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Confronto tra la terapia antipiastrinica a base di clopidogrel rispetto al warfarin come strategia di prevenzione secondaria per l'ictus correlato alla sindrome antifosfolipidica (APS-STROKE)

3 aprile 2024 aggiornato da: Seung-Hoon Lee, Seoul National University Hospital

Confronto tra terapia antipiastrinica a base di clopidogrel e warfarin come strategia di prevenzione secondaria per l'ictus correlato alla sindrome antifosfolipidica (APS-STROKE)

La sindrome da antifosfolipidi (APS) ha una stretta associazione con l'ictus ischemico, tuttavia, la strategia di trattamento ottimale per l'ictus correlato ad APS deve ancora essere stabilita. Le linee guida cliniche suggeriscono di utilizzare il warfarin per l'ictus correlato all'APS, ma questi suggerimenti si basano in gran parte su studi retrospettivi degli anni '90 e sull'opinione di esperti, piuttosto che su studi clinici di alta qualità. Inoltre, le prove sul ruolo dei farmaci antipiastrinici diversi dall'aspirina (ad esempio, clopidogrel) nell'ictus correlato ad APS sono particolarmente limitate. Considerando l'età relativamente giovane dei pazienti con APS e l'elevato onere clinico dell'uso del warfarin, è necessario verificare se il warfarin sia essenziale. Pertanto, miriamo a confrontare la terapia antipiastrinica a base di clopidogrel e il warfarin come farmaco preventivo secondario per i pazienti con ictus correlato a APS. APS-STROKE è uno studio clinico esplorativo, multicentrico, prospettico, randomizzato, aperto, in cieco. Saranno inclusi pazienti adulti con APS definita che hanno una storia di ictus ischemico. Saranno esclusi i pazienti con APS ad alto rischio (tripla positività o titoli persistentemente elevati di anticorpi anti-cardiolipina o anti-β2-glicoproteina I), lupus eritematoso sistemico o indicazioni per il proseguimento della terapia antipiastrinica o anticoagulante. I pazienti eleggibili saranno randomizzati 1:1 per ricevere terapia antipiastrinica a base di clopidogrel o warfarin. I pazienti assegnati al gruppo di terapia antipiastrinica a base di clopidogrel potranno utilizzare ulteriori farmaci antipiastrinici diversi dal clopidogrel a discrezione dello sperimentatore. L'outcome primario è un composito di morte, eventi avversi cardiovascolari maggiori, eventi tromboembolici sistemici e sanguinamento maggiore durante un periodo di follow-up di almeno 2 anni. Questo studio fornirebbe informazioni preziose per determinare la strategia di prevenzione secondaria ottimale per l'ictus correlato a APS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Seung-Hoon Lee, MD, PhD
  • Numero di telefono: +82-2-2072-1014
  • Email: sb0516@snu.ac.kr

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Anyang, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Busan Paik Hospital
      • Cheongju-si, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Chungbuk National University Hospital
      • Chuncheon, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • KangWon National University Hospital
      • Chuncheon, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Chungnam national university hospital
      • Guri-si, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Hanyang University GURI Hospital
      • Gwangju, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Chosun university hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeju, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Jeju National University Hospital
      • Jeonju, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Sejong, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Chungnam National University Sejong Hospital
      • Seongnam, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Ewha Woman University Seoul Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul Metropolitan Government-Seoul National University Boramae Medical Center
      • Uijeongbu, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Uijeongbu Eulji Medical Center
      • Yongin, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Yongin Severance Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 19 anni o più
  • Storia di ictus ischemico (infarto cerebrale, attacco ischemico transitorio o evento ischemico arterioso retinico)
  • Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici di laboratorio per la sindrome da anticorpi antifosfolipidi (APS)
  • Pazienti o tutori che accettano il protocollo dello studio e firmano con consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con profilo anticorpale antifosfolipidico ad alto rischio (tripla positività; titoli elevati persistenti superiori a 80 U/mL di anticorpi anti-cardiolipina o anti-β2 glicoproteina I)
  • Lupus eritematoso sistemico
  • Pazienti che non sono in grado di interrompere gli anticoagulanti o gli agenti antiaggreganti piastrinici precedentemente assunti (ad es. fibrillazione atriale, cardiopatia valvolare o anamnesi di intervento coronarico percutaneo)
  • Donne in gravidanza, allattamento o che intendono rimanere incinte durante il periodo di studio
  • Ritenuto non idoneo alla partecipazione allo studio per più di due anni, a discrezione degli investigatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di terapia antipiastrinica a base di clopidogrel

Clopidogrel 75 mg al giorno

Ai pazienti assegnati a questo gruppo sarà consentito l'uso di ulteriori farmaci antipiastrinici diversi dal clopidogrel a discrezione dello sperimentatore.
Droga: Farmaco antipiastrinico
Clopidogrel ± altro farmaco antipiastrinico
Comparatore attivo: Gruppo Warfarin
Warfarin (rapporto normalizzato internazionale tempo di protrombina target 2,0-3,0)
Droga: Warfarin
Warfarin (rapporto normalizzato internazionale tempo di protrombina target 2,0-3,0)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punto finale composito
Lasso di tempo: 2 anni
Endpoint composito di qualsiasi decesso, eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE), eventi tromboembolici sistemici e sanguinamento maggiore. MACE include qualsiasi ictus, attacco ischemico transitorio e sindrome coronarica acuta (cioè infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST, infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST e ricovero con angina instabile) in questo studio. Il sanguinamento maggiore si riferisce a eventi di sanguinamento che soddisfano i criteri per il Bleeding Academic Research Consortium (BARC) di tipo 3 o 5.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MAZZA
Lasso di tempo: 2 anni
MACE include qualsiasi ictus, attacco ischemico transitorio e sindrome coronarica acuta (cioè infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST, infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST e ricovero con angina instabile) in questo studio.
2 anni
Ictus ischemico
Lasso di tempo: 2 anni
Ictus ischemico o attacco ischemico transitorio
2 anni
Qualsiasi sanguinamento
Lasso di tempo: 2 anni
Sanguinamento maggiore o minore secondo le definizioni di BARC
2 anni
Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 2 anni
Sanguinamento BARC di tipo 3 o 5
2 anni
Sanguinamento intracranico
Lasso di tempo: 2 anni
Sanguinamento intracranico che è oggettivamente confermato dall'imaging cerebrale
2 anni
Sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante
Lasso di tempo: 2 anni

Qualsiasi sanguinamento che non soddisfa i criteri per sanguinamento maggiore ma soddisfa almeno uno dei seguenti criteri:

  1. che richiedono un intervento medico non chirurgico da parte di un operatore sanitario
  2. comportare il ricovero in ospedale o un aumento del livello di assistenza
  3. sollecitare la valutazione.
2 anni
Qualsiasi morte
Lasso di tempo: 2 anni
Morte per qualsiasi causa
2 anni
Morte per trombosi
Lasso di tempo: 2 anni
Morte per eventi trombotici arteriosi, venosi o capillari
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Seung-Hoon Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-2304-096-1425

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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