Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка апраглутида при опорожнении желудка

23 октября 2024 г. обновлено: VectivBio AG

Фаза 1, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, одноцентровое, многодозовое, параллельное исследование, оценивающее влияние апраглутида на опорожнение желудка от жидкости у здоровых субъектов.

Основная цель состоит в том, чтобы оценить влияние апраглутида на опорожнение желудка у здоровых добровольцев, измеряемое по фармакокинетике ацетаминофена, смешанного с жидкой пищей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое, двойное слепое, рандомизированное, многодозовое, параллельное исследование общей продолжительностью до 50 дней. Исследуемая популяция будет состоять из здоровых добровольцев. Подходящие субъекты будут рандомизированы для получения либо подкожного (п/к) апраглутида, либо соответствующего плацебо. Влияние апраглутида на опорожнение желудка будет оцениваться по показателю фармакокинетики ацетаминофена, смешанного с жидкой пищей.

Будет два периода лечения, происходящие в одной и той же последовательности. В период 1 ацетаминофен будет вводиться в 1-й день, апраглутид/плацебо будет вводиться в 2-й день. В период 2 апраглутид/плацебо будет вводиться на 9-й день, а ацетаминофен будет вводиться на 10-й день. Это позволит оценить ФК ацетаминофена без влияния апраглутида в период 1 и оценить ФК ацетаминофена при максимальной концентрации апраглутида в период 2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 45 лет включительно
  • Субъекты, которые желают и могут соблюдать процедуры исследования
  • Субъекты, способные понять и желающие подписать информированное согласие
  • Индекс массы тела (ИМТ) от ≥18,0 до ≤30,0 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).
  • Женщины детородного возраста (WOCBP), перенесшие двустороннюю окклюзию маточных труб или с вазэктомией партнера. Стерилизованные или бесплодные женщины или женщины в постменопаузе.
  • Субъекты мужского пола с партнером WOCBP, использующие высокоэффективные методы контрацепции и соглашающиеся не сдавать сперму во время исследования и в течение 2 недель после визита (EOT).

Критерий исключения:

  • История клинически значимого желудочно-кишечного, бронхолегочного, неврологического, сердечно-сосудистого, эндокринного или аллергического заболевания
  • Известная гиперчувствительность к исследуемому лекарственному средству (ИЛП), любому из его вспомогательных веществ или препаратам того же класса.
  • Если способен к размножению, не желает использовать эффективную форму контрацепции
  • Если WOCBP, положительный тест мочи/крови на беременность
  • Кормящие женщины
  • Положительный анализ мочи/крови на алкоголь и наркотики
  • Использование запрещенных лекарств или растительных средств
  • Известное наличие или наличие в анамнезе кишечных полипов
  • Известное наличие или история любого типа рака
  • Болезни поджелудочной железы, такие как острый панкреатит, стеноз протока поджелудочной железы, инфекция поджелудочной железы и повышение уровня амилазы и липазы в крови (>2,0-5,0×верхний предел). граница нормы)
  • Участие в исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до скрининга
  • Сдача крови более 500 мл в течение 2 месяцев до скрининга
  • Употребление табачных изделий (т. е. выкуривание более 5 сигарет в день или эквивалентное количество)
  • Сопутствующее заболевание или состояние, которое может помешать или лечение которого может помешать проведению исследования, или которое, по мнению исследователя, представляет неприемлемый риск для субъекта в этом исследовании.
  • Любое интеркуррентное клинически значимое заболевание за последние 28 дней до 1-го дня данного исследования.
  • Положительный результат анализа крови на комбинированный антиген/антитело вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит А (HAV IGM), поверхностный антиген гепатита В (HBsAgB) или вирус гепатита С (HCV)
  • Нежелание или невозможность соблюдения протокола исследования по любой другой причине

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Ацетаминофен
Ацетаминофен, смешанный с жидкой едой
Лекарство: Плацебо
Сравнение плацебо с апраглутидом
Экспериментальный: Апраглутид п/к инъекции
Лекарство: Апраглутид
Пептидный аналог GLP-2
Лекарство: Ацетаминофен
Ацетаминофен, смешанный с жидкой едой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) ацетаминофена
Временное ограничение: 0-300 минут
0-300 минут
Время, при котором наблюдается максимальная концентрация ацетаминофена в плазме (tmax)
Временное ограничение: 0-300 минут
0-300 минут
Площадь под кривой зависимости концентрации ацетаминофена от времени: AUCinf (AUClast в случае невозможности оценки AUCinf)
Временное ограничение: 0-14 часов
0-14 часов
Площадь под кривой зависимости концентрации ацетаминофена от времени: AUC0-300 мин.
Временное ограничение: 0-300 минут
0-300 минут
Площадь под кривой зависимости концентрации ацетаминофена от времени: AUC0-60 мин.
Временное ограничение: 0-60 минут
0-60 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Высота
Временное ограничение: По окончании обучения, до 24 дней
В см
По окончании обучения, до 24 дней
Масса
Временное ограничение: По окончании обучения, до 24 дней
В кг
По окончании обучения, до 24 дней
Физикальное обследование
Временное ограничение: По окончании обучения, до 24 дней
Клинически значимый результат (нормальный или ненормальный) при физикальном обследовании глаз, неврологических, желудочно-кишечных, респираторных, сердечно-сосудистых, мышечных, сердечно-сосудистых, лимфатических, ушей, носа, горла.
По окончании обучения, до 24 дней
Частота, характер и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) при применении апраглутида
Временное ограничение: По окончании обучения, до 24 дней
По окончании обучения, до 24 дней
Клиническая химия
Временное ограничение: По окончании обучения, до 24 дней

Клиническая химия панель аналитов будет проверена на наличие клинически значимых изменений.

Клинические химические аналиты будут перечислены по темам. Описательная статистика будет использоваться для оценки любых изменений в клинических лабораторных результатах во время и после введения пробного лечения. Значения вне референтных диапазонов будут выделены цветом, а их клиническая значимость указана.
По окончании обучения, до 24 дней
Гематология
Временное ограничение: По окончании обучения, до 24 дней

Гематологическая панель аналитов будет исследована на наличие клинически значимых изменений.

Гематологические аналиты будут перечислены по темам. Описательная статистика будет использоваться для оценки любых изменений в клинических лабораторных результатах во время и после введения пробного лечения. Значения вне референтных диапазонов будут выделены цветом, а их клиническая значимость указана.
По окончании обучения, до 24 дней
Гемостаз
Временное ограничение: По окончании обучения, до 24 дней
МНО гемостаза будет проверено на наличие клинически значимых изменений.
По окончании обучения, до 24 дней
Анализ антилекарственных антител (ADA)
Временное ограничение: По окончании обучения, до 24 дней
ADA будет проверен на наличие клинически значимых изменений
По окончании обучения, до 24 дней
Анализ мочи
Временное ограничение: По окончании обучения, до 24 дней
Панель анализов мочи будет проверена на наличие клинически значимых изменений.
По окончании обучения, до 24 дней
Возникновение клинически значимых изменений показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: По окончании обучения, до 24 дней
Систолическое и диастолическое артериальное давление в мм рт.ст.
По окончании обучения, до 24 дней
Возникновение клинически значимых изменений показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: По окончании обучения, до 24 дней
Частота пульса в ударах в минуту
По окончании обучения, до 24 дней
Изменения температуры тела в °C
Временное ограничение: По окончании обучения, до 24 дней
По окончании обучения, до 24 дней
Возникновение клинически значимых изменений электрокардиограммы
Временное ограничение: По окончании обучения, до 24 дней
ЭКГ интервал QT
По окончании обучения, до 24 дней
Возникновение клинически значимых изменений электрокардиограммы
Временное ограничение: По окончании обучения, до 24 дней
ЭКГ интервал PR
По окончании обучения, до 24 дней
Возникновение клинически значимых изменений электрокардиограммы
Временное ограничение: По окончании обучения, до 24 дней
ЭКГ интервал QRS
По окончании обучения, до 24 дней
Возникновение клинически значимых изменений электрокардиограммы
Временное ограничение: По окончании обучения, до 24 дней
Ритм ЭКГ
По окончании обучения, до 24 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VectivBio AG

Следователи

  • Директор по исследованиям: Tomasz Masior, VectivBio AG

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TA799-020

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться