Avaliação da Apraglutida no Esvaziamento Gástrico
23 de outubro de 2024 atualizado por: VectivBio AG
Um estudo de fase 1, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de centro único, de dose múltipla, paralelo avaliando o impacto da apraglutida no esvaziamento gástrico de líquidos em indivíduos saudáveis
O objetivo principal é avaliar o efeito da apraglutida no esvaziamento gástrico de líquidos em indivíduos saudáveis, conforme medido pela farmacocinética do acetaminofeno misturado a uma refeição líquida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio paralelo de centro único, duplo-cego, randomizado, de dose múltipla, com duração total de até 50 dias. A população experimental consistirá em voluntários saudáveis. Os indivíduos elegíveis serão randomizados para receber apraglutida subcutânea (SC) ou placebo correspondente. O efeito da apraglutida no esvaziamento gástrico de líquidos será avaliado pela medida de PK de acetaminofeno misturado a uma refeição líquida.
Serão dois períodos de tratamento, ocorrendo na mesma sequência. No Período 1, paracetamol será administrado no Dia 1, apraglutida/placebo será injetado no Dia 2. No Período 2, apraglutida/placebo será injetado no Dia 9 e paracetamol será administrado no Dia 10. Isso permitirá avaliar a farmacocinética do acetaminofeno sem o efeito da apraglutida no Período 1 e avaliar a farmacocinética do acetaminofeno na concentração máxima de apraglutida no Período 2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Groningen, Holanda
- ICON Clinical Research Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 45 anos inclusive
- Indivíduos que desejam e são capazes de cumprir os procedimentos do estudo
- Sujeitos capazes de entender e dispostos a assinar o consentimento informado
- Índice de massa corporal (IMC) de ≥18,0 a ≤30,0 kg/m2; e um peso corporal total de > 50 kg (110 lb).
- Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) submetidas a oclusão tubária bilateral ou com parceiro vasectomizado. Mulheres esterilizadas ou inférteis ou na pós-menopausa.
- Indivíduos do sexo masculino com um parceiro WOCBP usando métodos contraceptivos altamente eficazes e concordando em não doar esperma durante o estudo e por 2 semanas após a visita (EOT).
Critério de exclusão:
- História de doença GI, broncopulmonar, neurológica, cardiovascular, endócrina ou alérgica clinicamente significativa
- Hipersensibilidade conhecida ao medicamento experimental (PIM), a qualquer um de seus excipientes ou medicamentos da mesma classe
- Se capaz de reprodução, não deseja usar uma forma eficaz de contracepção
- Se um WOCBP, um teste de gravidez de urina/sangue positivo
- mulheres que amamentam
- Teste de urina/sangue positivo para álcool e drogas de abuso
- Uso de medicamentos proibidos ou remédios fitoterápicos
- Presença conhecida ou história de pólipos intestinais
- Presença conhecida ou história de qualquer tipo de câncer
- Eventos pancreáticos, como pancreatite aguda, estenose do ducto pancreático, infecção pancreática e aumento da amilase e lipase sanguíneas (>2,0-5,0×superior limite da faixa normal)
- Participação em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da triagem
- Doação de sangue acima de 500 mL dentro de 2 meses antes da triagem
- Uso de produtos derivados do tabaco (ou seja, fuma mais de 5 cigarros por dia ou equivalente)
- Doença ou condição concomitante que possa interferir ou para a qual o tratamento possa interferir na condução do estudo ou que, na opinião do investigador, represente um risco inaceitável para o sujeito neste estudo
- Qualquer doença intercorrente clinicamente significativa nos últimos 28 dias antes do Dia 1 deste estudo
- Exame de sangue positivo para combinação de antígeno/anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite A (HAV IGM), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAgB) ou vírus da hepatite C (HCV)
- Falta de vontade ou incapacidade de cumprir o protocolo do estudo por qualquer outro motivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Acetaminofeno misturado com uma refeição líquida
Combinação de placebo com apraglutida
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Experimental: Injeções SC de Apraglutida
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Peptídeo análogo de GLP-2
Acetaminofeno misturado com uma refeição líquida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de paracetamol
Prazo: 0-300 minutos
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0-300 minutos
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Tempo em que a concentração plasmática máxima é observada (tmax) de acetaminofeno
Prazo: 0-300 minutos
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0-300 minutos
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Área sob a curva de concentração-tempo de acetaminofeno: AUCinf (AUCúltimo caso AUCinf não possa ser estimado)
Prazo: 0-14 horas
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0-14 horas
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Área sob a curva de concentração-tempo de acetaminofeno: AUC0-300min
Prazo: 0-300 minutos
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0-300 minutos
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Área sob a curva de concentração-tempo de acetaminofeno: AUC0-60min
Prazo: 0-60 minutos
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0-60 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Altura
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 24 dias
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Em cm
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Até a conclusão do estudo, até 24 dias
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Peso
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 24 dias
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Em kg
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Até a conclusão do estudo, até 24 dias
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Exame físico
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 24 dias
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Resultado clinicamente significativo (como normal ou anormal) para exame físico dos olhos, neurológico, gastrointestinal, respiratório, circulatório, muscular, cardiovascular, linfático, ouvidos, nariz, garganta.
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Até a conclusão do estudo, até 24 dias
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A incidência, natureza e gravidade dos eventos adversos (EAs) com apraglutida
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 24 dias
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Até a conclusão do estudo, até 24 dias
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Química Clínica
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 24 dias
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O painel de analitos de química clínica será examinado quanto a alterações clinicamente significativas. Os analitos de química clínica serão listados por assunto. Estatísticas descritivas serão usadas para avaliar quaisquer alterações nos resultados laboratoriais clínicos durante e após a administração do tratamento experimental. Os valores fora dos intervalos de referência serão destacados e o significado clínico declarado. |
Até a conclusão do estudo, até 24 dias
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Hematologia
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 24 dias
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O painel hematológico de analitos será examinado quanto a alterações clinicamente significativas. Os analitos hematológicos serão listados por assunto. Estatísticas descritivas serão usadas para avaliar quaisquer alterações nos resultados laboratoriais clínicos durante e após a administração do tratamento experimental. Os valores fora dos intervalos de referência serão destacados e o significado clínico declarado. |
Até a conclusão do estudo, até 24 dias
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Hemostasia
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 24 dias
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Hemostasia INR será examinada para alterações clinicamente significativas
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Até a conclusão do estudo, até 24 dias
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Análise de anticorpos antidrogas (ADA)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 24 dias
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A ADA será examinada quanto a alterações clinicamente significativas
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Até a conclusão do estudo, até 24 dias
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Análise de urina
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 24 dias
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O painel de análise de urina de analitos será examinado quanto a alterações clinicamente significativas
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Até a conclusão do estudo, até 24 dias
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Ocorrência de alterações clinicamente relevantes nos sinais vitais
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 24 dias
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Pressão arterial sistólica e diastólica em mmHg
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Até a conclusão do estudo, até 24 dias
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Ocorrência de alterações clinicamente relevantes nos sinais vitais
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 24 dias
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Taxa de pulso em batidas por minuto
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Até a conclusão do estudo, até 24 dias
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Mudanças na temperatura corporal em °C
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 24 dias
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Até a conclusão do estudo, até 24 dias
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Ocorrência de alterações clinicamente relevantes no eletrocardiograma
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 24 dias
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Intervalo ECG QT
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Até a conclusão do estudo, até 24 dias
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Ocorrência de alterações clinicamente relevantes no eletrocardiograma
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 24 dias
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Intervalo ECG PR
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Até a conclusão do estudo, até 24 dias
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Ocorrência de alterações clinicamente relevantes no eletrocardiograma
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 24 dias
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Intervalo QRS ECG
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Até a conclusão do estudo, até 24 dias
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Ocorrência de alterações clinicamente relevantes no eletrocardiograma
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 24 dias
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Ritmo de ECG
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Até a conclusão do estudo, até 24 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Tomasz Masior, VectivBio AG
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
24 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
24 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TA799-020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .