Evaluatie van Apraglutide op maaglediging
23 oktober 2024 bijgewerkt door: VectivBio AG
Een fase 1, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dubbelblind, enkelvoudig centrum, meerdere doses, parallel onderzoek ter evaluatie van de impact van apraglutide op maaglediging van vloeistoffen bij gezonde proefpersonen
Het primaire doel is om het effect van apraglutide op de maaglediging van vloeistoffen bij gezonde proefpersonen te beoordelen, zoals gemeten door de PK van paracetamol gemengd met een vloeibare maaltijd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center, dubbelblinde, gerandomiseerde, parallelle studie met meerdere doses met een totale duur van maximaal 50 dagen. De proefpopulatie zal bestaan uit gezonde vrijwilligers. In aanmerking komende proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om subcutaan (SC) apraglutide of een bijpassende placebo te krijgen. Het effect van apraglutide op de maaglediging van vloeistoffen zal worden beoordeeld door de PK van paracetamol gemengd met een vloeibare maaltijd te meten.
Er zullen twee behandelingsperioden zijn, die in dezelfde volgorde plaatsvinden. In periode 1 wordt paracetamol gegeven op dag 1, apraglutide/placebo wordt geïnjecteerd op dag 2. In periode 2 wordt apraglutide/placebo op dag 9 geïnjecteerd en paracetamol op dag 10. Dit maakt het mogelijk om de farmacokinetiek van paracetamol zonder het effect van apraglutide in periode 1 te beoordelen, en om de farmacokinetiek van paracetamol bij de maximale concentratie apraglutide in periode 2 te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland
- ICON Clinical Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 45 jaar inclusief
- Proefpersonen die bereid en in staat zijn om de studieprocedures na te leven
- Proefpersonen die de geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en willen ondertekenen
- Body mass index (BMI) van ≥18,0 tot ≤30,0 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht van> 50 kg (110 lb).
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) die bilaterale tubaire occlusie hebben ondergaan of met een gesteriliseerde partner. Gesteriliseerde of onvruchtbare of postmenopauzale vrouwen.
- Mannelijke proefpersonen met een WOCBP-partner gebruiken zeer effectieve anticonceptiemethoden en komen overeen geen spermadonatie te doen tijdens het onderzoek en gedurende 2 weken na (EOT) bezoek.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van klinisch significante gastro-intestinale, bronchopulmonale, neurologische, cardiovasculaire, endocriene of allergische aandoeningen
- Bekende overgevoeligheid voor het geneesmiddel voor onderzoek (GMP), voor één van de hulpstoffen of voor geneesmiddelen van dezelfde klasse
- Indien in staat tot voortplanting, niet bereid om een effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken
- Indien een WOCBP, een positieve urine/bloed zwangerschapstest
- Vrouwen die borstvoeding geven
- Positieve urine-/bloedtest voor misbruik van alcohol en drugs
- Gebruik van verboden medicijnen of kruidengeneesmiddelen
- Bekende aanwezigheid of voorgeschiedenis van darmpoliepen
- Bekende aanwezigheid of voorgeschiedenis van elk type kanker
- Voorvallen van de alvleesklier zoals acute pancreatitis, stenose van de ductus pancreaticus, pancreasinfectie en verhoogd amylase en lipase in het bloed (>2,0-5,0×bovenste grens van normaal bereik)
- Deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
- Donatie van meer dan 500 ml bloed binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening
- Gebruik van tabaksproducten (d.w.z. rookt meer dan 5 sigaretten per dag of gelijkwaardig)
- Gelijktijdige ziekte of aandoening die de uitvoering van de studie zou kunnen verstoren of waarvan de behandeling de uitvoering van de studie zou kunnen verstoren, of die naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico zou vormen voor de proefpersoon in deze studie
- Elke bijkomende klinisch significante ziekte in de voorgaande 28 dagen vóór dag 1 van dit onderzoek
- Positieve bloedscreening voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antigeen/antilichaamcombinatie, hepatitis A (HAV IGM), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAgB) of hepatitis C-virus (HCV)
- Onwil of onvermogen om het onderzoeksprotocol om een andere reden na te leven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Paracetamol vermengd met een vloeibare maaltijd
Overeenkomende placebo met apraglutide
|
|
Experimenteel: Apraglutide SC-injecties
|
Peptide-analoog van GLP-2
Paracetamol vermengd met een vloeibare maaltijd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van paracetamol
Tijdsspanne: 0-300 minuten
|
0-300 minuten
|
|
Tijd waarop de maximale plasmaconcentratie wordt waargenomen (tmax) van paracetamol
Tijdsspanne: 0-300 minuten
|
0-300 minuten
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van paracetamol: AUCinf (AUClast in het geval dat AUCinf niet kan worden geschat)
Tijdsspanne: 0-14 uur
|
0-14 uur
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van paracetamol: AUC0-300min
Tijdsspanne: 0-300 minuten
|
0-300 minuten
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van paracetamol: AUC0-60min
Tijdsspanne: 0-60 minuten
|
0-60 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoogte
Tijdsspanne: Tot 24 dagen na afronding van de studie
|
In cm
|
Tot 24 dagen na afronding van de studie
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Tot 24 dagen na afronding van de studie
|
Kg
|
Tot 24 dagen na afronding van de studie
|
|
Fysiek onderzoek
Tijdsspanne: Tot 24 dagen na afronding van de studie
|
Klinisch significant resultaat (als normaal of abnormaal) voor lichamelijk onderzoek van ogen, neurologisch, gastro-intestinaal, respiratoir, circulatoir, spier-, cardiovasculair, lymfatisch, oren, neus, keel.
|
Tot 24 dagen na afronding van de studie
|
|
De incidentie, aard en ernst van bijwerkingen (AE's) met apraglutide
Tijdsspanne: Tot 24 dagen na afronding van de studie
|
Tot 24 dagen na afronding van de studie
|
|
|
Klinische chemie
Tijdsspanne: Tot 24 dagen na afronding van de studie
|
Panel van analyten voor klinische chemie zal worden onderzocht op klinisch significante veranderingen. Klinisch-chemische analyten worden per onderwerp weergegeven. Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om eventuele veranderingen in klinische laboratoriumresultaten tijdens en na toediening van de proefbehandeling te beoordelen. Waarden buiten de referentiebereiken worden gemarkeerd en de klinische significantie wordt vermeld. |
Tot 24 dagen na afronding van de studie
|
|
Hematologie
Tijdsspanne: Tot 24 dagen na afronding van de studie
|
Hematologiepanel van analyten zal worden onderzocht op klinisch significante veranderingen. Hematologie-analyten worden per onderwerp weergegeven. Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om eventuele veranderingen in klinische laboratoriumresultaten tijdens en na toediening van de proefbehandeling te beoordelen. Waarden buiten de referentiebereiken worden gemarkeerd en de klinische significantie wordt vermeld. |
Tot 24 dagen na afronding van de studie
|
|
Hemostase
Tijdsspanne: Tot 24 dagen na afronding van de studie
|
Hemostase INR zal worden onderzocht op klinisch significante veranderingen
|
Tot 24 dagen na afronding van de studie
|
|
Anti-drug antilichamen (ADA) analyse
Tijdsspanne: Tot 24 dagen na afronding van de studie
|
ADA zal worden onderzocht op klinisch significante veranderingen
|
Tot 24 dagen na afronding van de studie
|
|
Urineanalyse
Tijdsspanne: Tot 24 dagen na afronding van de studie
|
Urine-analysepanel van analyten zal worden onderzocht op klinisch significante veranderingen
|
Tot 24 dagen na afronding van de studie
|
|
Optreden van klinisch relevante veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: Tot 24 dagen na afronding van de studie
|
Systolische en diastolische bloeddruk in mmHg
|
Tot 24 dagen na afronding van de studie
|
|
Optreden van klinisch relevante veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: Tot 24 dagen na afronding van de studie
|
Hartslag in slagen per minuut
|
Tot 24 dagen na afronding van de studie
|
|
Veranderingen in lichaamstemperatuur in °C
Tijdsspanne: Tot 24 dagen na afronding van de studie
|
Tot 24 dagen na afronding van de studie
|
|
|
Optreden van klinisch relevante veranderingen in het elektrocardiogram
Tijdsspanne: Tot 24 dagen na afronding van de studie
|
ECG QT-interval
|
Tot 24 dagen na afronding van de studie
|
|
Optreden van klinisch relevante veranderingen in het elektrocardiogram
Tijdsspanne: Tot 24 dagen na afronding van de studie
|
ECG PR-interval
|
Tot 24 dagen na afronding van de studie
|
|
Optreden van klinisch relevante veranderingen in het elektrocardiogram
Tijdsspanne: Tot 24 dagen na afronding van de studie
|
ECG QRS-interval
|
Tot 24 dagen na afronding van de studie
|
|
Optreden van klinisch relevante veranderingen in het elektrocardiogram
Tijdsspanne: Tot 24 dagen na afronding van de studie
|
ECG-ritme
|
Tot 24 dagen na afronding van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Tomasz Masior, VectivBio AG
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TA799-020
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .