Ocena apraglutydu na opróżnianie żołądka
8 stycznia 2024 zaktualizowane przez: VectivBio AG
Faza 1, randomizowana, kontrolowana placebo, podwójnie ślepa, jednoośrodkowa, wielodawkowa, równoległa próba oceniająca wpływ apraglutydu na opróżnianie żołądka z płynów u zdrowych osób
Podstawowym celem jest ocena wpływu apraglutydu na opróżnianie żołądka z płynów u zdrowych osób, mierzonego na podstawie farmakokinetyki acetaminofenu zmieszanego z płynnym posiłkiem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe badanie z wielokrotnymi dawkami, trwające łącznie do 50 dni. Populacja badana będzie składać się ze zdrowych ochotników. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej podskórnie (SC) apraglutyd lub pasujące placebo. Wpływ apraglutydu na opróżnianie żołądka z płynów będzie oceniany poprzez pomiar PK acetaminofenu zmieszanego z płynnym posiłkiem.
Będą dwa okresy leczenia, występujące według tej samej kolejności. W okresie 1 acetaminofen zostanie podany w dniu 1, apraglutyd/placebo zostanie wstrzyknięty w dniu 2. W okresie 2 apraglutyd/placebo zostanie wstrzyknięty w dniu 9, a acetaminofen w dniu 10. Umożliwi to ocenę farmakokinetyki acetaminofenu bez wpływu apraglutydu w okresie 1 oraz ocenę farmakokinetyki acetaminofenu przy maksymalnym stężeniu apraglutydu w okresie 2.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia
- ICON Clinical Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 45 lat włącznie
- Osoby, które chcą i są w stanie zastosować się do procedur badania
- Osoby, które są w stanie zrozumieć i chcą podpisać świadomą zgodę
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od ≥18,0 do ≤30,0 kg/m2; i całkowitą masę ciała > 50 kg (110 funtów).
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) po obustronnej niedrożności jajowodów lub z partnerem po wazektomii. Wysterylizowane lub bezpłodne lub pomenopauzalne samice.
- Mężczyźni z partnerem WOCBP stosujący wysoce skuteczne metody antykoncepcji i zgadzający się na nieoddawanie nasienia podczas badania i przez 2 tygodnie po wizycie (EOT).
Kryteria wyłączenia:
- Historia klinicznie istotnych chorób przewodu pokarmowego, oskrzelowo-płucnych, neurologicznych, sercowo-naczyniowych, endokrynologicznych lub alergicznych
- Znana nadwrażliwość na badany produkt leczniczy (IMP), którąkolwiek substancję pomocniczą lub leki z tej samej grupy
- Jeśli jest zdolna do reprodukcji, niechętna do stosowania skutecznej formy antykoncepcji
- Jeśli WOCBP, pozytywny test ciążowy z moczu / krwi
- Kobiety karmiące piersią
- Pozytywny wynik testu moczu/krwi na obecność alkoholu i narkotyków
- Stosowanie zabronionych leków lub preparatów ziołowych
- Znana obecność lub historia polipów jelitowych
- Znana obecność lub historia jakiegokolwiek rodzaju raka
- Zdarzenia trzustkowe, takie jak ostre zapalenie trzustki, zwężenie przewodu trzustkowego, zakażenie trzustki oraz zwiększenie aktywności amylazy i lipazy we krwi (>2,0-5,0 × granica normalnego zakresu)
- Udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Oddanie krwi powyżej 500 ml w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Używanie wyrobów tytoniowych (tj. palenie więcej niż 5 papierosów dziennie lub ekwiwalent)
- Współistniejąca choroba lub stan, który mógłby zakłócić lub którego leczenie mogłoby zakłócić przebieg badania, lub który w opinii badacza stanowiłby niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika tego badania
- Każda współistniejąca klinicznie istotna choroba w ciągu ostatnich 28 dni przed dniem 1 tego badania
- Pozytywny wynik badania krwi na obecność kombinacji antygen/przeciwciało ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu A (HAV IGM), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAgB) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)
- Niechęć lub niemożność przestrzegania protokołu badania z jakiegokolwiek innego powodu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Acetaminofen zmieszany z płynnym posiłkiem
Dopasowanie placebo do apraglutydu
|
|
Eksperymentalny: Zastrzyki apraglutydu SC
|
Peptydowy analog GLP-2
Acetaminofen zmieszany z płynnym posiłkiem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne stężenie paracetamolu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: 0-300 minut
|
0-300 minut
|
|
Czas, w którym obserwuje się maksymalne stężenie paracetamolu w osoczu (tmax).
Ramy czasowe: 0-300 minut
|
0-300 minut
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia acetaminofenu od czasu: AUCinf (AUClast w przypadku, gdy nie można oszacować AUCinf)
Ramy czasowe: 0-14 godzin
|
0-14 godzin
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia acetaminofenu od czasu: AUC0-300min
Ramy czasowe: 0-300 minut
|
0-300 minut
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia acetaminofenu od czasu: AUC0-60min
Ramy czasowe: 0-60 minut
|
0-60 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wysokość
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 24 dni
|
W cm
|
Przez ukończenie studiów, do 24 dni
|
|
Waga
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 24 dni
|
W kilogramach
|
Przez ukończenie studiów, do 24 dni
|
|
Badanie lekarskie
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 24 dni
|
Klinicznie istotny wynik (normalny lub nieprawidłowy) badania fizykalnego oczu, neurologicznego, żołądkowo-jelitowego, oddechowego, krążenia, mięśniowego, sercowo-naczyniowego, limfatycznego, uszu, nosa, gardła.
|
Przez ukończenie studiów, do 24 dni
|
|
Częstość występowania, charakter i nasilenie działań niepożądanych (AE) związanych z apraglutydem
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 24 dni
|
Przez ukończenie studiów, do 24 dni
|
|
|
Chemia kliniczna
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 24 dni
|
Panel chemii klinicznej analitów zostanie zbadany pod kątem zmian istotnych klinicznie. Anality z chemii klinicznej zostaną wymienione według tematu. Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do oceny wszelkich zmian w wynikach badań laboratoryjnych podczas i po podaniu leczenia próbnego. Wartości poza zakresami referencyjnymi zostaną wyróżnione i podane znaczenie kliniczne. |
Przez ukończenie studiów, do 24 dni
|
|
Hematologia
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 24 dni
|
Panel hematologiczny analitów zostanie zbadany pod kątem klinicznie istotnych zmian. Anality hematologiczne zostaną wymienione według tematu. Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do oceny wszelkich zmian w wynikach badań laboratoryjnych podczas i po podaniu leczenia próbnego. Wartości poza zakresami referencyjnymi zostaną wyróżnione i podane znaczenie kliniczne. |
Przez ukończenie studiów, do 24 dni
|
|
Hemostaza
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 24 dni
|
Hemostaza INR zostanie zbadana pod kątem klinicznie istotnych zmian
|
Przez ukończenie studiów, do 24 dni
|
|
Analiza przeciwciał przeciwlekowych (ADA).
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 24 dni
|
ADA zostanie zbadana pod kątem klinicznie istotnych zmian
|
Przez ukończenie studiów, do 24 dni
|
|
Badanie moczu
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 24 dni
|
Panel analizy moczu analitów zostanie zbadany pod kątem klinicznie istotnych zmian
|
Przez ukończenie studiów, do 24 dni
|
|
Występowanie istotnych klinicznie zmian parametrów życiowych
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 24 dni
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w mmHg
|
Przez ukończenie studiów, do 24 dni
|
|
Występowanie istotnych klinicznie zmian parametrów życiowych
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 24 dni
|
Tętno w uderzeniach na minutę
|
Przez ukończenie studiów, do 24 dni
|
|
Zmiany temperatury ciała w °C
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 24 dni
|
Przez ukończenie studiów, do 24 dni
|
|
|
Występowanie istotnych klinicznie zmian w elektrokardiogramie
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 24 dni
|
Odstęp QT EKG
|
Przez ukończenie studiów, do 24 dni
|
|
Występowanie istotnych klinicznie zmian w elektrokardiogramie
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 24 dni
|
Odstęp EKG PR
|
Przez ukończenie studiów, do 24 dni
|
|
Występowanie istotnych klinicznie zmian w elektrokardiogramie
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 24 dni
|
Odstęp EKG QRS
|
Przez ukończenie studiów, do 24 dni
|
|
Występowanie istotnych klinicznie zmian w elektrokardiogramie
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 24 dni
|
Rytm EKG
|
Przez ukończenie studiów, do 24 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bolognani, VectivBio AG
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TA799-020
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .