胃排出に対するアプラグルチドの評価
2024年10月23日 更新者：VectivBio AG
健康な被験者の胃液排出に対するアプラグルチドの影響を評価する第 1 相、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、単一施設、複数回投与、並行試験
主な目的は、流動食と混合したアセトアミノフェンの PK によって測定される、健康な被験者の胃の液体排出に対するアプラグルチドの効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、単一施設、二重盲検、無作為化、複数回投与、並行試験であり、合計期間は最大 50 日間です。 試験対象者は健康なボランティアで構成されます。 適格な被験者は、皮下（SC）アプラグルチドまたは対応するプラセボのいずれかを投与されるよう無作為に割り当てられます。 液体の胃排出に対するアプラグルチドの効果は、流動食と混合したアセトアミノフェンのPKの測定によって評価されます。
治療期間は 2 回あり、同じ順序で行われます。 期間 1 では、1 日目にアセトアミノフェンが投与され、2 日目にアプラグルチド/プラセボが注射されます。 期間 2 では、9 日目にアプラグルチド/プラセボが注射され、10 日目にアセトアミノフェンが投与されます。 これにより、期間 1 ではアプラグルチドの影響を受けないアセトアミノフェンの PK を評価し、期間 2 ではアプラグルチドの最大濃度でのアセトアミノフェンの PK を評価することができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Groningen、オランダ
- ICON Clinical Research Unit
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳から45歳までの年齢
- 研究手順に従う意思があり、遵守できる被験者
- インフォームドコンセントを理解し、署名する意思のある被験者
- 体格指数 (BMI) ≧ 18.0 ～ ≦ 30.0 kg/m2。総体重が 50 kg (110 ポンド) を超えること。
- 両側卵管閉塞を受けている、または精管切除されたパートナーを持つ妊娠可能性のある女性（WOCBP）。 不妊、不妊、または閉経後の女性。
- WOCBPパートナーを持つ男性被験者は、非常に効果的な避妊方法を使用しており、試験中および来院後2週間（EOT）は精子提供を行わないことに同意している。
除外基準:
- 臨床的に重大な消化器疾患、気管支肺疾患、神経疾患、心血管疾患、内分泌疾患、またはアレルギー疾患の病歴
- 治験薬（IMP）、その賦形剤または同じクラスの薬剤に対する既知の過敏症
- 生殖能力があるとしても、効果的な避妊法を使用したくない
- WOCBP の場合、尿/血液妊娠検査陽性
- 授乳中の女性
- アルコールおよび乱用薬物の尿/血液検査陽性
- 禁止されている薬や漢方薬の使用
- 腸ポリープの既知の存在または既往歴
- あらゆる種類のがんの存在または既知の病歴
- 急性膵炎、膵管狭窄、膵臓感染症、血中アミラーゼおよびリパーゼの増加などの膵臓イベント（>2.0-5.0×上限） 正常範囲の限界）
- スクリーニング前30日以内の治験薬または治験機器の研究への参加
- スクリーニング前の2か月以内に500 mLを超える献血があった
- タバコ製品の使用（つまり、1日あたり5本以上または同等のタバコを吸う）
- -治験の実施を妨げる可能性がある、またはその治療が治験の実施を妨げる可能性がある、または治験責任医師の意見では、この治験の被験者に許容できないリスクをもたらす可能性がある付随する疾患または状態
- -この研究の1日目までの過去28日間に臨床的に重要な疾患を併発した患者
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗原/抗体の組み合わせ、A型肝炎（HAV IGM）、B型肝炎表面抗原（HBsAgB）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）の血液スクリーニング陽性
- 他の理由で研究プロトコールに従う気がない、または従うことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
アセトアミノフェンを流動食に混ぜたもの
プラセボとアプラグルチドのマッチング
|
|
実験的：アプラグルチド皮下注射
|
GLP-2のペプチド類似体
アセトアミノフェンを流動食に混ぜたもの
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
アセトアミノフェンの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：0～300分
|
0～300分
|
|
アセトアミノフェンの最大血漿濃度が観察される時間（tmax）
時間枠：0～300分
|
0～300分
|
|
アセトアミノフェン濃度-時間曲線の下の面積: AUCinf (AUCinf が推定できない場合は AUClast)
時間枠：0～14時間
|
0～14時間
|
|
アセトアミノフェン濃度-時間曲線の下の面積: AUC0-300min
時間枠：0～300分
|
0～300分
|
|
アセトアミノフェン濃度-時間曲線の下の面積: AUC0-60min
時間枠：0～60分
|
0～60分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
身長
時間枠：学習完了まで、最長 24 日間
|
Cm単位
|
学習完了まで、最長 24 日間
|
|
重さ
時間枠：学習完了まで、最長 24 日間
|
Kg単位
|
学習完了まで、最長 24 日間
|
|
身体検査
時間枠：学習完了まで、最長 24 日間
|
目、神経、胃腸、呼吸器、循環、筋肉、心血管、リンパ、耳、鼻、喉の身体検査における臨床的に重要な転帰（正常または異常）。
|
学習完了まで、最長 24 日間
|
|
アプラグルチドによる有害事象（AE）の発生率、性質、重症度
時間枠：学習完了まで、最長 24 日間
|
学習完了まで、最長 24 日間
|
|
|
臨床化学
時間枠：学習完了まで、最長 24 日間
|
分析物の臨床化学パネルは、臨床的に重要な変化について検査されます。 臨床化学分析物は主題ごとにリストされます。 記述統計は、治験治療の投与中および投与後の臨床検査結果の変化を評価するために使用されます。 基準範囲外の値は強調表示され、臨床的重要性が記載されます。 |
学習完了まで、最長 24 日間
|
|
血液学
時間枠：学習完了まで、最長 24 日間
|
分析物の血液学パネルは、臨床的に重要な変化について検査されます。 血液学分析物は主題ごとにリストされます。 記述統計は、治験治療の投与中および投与後の臨床検査結果の変化を評価するために使用されます。 基準範囲外の値は強調表示され、臨床的重要性が記載されます。 |
学習完了まで、最長 24 日間
|
|
止血
時間枠：学習完了まで、最長 24 日間
|
止血 INR は臨床的に重要な変化について検査されます
|
学習完了まで、最長 24 日間
|
|
抗薬物抗体（ADA）分析
時間枠：学習完了まで、最長 24 日間
|
ADA は臨床的に重大な変化がないか検査されます
|
学習完了まで、最長 24 日間
|
|
尿検査
時間枠：学習完了まで、最長 24 日間
|
検体の尿分析パネルは、臨床的に重大な変化がないか検査されます。
|
学習完了まで、最長 24 日間
|
|
バイタルサインにおける臨床的に関連のある変化の発生
時間枠：学習完了まで、最長 24 日間
|
収縮期血圧と拡張期血圧 (mmHg)
|
学習完了まで、最長 24 日間
|
|
バイタルサインにおける臨床的に関連のある変化の発生
時間枠：学習完了まで、最長 24 日間
|
脈拍数（Beats per Minute）
|
学習完了まで、最長 24 日間
|
|
体温の変化（℃）
時間枠：学習完了まで、最長 24 日間
|
学習完了まで、最長 24 日間
|
|
|
心電図における臨床的に関連のある変化の発生
時間枠：学習完了まで、最長 24 日間
|
ECG QT 間隔
|
学習完了まで、最長 24 日間
|
|
心電図における臨床的に関連のある変化の発生
時間枠：学習完了まで、最長 24 日間
|
ECG PR 間隔
|
学習完了まで、最長 24 日間
|
|
心電図における臨床的に関連のある変化の発生
時間枠：学習完了まで、最長 24 日間
|
ECG QRS間隔
|
学習完了まで、最長 24 日間
|
|
心電図における臨床的に関連のある変化の発生
時間枠：学習完了まで、最長 24 日間
|
心電図のリズム
|
学習完了まで、最長 24 日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Tomasz Masior、VectivBio AG
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月2日
一次修了 (実際)
2023年7月24日
研究の完了 (実際)
2023年7月24日
試験登録日
最初に提出
2023年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月15日
最初の投稿 (実際)
2023年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月23日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- TA799-020
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。