Comparación de la terapia antiplaquetaria basada en clopidogrel versus warfarina como estrategia de prevención secundaria para el ACV relacionado con el síndrome antifosfolípido (APS-STROKE)
8 de septiembre de 2026 actualizado por: Seung-Hoon Lee, Seoul National University Hospital
Comparación de la terapia antiplaquetaria basada en clopidogrel versus warfarina como estrategia de prevención secundaria para el accidente cerebrovascular relacionado con el síndrome antifosfolípido (APS-STROKE)
El síndrome antifosfolípido (APS) tiene una estrecha asociación con el accidente cerebrovascular isquémico; sin embargo, aún no se ha establecido una estrategia de tratamiento óptima para el accidente cerebrovascular relacionado con APS.
Las pautas clínicas sugieren el uso de warfarina para el accidente cerebrovascular relacionado con APS, pero estas sugerencias se basan en gran medida en estudios retrospectivos de la década de 1990 y la opinión de expertos, en lugar de ensayos clínicos de alta calidad.
Además, la evidencia sobre el papel de los fármacos antiplaquetarios distintos de la aspirina (p. ej., clopidogrel) en el accidente cerebrovascular relacionado con el SAF es particularmente limitada.
Teniendo en cuenta la edad relativamente joven de los pacientes con SAF y la alta carga clínica del uso de warfarina, es necesario verificar si la warfarina es esencial.
Por lo tanto, nuestro objetivo es comparar la terapia antiplaquetaria basada en clopidogrel y la warfarina como medicación preventiva secundaria para pacientes con accidente cerebrovascular relacionado con SAF.
APS-STROKE es un ensayo clínico exploratorio, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, abierto y con criterio de valoración ciego.
Se incluirán pacientes adultos con SAF definitivo que tengan antecedentes de ictus isquémico.
Se excluirán los pacientes con SAF de alto riesgo (triple positividad o títulos persistentemente altos de anticuerpos anti-cardiolipina o anti-β2-glucoproteína I), lupus eritematoso sistémico o indicaciones para continuar la terapia antiplaquetaria o anticoagulante.
Los pacientes elegibles serán aleatorizados 1:1 para recibir terapia antiplaquetaria basada en clopidogrel o warfarina.
A los pacientes asignados al grupo de tratamiento antiplaquetario basado en clopidogrel se les permitirá usar fármacos antiplaquetarios adicionales distintos del clopidogrel a discreción del investigador.
El resultado primario es una combinación de cualquier muerte, eventos cardiovasculares adversos mayores, eventos tromboembólicos sistémicos y hemorragia mayor durante un período de seguimiento de al menos 2 años.
Este estudio proporcionaría información valiosa para determinar la estrategia de prevención secundaria óptima para el accidente cerebrovascular relacionado con APS.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anyang, Corea del Sur
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Busan, Corea del Sur
- Pusan National University Hospital
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Busan, Corea del Sur
- Busan Paik Hospital
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Cheongju-si, Corea del Sur
- Chungbuk National University Hospital
-
Chuncheon, Corea del Sur
- Kangwon National University Hospital
-
Chuncheon, Corea del Sur
- Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
Daegu, Corea del Sur
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Corea del Sur
- Yeungnam University Medical Center
-
Daejeon, Corea del Sur
- Chungnam National University Hospital
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Guri-si, Corea del Sur
- Hanyang University Guri Hospital
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Gwangju, Corea del Sur
- Chonnam National University Hospital
-
Gwangju, Corea del Sur
- Chosun University Hospital
-
Incheon, Corea del Sur
- Gachon University Gil Medical Center
-
Incheon, Corea del Sur
- Inha University Hospital
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Jeju City, Corea del Sur
- Jeju National University Hospital
-
Jeonju, Corea del Sur
- Jeonbuk National University Hospital
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Sejong, Corea del Sur
- Chungnam National University Sejong Hospital
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Seongnam, Corea del Sur
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea del Sur
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea del Sur
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corea del Sur
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea del Sur
- Kyung Hee University Medical Center
-
Seoul, Corea del Sur
- Severance Hospital
-
Seoul, Corea del Sur
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Corea del Sur
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Corea del Sur
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Corea del Sur
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Corea del Sur
- Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Corea del Sur
- Ewha Woman University Seoul Hospital
-
Seoul, Corea del Sur
- Seoul Metropolitan Government-Seoul National University Boramae Medical Center
-
Uijeongbu-si, Corea del Sur
- Uijeongbu Eulji Medical Center
-
Yongin, Corea del Sur
- Yongin Severance Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 19 años o más
- Antecedentes de accidente cerebrovascular isquémico (infarto cerebral, ataque isquémico transitorio o evento isquémico arterial retiniano)
- Pacientes que cumplen los criterios diagnósticos de laboratorio para el síndrome antifosfolípido (SAF)
- Pacientes o tutores que estén de acuerdo con el protocolo del estudio y firmen con el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con perfil de anticuerpos antifosfolípidos de alto riesgo (triple positividad; títulos altos persistentes superiores a 80 U/mL de anticuerpos anticardiolipina o anti-β2 glicoproteína I)
- Lupus eritematoso sistémico
- Pacientes que no pueden suspender los anticoagulantes o agentes antiplaquetarios tomados anteriormente (por ejemplo, fibrilación auricular, enfermedad cardíaca valvular o antecedentes de intervención coronaria percutánea)
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o con la intención de quedar embarazadas durante el período de estudio
- Considerado inadecuado para participar en el estudio durante más de dos años, según el criterio de los investigadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de terapia antiplaquetaria basada en clopidogrel
Clopidogrel 75 mg diarios A los pacientes asignados a este grupo se les permitirá usar medicamentos antiplaquetarios adicionales además del clopidogrel a discreción del investigador. |
Clopidogrel ± otro antiagregante plaquetario
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Comparador activo: Grupo de warfarina
Warfarina (tiempo de protrombina objetivo-relación normalizada internacional 2,0-3,0)
|
Warfarina (tiempo de protrombina objetivo-relación normalizada internacional 2,0-3,0)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Punto final compuesto
Periodo de tiempo: 4 años
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Criterio de valoración compuesto de cualquier muerte, eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE), eventos tromboembólicos sistémicos y hemorragia mayor.
MACE incluye cualquier accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio y síndrome coronario agudo (es decir, infarto de miocardio con elevación del ST, infarto de miocardio sin elevación del ST y hospitalización con angina inestable) en este estudio.
El sangrado mayor se refiere a eventos hemorrágicos que cumplen con los criterios del Bleeding Academic Research Consortium (BARC) tipo 3 o 5.
|
4 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MAZA
Periodo de tiempo: 4 años
|
MACE incluye cualquier accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio y síndrome coronario agudo (es decir, infarto de miocardio con elevación del ST, infarto de miocardio sin elevación del ST y hospitalización con angina inestable) en este estudio.
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4 años
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Accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: 4 años
|
Accidente cerebrovascular isquémico o ataque isquémico transitorio
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4 años
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Cualquier sangrado
Periodo de tiempo: 4 años
|
Sangrado mayor o menor según definiciones de BARC
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4 años
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Sangrado mayor
Periodo de tiempo: 4 años
|
Sangrado BARC tipo 3 o 5
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4 años
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Sangrado intracraneal
Periodo de tiempo: 4 años
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Sangrado intracraneal que se confirma objetivamente mediante imágenes cerebrales.
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4 años
|
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Sangrado no mayor clínicamente relevante
Periodo de tiempo: 4 años
|
Cualquier sangrado que no cumpla con los criterios de sangrado mayor pero que cumpla al menos uno de los siguientes criterios:
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4 años
|
|
Cualquier muerte
Periodo de tiempo: 4 años
|
Muerte por cualquier causa
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4 años
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Muerte relacionada con trombosis
Periodo de tiempo: 4 años
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Muerte por eventos trombóticos arteriales, venosos o capilares.
|
4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Seung-Hoon Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Tektonidou MG, Andreoli L, Limper M, Amoura Z, Cervera R, Costedoat-Chalumeau N, Cuadrado MJ, Dorner T, Ferrer-Oliveras R, Hambly K, Khamashta MA, King J, Marchiori F, Meroni PL, Mosca M, Pengo V, Raio L, Ruiz-Irastorza G, Shoenfeld Y, Stojanovich L, Svenungsson E, Wahl D, Tincani A, Ward MM. EULAR recommendations for the management of antiphospholipid syndrome in adults. Ann Rheum Dis. 2019 Oct;78(10):1296-1304. doi: 10.1136/annrheumdis-2019-215213. Epub 2019 May 15.
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- Ordi-Ros J, Saez-Comet L, Perez-Conesa M, Vidal X, Riera-Mestre A, Castro-Salomo A, Cuquet-Pedragosa J, Ortiz-Santamaria V, Mauri-Plana M, Sole C, Cortes-Hernandez J. Rivaroxaban Versus Vitamin K Antagonist in Antiphospholipid Syndrome: A Randomized Noninferiority Trial. Ann Intern Med. 2019 Nov 19;171(10):685-694. doi: 10.7326/M19-0291. Epub 2019 Oct 15.
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- Yang W, Park HK, Koh SH, Kim S, Kim Y, Jung KH, Kang HG, Choi JC, Kim HY, Nam HS, Jeong HS, Kim JT, Kim YS, Yu S, Cho KH, Song TJ, Heo SH, Cho HJ, Sohn SI, Chang Y, Park JM, Oh MS, Kim EG, Shin DI, Kim C, Lee J, Ahn SH, Lee YB, Shin JW, Kim BJ, Kim BJ, Park KY, Kwon HM, Jang H, Kim JM, Kim J, Lee SH; APS-STROKE investigators. Comparison of clopidogrel-based antiplatelet therapy versus warfarin as a secondary prevention strategy for AntiPhospholipid Syndrome-related STROKE (APS-STROKE): Rationale and design of a prospective, randomized, open-label, blinded-endpoint trial. Contemp Clin Trials. 2026 Jan;160:108164. doi: 10.1016/j.cct.2025.108164. Epub 2025 Nov 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Isquemia cerebral
- Embolia y Trombosis
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Ataque Isquémico, Transitorio
- Enfermedades cardiovasculares
- Trombosis
- Trastornos cerebrovasculares
- Síndrome Antifosfolípido
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Piranos
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Usos terapéuticos
- Cumarinas
- Benzopirans
- 4-hidroxicumarinas
- Agentes hematológicos
- Warfarina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
Otros números de identificación del estudio
- H-2304-096-1425
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .