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Bewertung von Apraglutid bei der Magenentleerung

23. Oktober 2024 aktualisiert von: VectivBio AG

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, monozentrische, parallele Mehrfachdosis-Studie der Phase 1 zur Bewertung des Einflusses von Apraglutid auf die Magenentleerung von Flüssigkeiten bei gesunden Probanden

Das Hauptziel besteht darin, die Wirkung von Apraglutid auf die Magenentleerung von Flüssigkeiten bei gesunden Probanden zu beurteilen, gemessen anhand der PK von Paracetamol gemischt mit einer flüssigen Mahlzeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, parallele Mehrfachdosisstudie mit einem Zentrum und einer Gesamtdauer von bis zu 50 Tagen. Die Versuchspopulation wird aus gesunden Freiwilligen bestehen. Geeignete Probanden werden randomisiert und erhalten entweder subkutanes (SC) Apraglutid oder ein passendes Placebo. Die Wirkung von Apraglutid auf die Magenentleerung von Flüssigkeiten wird anhand der Messung der PK von Paracetamol, gemischt mit einer flüssigen Mahlzeit, beurteilt.

Es gibt zwei Behandlungsperioden, die nach dem gleichen Ablauf stattfinden. In Periode 1 wird Paracetamol am ersten Tag verabreicht, Apraglutid/Placebo wird am zweiten Tag injiziert. In Periode 2 wird Apraglutid/Placebo am 9. Tag injiziert und Paracetamol wird am 10. Tag verabreicht. Dies ermöglicht die Beurteilung der PK von Paracetamol ohne die Wirkung von Apraglutid in Periode 1 und die Beurteilung der PK von Paracetamol bei der maximalen Konzentration von Apraglutid in Periode 2.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande
        • ICON Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 45 Jahren
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, die Studienabläufe einzuhalten
  • Probanden, die die Einverständniserklärung verstehen können und bereit sind, diese zu unterzeichnen
  • Body-Mass-Index (BMI) von ≥18,0 bis ≤30,0 kg/m2; und ein Gesamtkörpergewicht von >50 kg (110 lb).
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die sich einem bilateralen Tubenverschluss unterzogen haben oder bei denen der Partner einer Vasektomie unterzogen wurde. Sterilisierte oder unfruchtbare oder postmenopausale Frauen.
  • Männliche Probanden mit einem WOCBP-Partner, der hochwirksame Verhütungsmethoden anwendet und sich darauf einigt, während des Versuchs und für 2 Wochen nach dem (EOT)-Besuch keine Samenspende zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte klinisch bedeutsamer gastrointestinaler, bronchopulmonaler, neurologischer, kardiovaskulärer, endokriner oder allergischer Erkrankungen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat (IMP), einen seiner Hilfsstoffe oder Arzneimittel derselben Klasse
  • Wenn Sie fortpflanzungsfähig sind, sind Sie nicht bereit, eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Wenn ein WOCBP, ein positiver Urin-/Blut-Schwangerschaftstest
  • Stillende Frauen
  • Positiver Urin-/Bluttest auf Alkohol- und Drogenmissbrauch
  • Verwendung verbotener Medikamente oder pflanzlicher Heilmittel
  • Bekanntes Vorhandensein oder Vorgeschichte von Darmpolypen
  • Bekanntes Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Krebsart
  • Pankreasereignisse wie akute Pankreatitis, Pankreasgangstenose, Pankreasinfektion und erhöhte Amylase und Lipase im Blut (>2,0-5,0×upper Grenze des Normalbereichs)
  • Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Blutspende über 500 ml innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening
  • Konsum von Tabakprodukten (d. h. Rauchen von mehr als 5 Zigaretten pro Tag oder gleichwertig)
  • Begleiterkrankungen oder Begleiterkrankungen, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten oder deren Behandlung die Durchführung beeinträchtigen könnte oder die nach Ansicht des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko für den Probanden in dieser Studie darstellen würden
  • Jede interkurrente klinisch bedeutsame Erkrankung in den letzten 28 Tagen vor Tag 1 dieser Studie
  • Positiver Bluttest auf Antigen/Antikörper-Kombination des humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis A (HAV IGM), Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAgB) oder Hepatitis C-Virus (HCV)
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, das Studienprotokoll aus einem anderen Grund einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Acetaminophen
Acetaminophen gemischt mit einer flüssigen Mahlzeit
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo zu Apraglutid
Experimental: Apraglutid SC-Injektionen
Arzneimittel: Apraglutid
Peptidanalogon von GLP-2
Arzneimittel: Acetaminophen
Acetaminophen gemischt mit einer flüssigen Mahlzeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Paracetamol
Zeitfenster: 0-300 Minuten
0-300 Minuten
Zeitpunkt, zu dem die maximale Plasmakonzentration (tmax) von Paracetamol beobachtet wird
Zeitfenster: 0-300 Minuten
0-300 Minuten
Fläche unter der Paracetamol-Konzentrations-Zeit-Kurve: AUCinf (AUClast, falls AUCinf nicht geschätzt werden kann)
Zeitfenster: 0-14 Stunden
0-14 Stunden
Fläche unter der Paracetamol-Konzentrations-Zeit-Kurve: AUC0-300min
Zeitfenster: 0-300 Minuten
0-300 Minuten
Fläche unter der Paracetamol-Konzentrations-Zeit-Kurve: AUC0-60min
Zeitfenster: 0-60 Minuten
0-60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höhe
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie bis zu 24 Tage
In cm
Bis zum Abschluss der Studie bis zu 24 Tage
Gewicht
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie bis zu 24 Tage
In kg
Bis zum Abschluss der Studie bis zu 24 Tage
Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie bis zu 24 Tage
Klinisch signifikantes Ergebnis (normal oder abnormal) für die körperliche Untersuchung von Augen, neurologischen, gastrointestinalen, respiratorischen, Kreislauf-, Muskel-, Herz-Kreislauf-, Lymph-, Ohren-, Nasen- und Rachenuntersuchungen.
Bis zum Abschluss der Studie bis zu 24 Tage
Häufigkeit, Art und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE) unter Apraglutid
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie bis zu 24 Tage
Bis zum Abschluss der Studie bis zu 24 Tage
Klinische Chemie
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie bis zu 24 Tage

Die Analytengruppe der klinischen Chemie wird auf klinisch signifikante Veränderungen untersucht.

Die Analyten der klinischen Chemie werden nach Themen aufgelistet. Beschreibende Statistiken werden verwendet, um etwaige Änderungen der klinischen Laborergebnisse während und nach der Verabreichung der Studienbehandlung zu bewerten. Werte außerhalb der Referenzbereiche werden hervorgehoben und die klinische Bedeutung angegeben.
Bis zum Abschluss der Studie bis zu 24 Tage
Hämatologie
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie bis zu 24 Tage

Das hämatologische Analytengremium wird auf klinisch signifikante Veränderungen untersucht.

Hämatologische Analyten werden nach Themen sortiert aufgelistet. Beschreibende Statistiken werden verwendet, um etwaige Änderungen der klinischen Laborergebnisse während und nach der Verabreichung der Studienbehandlung zu bewerten. Werte außerhalb der Referenzbereiche werden hervorgehoben und die klinische Bedeutung angegeben.
Bis zum Abschluss der Studie bis zu 24 Tage
Blutstillung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie bis zu 24 Tage
Die Hämostase-INR wird auf klinisch signifikante Veränderungen untersucht
Bis zum Abschluss der Studie bis zu 24 Tage
Analyse von Anti-Arzneimittel-Antikörpern (ADA).
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie bis zu 24 Tage
ADA wird auf klinisch signifikante Veränderungen untersucht
Bis zum Abschluss der Studie bis zu 24 Tage
Urin Analyse
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie bis zu 24 Tage
Die Urinanalysegruppe der Analyten wird auf klinisch signifikante Veränderungen untersucht
Bis zum Abschluss der Studie bis zu 24 Tage
Auftreten klinisch relevanter Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie bis zu 24 Tage
Systolischer und diastolischer Blutdruck in mmHg
Bis zum Abschluss der Studie bis zu 24 Tage
Auftreten klinisch relevanter Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie bis zu 24 Tage
Pulsfrequenz in Schlägen pro Minute
Bis zum Abschluss der Studie bis zu 24 Tage
Veränderungen der Körpertemperatur in °C
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie bis zu 24 Tage
Bis zum Abschluss der Studie bis zu 24 Tage
Auftreten klinisch relevanter Veränderungen im Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie bis zu 24 Tage
EKG-QT-Intervall
Bis zum Abschluss der Studie bis zu 24 Tage
Auftreten klinisch relevanter Veränderungen im Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie bis zu 24 Tage
EKG-PR-Intervall
Bis zum Abschluss der Studie bis zu 24 Tage
Auftreten klinisch relevanter Veränderungen im Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie bis zu 24 Tage
EKG-QRS-Intervall
Bis zum Abschluss der Studie bis zu 24 Tage
Auftreten klinisch relevanter Veränderungen im Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie bis zu 24 Tage
EKG-Rhythmus
Bis zum Abschluss der Studie bis zu 24 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VectivBio AG

Ermittler

  • Studienleiter: Tomasz Masior, VectivBio AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TA799-020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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