, Banzato A. Rivaroxaban vs warfarin in high-risk patients with antiphospholipid syndrome. Blood. 2018 Sep 27;132(13):1365-1371. doi: 10.1182/blood-2018-04-848333. Epub 2018 Jul 12.
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- Ordi-Ros J, Saez-Comet L, Perez-Conesa M, Vidal X, Riera-Mestre A, Castro-Salomo A, Cuquet-Pedragosa J, Ortiz-Santamaria V, Mauri-Plana M, Sole C, Cortes-Hernandez J. Rivaroxaban Versus Vitamin K Antagonist in Antiphospholipid Syndrome: A Randomized Noninferiority Trial. Ann Intern Med. 2019 Nov 19;171(10):685-694. doi: 10.7326/M19-0291. Epub 2019 Oct 15.
- Woller SC, Stevens SM, Kaplan D, Wang TF, Branch DW, Groat D, Wilson EL, Armbruster B, Aston VT, Lloyd JF, Rondina MT, Elliott CG. Apixaban compared with warfarin to prevent thrombosis in thrombotic antiphospholipid syndrome: a randomized trial. Blood Adv. 2022 Mar 22;6(6):1661-1670. doi: 10.1182/bloodadvances.2021005808.
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- Yang W, Park HK, Koh SH, Kim S, Kim Y, Jung KH, Kang HG, Choi JC, Kim HY, Nam HS, Jeong HS, Kim JT, Kim YS, Yu S, Cho KH, Song TJ, Heo SH, Cho HJ, Sohn SI, Chang Y, Park JM, Oh MS, Kim EG, Shin DI, Kim C, Lee J, Ahn SH, Lee YB, Shin JW, Kim BJ, Kim BJ, Park KY, Kwon HM, Jang H, Kim JM, Kim J, Lee SH; APS-STROKE investigators. Comparison of clopidogrel-based antiplatelet therapy versus warfarin as a secondary prevention strategy for AntiPhospholipid Syndrome-related STROKE (APS-STROKE): Rationale and design of a prospective, randomized, open-label, blinded-endpoint trial. Contemp Clin Trials. 2026 Jan;160:108164. doi: 10.1016/j.cct.2025.108164. Epub 2025 Nov 25.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2023
Première publication (Réel)
16 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Ischémie cérébrale
- Embolie et thrombose
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Attaque ischémique, transitoire
- Maladies cardiovasculaires
- Thrombose
- Troubles cérébrovasculaires
- Syndrome des antiphospholipides
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Pyrans
- Actions pharmacologiques
- Actions et utilisations chimiques
- Utilisations thérapeutiques
- Coumarines
- Benzopyrans
- 4-hydroxycoumarines
- Agents hématologiques
- Warfarine
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
Autres numéros d'identification d'étude
- H-2304-096-1425
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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