위 배출에 대한 Apraglutide의 평가
1상, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 단일 센터, 다중 투여, 건강한 피험자의 위액 배출에 대한 Apraglutide의 영향을 평가하는 병행 시험
연구 개요
상세 설명
이것은 총 기간이 최대 50일인 단일 센터, 이중 맹검, 무작위, 다중 투여, 병렬 시험입니다. 시험 모집단은 건강한 지원자로 구성됩니다. 적격 피험자는 무작위로 피하(SC) 아프라글루타이드 또는 일치하는 위약을 투여받게 됩니다. 액체의 위 배출에 대한 아프라글루타이드의 효과는 액체 식사와 혼합된 아세트아미노펜의 PK 측정에 의해 평가될 것이다.
동일한 순서에 따라 발생하는 두 가지 치료 기간이 있습니다. 기간 1에서 acetaminophen은 1일에 제공되고 apraglutide/위약은 2일에 주사됩니다. 기간 2에서는 아프라글루타이드/위약을 9일에 주사하고 아세트아미노펜을 10일에 투여합니다. 이를 통해 기간 1에서 아프라글루타이드의 효과 없이 아세트아미노펜의 PK를 평가하고 기간 2에서 아프라글루타이드의 최대 농도에서 아세트아미노펜의 PK를 평가할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Groningen, 네덜란드
- ICON Clinical Research Unit
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 45세 이하
- 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 피험자
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있는 피험자
- ≥18.0 ~ ≤30.0 kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg(110lb).
- 양측 난관 폐색을 겪었거나 정관 수술을 받은 파트너가 있는 가임 여성(WOCBP). 불임 또는 불임 또는 폐경 후 여성.
- 매우 효과적인 피임 방법을 사용하고 시험 기간 동안 및 (EOT) 방문 후 2주 동안 정자 기증에 동의하는 WOCBP 파트너가 있는 남성 피험자.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 위장관, 기관지폐, 신경계, 심혈관, 내분비 또는 알레르기 질환의 병력
- 조사 의약품(IMP), 부형제 또는 동급 약물에 대해 알려진 과민증
- 생식이 가능하고 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 경우
- WOCBP인 경우 소변/혈액 임신 검사 양성
- 모유 수유 여성
- 알코올 및 남용 약물에 대한 양성 소변/혈액 검사
- 금지된 약물이나 약초 요법의 사용
- 장 폴립의 알려진 존재 또는 병력
- 모든 유형의 암에 대해 알려진 존재 또는 병력
- 급성 췌장염, 췌관 협착증, 췌장 감염, 혈액 아밀라아제 및 리파아제 증가(>2.0-5.0×upper 정상 범위의 한계)
- 스크리닝 전 30일 이내에 연구 약물 또는 장치 연구에 참여
- 스크리닝 전 2개월 이내에 500mL 이상의 헌혈
- 담배 제품 사용(즉, 하루에 5개비 이상의 담배 또는 이에 상응하는 흡연)
- 연구 수행을 방해할 수 있거나 치료가 방해할 수 있거나 연구자의 의견으로 이 시험에서 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수반되는 질병 또는 상태
- 본 연구의 1일 전 이전 28일 동안 임상적으로 유의미한 병발 질병
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항원/항체 콤보, A형 간염(HAV IGM), B형 간염 표면 항원(HBsAgB) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 양성 혈액 선별검사
- 다른 이유로 연구 프로토콜을 따르지 않거나 준수할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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액체 식사와 혼합된 아세트아미노펜
플라시보와 아프라글루타이드의 일치
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실험적: Apraglutide SC 주사
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GLP-2의 펩티드 유사체
액체 식사와 혼합된 아세트아미노펜
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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아세트아미노펜의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 0~300분
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0~300분
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아세트아미노펜의 최대 혈장 농도가 관찰되는 시간(tmax)
기간: 0~300분
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0~300분
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아세트아미노펜 농도-시간 곡선 아래 면적: AUCinf(AUCinf를 추정할 수 없는 경우 AUClast)
기간: 0~14시간
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0~14시간
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아세트아미노펜 농도-시간 곡선 아래 면적: AUC0-300min
기간: 0~300분
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0~300분
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아세트아미노펜 농도-시간 곡선 아래 면적: AUC0-60min
기간: 0-60분
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0-60분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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키
기간: 연구 완료까지, 최대 24일
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Cm 단위
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연구 완료까지, 최대 24일
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무게
기간: 연구 완료까지, 최대 24일
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Kg 단위
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연구 완료까지, 최대 24일
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신체 검사
기간: 연구 완료까지, 최대 24일
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눈, 신경학적, 위장관, 호흡기, 순환계, 근육, 심혈관, 림프계, 귀, 코, 인후의 신체 검사에 대한 임상적으로 유의미한 결과(정상 또는 비정상).
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연구 완료까지, 최대 24일
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아프라글루타이드에 의한 부작용(AE)의 발생률, 특성 및 중증도
기간: 연구 완료까지, 최대 24일
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연구 완료까지, 최대 24일
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임상화학
기간: 연구 완료까지, 최대 24일
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분석물의 임상 화학 패널은 임상적으로 유의미한 변화에 대해 검사됩니다. 임상 화학 분석물은 주제별로 나열됩니다. 기술 통계는 시험 치료 투여 동안 및 이후에 임상 실험실 결과의 모든 변화를 평가하는 데 사용될 것입니다. 참조 범위 밖의 값은 강조 표시되고 임상적 중요성이 명시됩니다. |
연구 완료까지, 최대 24일
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혈액학
기간: 연구 완료까지, 최대 24일
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분석물의 혈액학 패널은 임상적으로 유의미한 변화에 대해 검사될 것입니다. 혈액학 분석물은 주제별로 나열됩니다. 기술 통계는 시험 치료 투여 동안 및 이후에 임상 실험실 결과의 모든 변화를 평가하는 데 사용될 것입니다. 참조 범위 밖의 값은 강조 표시되고 임상적 중요성이 명시됩니다. |
연구 완료까지, 최대 24일
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지혈
기간: 연구 완료까지, 최대 24일
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지혈 INR은 임상적으로 유의미한 변화에 대해 검사됩니다.
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연구 완료까지, 최대 24일
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항약물 항체(ADA) 분석
기간: 연구 완료까지, 최대 24일
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ADA는 임상적으로 유의미한 변화에 대해 검사될 것입니다.
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연구 완료까지, 최대 24일
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소변 분석
기간: 연구 완료까지, 최대 24일
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분석물의 소변 분석 패널은 임상적으로 유의미한 변화에 대해 검사됩니다.
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연구 완료까지, 최대 24일
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활력징후의 임상적으로 관련된 변화의 발생
기간: 연구 완료까지, 최대 24일
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수축기 및 이완기 혈압(mmHg)
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연구 완료까지, 최대 24일
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활력징후의 임상적으로 관련된 변화의 발생
기간: 연구 완료까지, 최대 24일
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분당 맥박수
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연구 완료까지, 최대 24일
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°C 단위의 체온 변화
기간: 연구 완료까지, 최대 24일
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연구 완료까지, 최대 24일
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심전도에서 임상적으로 관련된 변화의 발생
기간: 연구 완료까지, 최대 24일
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심전도 QT 간격
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연구 완료까지, 최대 24일
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심전도에서 임상적으로 관련된 변화의 발생
기간: 연구 완료까지, 최대 24일
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심전도 PR 간격
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연구 완료까지, 최대 24일
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심전도에서 임상적으로 관련된 변화의 발생
기간: 연구 완료까지, 최대 24일
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심전도 QRS 간격
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연구 완료까지, 최대 24일
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심전도에서 임상적으로 관련된 변화의 발생
기간: 연구 완료까지, 최대 24일
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심전도 리듬
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연구 완료까지, 최대 24일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Tomasz Masior, VectivBio AG
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TA799-020
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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