Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení apraglutidu při vyprazdňování žaludku

23. října 2024 aktualizováno: VectivBio AG

Fáze 1, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, s jedním středem, s více dávkami, paralelní studie hodnotící dopad apraglutidu na žaludeční vyprazdňování tekutin u zdravých jedinců

Primárním cílem je posoudit účinek apraglutidu na žaludeční vyprazdňování tekutin u zdravých subjektů, měřeno pomocí PK acetaminofenu ve směsi s tekutým jídlem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, vícedávkovou paralelní studii s celkovou dobou trvání až 50 dnů. Pokusná populace se bude skládat ze zdravých dobrovolníků. Vhodní jedinci budou randomizováni tak, aby dostávali buď subkutánní (SC) apraglutid nebo odpovídající placebo. Účinek apraglutidu na žaludeční vyprazdňování tekutin bude hodnocen měřením PK acetaminofenu smíchaného s tekutým jídlem.

Budou dvě léčebná období, která se budou odehrávat ve stejném pořadí. V období 1 bude acetaminofen podáván 1. den, apraglutid/placebo bude injikováno v den 2. V období 2 bude apraglutid/placebo injikováno v den 9 a acetaminofen bude podán v den 10. To umožní posoudit PK acetaminofenu bez účinku apraglutidu v období 1 a posoudit PK acetaminofenu při maximální koncentraci apraglutidu v období 2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko
        • ICON Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 45 let včetně
  • Subjekty, které jsou ochotné a schopné dodržovat studijní postupy
  • Subjekty schopné porozumět a ochotné podepsat informovaný souhlas
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,0 až ≤30,0 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotností >50 kg (110 lb).
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP), které podstoupily bilaterální tubární okluzi nebo s partnerem po vazektomii. Sterilizované nebo neplodné nebo postmenopauzální ženy.
  • Muži s partnerem WOCBP používající vysoce účinné metody antikoncepce a souhlasili s tím, že během studie a 2 týdny po (EOT) návštěvě nebudou darovat sperma.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza klinicky významného GI, bronchopulmonálního, neurologického, kardiovaskulárního, endokrinního nebo alergického onemocnění
  • Známá přecitlivělost na hodnocený léčivý přípravek (IMP), na kteroukoli jejich pomocnou látku nebo léčiva ze stejné třídy
  • Pokud je schopen reprodukce, neochotný používat účinnou formu antikoncepce
  • Pokud WOCBP, pozitivní těhotenský test z moči/krve
  • Kojící ženy
  • Pozitivní moč/krevní test na alkohol a návykové látky
  • Užívání zakázaných léků nebo bylinných přípravků
  • Známá přítomnost nebo anamnéza střevních polypů
  • Známá přítomnost nebo historie jakéhokoli typu rakoviny
  • Pankreatické příhody, jako je akutní pankreatitida, stenóza pankreatického vývodu, infekce slinivky břišní a zvýšená hladina amylázy a lipázy v krvi (> 2,0–5,0 × horní hranice normálního rozsahu)
  • Účast ve studii zkoumaného léku nebo zařízení během 30 dnů před screeningem
  • Darování krve nad 500 ml během 2 měsíců před screeningem
  • Užívání tabákových výrobků (tj. kouří více než 5 cigaret denně nebo ekvivalent)
  • Souběžné onemocnění nebo stav, který by mohl narušovat nebo u kterého by léčba mohla narušovat provádění studie, nebo které by podle názoru zkoušejícího představovaly nepřijatelné riziko pro subjekt v tomto hodnocení
  • Jakékoli interkurentní klinicky významné onemocnění v předchozích 28 dnech před 1. dnem této studie
  • Pozitivní krevní test na kombinaci antigenu/protilátky viru lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy A (HAV IGM), povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAgB) nebo viru hepatitidy C (HCV)
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat protokol studie z jakéhokoli jiného důvodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Acetaminofen
Acetaminofen smíchaný s tekutým jídlem
Lék: Placebo
Přiřazení placeba k apraglutidu
Experimentální: Injekce apraglutidu SC
Lék: Apraglutid
Peptidový analog GLP-2
Lék: Acetaminofen
Acetaminofen smíchaný s tekutým jídlem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) acetaminofenu
Časové okno: 0-300 minut
0-300 minut
Čas, kdy je pozorována maximální plazmatická koncentrace (tmax) acetaminofenu
Časové okno: 0-300 minut
0-300 minut
Plocha pod křivkou koncentrace acetaminofenu v čase: AUCinf (AUClast v případě, že AUCinf nelze odhadnout)
Časové okno: 0-14 hodin
0-14 hodin
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace acetaminofenu na čase: AUC0-300 min
Časové okno: 0-300 minut
0-300 minut
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace acetaminofenu na čase: AUC0-60 min
Časové okno: 0-60 minut
0-60 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výška
Časové okno: Po dokončení studie až 24 dní
V cm
Po dokončení studie až 24 dní
Hmotnost
Časové okno: Po dokončení studie až 24 dní
V kg
Po dokončení studie až 24 dní
Vyšetření
Časové okno: Po dokončení studie až 24 dní
Klinicky významný výsledek (jako normální nebo abnormální) pro fyzikální vyšetření očí, neurologické, gastrointestinální, respirační, oběhové, svalové, kardiovaskulární, lymfatické, uší, nos, hrdlo.
Po dokončení studie až 24 dní
Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích účinků (AE) s apraglutidem
Časové okno: Po dokončení studie až 24 dní
Po dokončení studie až 24 dní
Klinická chemie
Časové okno: Po dokončení studie až 24 dní

Panel analytů klinické chemie bude zkoumán na klinicky významné změny.

Analyty klinické chemie budou uvedeny podle předmětu. Popisné statistiky budou použity k posouzení jakýchkoli změn v klinických laboratorních výsledcích během a po podávání zkušební léčby. Hodnoty mimo referenční rozsahy budou zvýrazněny a uvedena klinická významnost.
Po dokončení studie až 24 dní
Hematologie
Časové okno: Po dokončení studie až 24 dní

Hematologický panel analytů bude vyšetřen na klinicky významné změny.

Hematologické analyty budou uvedeny podle předmětu. Popisné statistiky budou použity k posouzení jakýchkoli změn v klinických laboratorních výsledcích během a po podávání zkušební léčby. Hodnoty mimo referenční rozsahy budou zvýrazněny a uvedena klinická významnost.
Po dokončení studie až 24 dní
Hemostáza
Časové okno: Po dokončení studie až 24 dní
Hemostáza INR bude vyšetřena na klinicky významné změny
Po dokončení studie až 24 dní
Analýza protilátek proti lékům (ADA).
Časové okno: Po dokončení studie až 24 dní
ADA bude vyšetřena na klinicky významné změny
Po dokončení studie až 24 dní
Analýza moči
Časové okno: Po dokončení studie až 24 dní
Panel analýzy moči s analyty bude vyšetřen na klinicky významné změny
Po dokončení studie až 24 dní
Výskyt klinicky relevantních změn vitálních funkcí
Časové okno: Po dokončení studie až 24 dní
Systolický a diastolický krevní tlak v mmHg
Po dokončení studie až 24 dní
Výskyt klinicky relevantních změn vitálních funkcí
Časové okno: Po dokončení studie až 24 dní
Tepová frekvence v tepech za minutu
Po dokončení studie až 24 dní
Změny tělesné teploty ve °C
Časové okno: Po dokončení studie až 24 dní
Po dokončení studie až 24 dní
Výskyt klinicky významných změn na elektrokardiogramu
Časové okno: Po dokončení studie až 24 dní
EKG QT interval
Po dokončení studie až 24 dní
Výskyt klinicky významných změn na elektrokardiogramu
Časové okno: Po dokončení studie až 24 dní
EKG PR interval
Po dokončení studie až 24 dní
Výskyt klinicky významných změn na elektrokardiogramu
Časové okno: Po dokončení studie až 24 dní
EKG QRS interval
Po dokončení studie až 24 dní
Výskyt klinicky významných změn na elektrokardiogramu
Časové okno: Po dokončení studie až 24 dní
Rytmus EKG
Po dokončení studie až 24 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VectivBio AG

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tomasz Masior, VectivBio AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

24. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

24. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TA799-020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na Apraglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit