Apraglutidin arviointi mahalaukun tyhjentämisessä
keskiviikko 23. lokakuuta 2024 päivittänyt: VectivBio AG
Vaihe 1, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, yksi keskus, moniannos, rinnakkaistutkimus, jossa arvioidaan apraglutidin vaikutusta mahalaukun nesteiden tyhjenemiseen terveillä koehenkilöillä
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida apraglutidin vaikutusta mahalaukun nesteiden tyhjenemiseen terveillä koehenkilöillä mitattuna asetaminofeenin PK-arvolla nestemäiseen ateriaan sekoitettuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, useita annoksia sisältävä rinnakkaistutkimus, jonka kokonaiskesto on enintään 50 päivää. Koepopulaatio koostuu terveistä vapaaehtoisista. Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko subkutaanista (SC) apraglutidia tai vastaavaa lumelääkettä. Apraglutidin vaikutus mahalaukun nesteiden tyhjenemiseen arvioidaan asetaminofeenin PK:n mittauksella nestemäiseen ateriaan sekoitettuna.
Hoitojaksoja on kaksi, jotka tapahtuvat saman järjestyksen mukaan. Jaksossa 1 asetaminofeenia annetaan päivänä 1, apraglutidi/plaseboa ruiskutetaan päivänä 2. Jaksossa 2 apraglutidi/plasebo ruiskutetaan päivänä 9 ja asetaminofeenia annetaan päivänä 10. Tämä mahdollistaa asetaminofeenin PK:n arvioimisen ilman apraglutidin vaikutusta kaudella 1 ja asetaminofeenin PK:n arvioimisen apraglutidin maksimipitoisuudella kaudella 2.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat
- ICON Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-45 vuotta mukaan lukien
- Aiheet, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan opintomenettelyjä
- Koehenkilöt, jotka ymmärtävät ja haluavat allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
- painoindeksi (BMI) ≥18,0 - ≤30,0 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lb).
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP), joille on tehty molemminpuolinen munanjohdintukos tai joiden kumppani on vasektomoitu. Steriloidut tai hedelmättömät tai postmenopausaaliset naiset.
- Miespuoliset koehenkilöt, joiden WOCBP-kumppani käytti erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ja sopivat siitä, että siittiöitä ei luovuteta kokeen aikana ja 2 viikkoa (EOT) käynnin jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä GI, bronkopulmonaalinen, neurologinen, kardiovaskulaarinen, endokriininen tai allerginen sairaus
- Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle (IMP), jollekin niiden apuaineille tai saman luokan lääkkeille
- Jos kykenee lisääntymään, hän ei halua käyttää tehokasta ehkäisyä
- Jos WOCBP, positiivinen virtsan/veren raskaustesti
- Imettävät naiset
- Positiivinen virtsa-/verikoe alkoholin ja huumeiden väärinkäytön varalta
- Kiellettyjen lääkkeiden tai rohdosvalmisteiden käyttö
- Suoliston polyyppien tunnettu esiintyminen tai historia
- Minkä tahansa syövän tunnettu esiintyminen tai historia
- Haimatapahtumat, kuten akuutti haimatulehdus, haimatiehyen ahtauma, haimatulehdus ja lisääntynyt veren amylaasi ja lipaasi (>2,0-5,0 × ylempi) normaalin alueen raja)
- Osallistuminen lääke- tai laitetutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Yli 500 ml:n verenluovutus 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Tupakkatuotteiden käyttö (eli polttaa yli 5 savuketta päivässä tai vastaava)
- Samanaikainen sairaus tai tila, joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista tai jonka hoito saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista tai joka tutkijan mielestä aiheuttaisi kohtuuttoman riskin tässä tutkimuksessa koehenkilölle
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus edellisten 28 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen päivää 1
- Positiivinen verenseulonta ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) antigeeni/vasta-aineyhdistelmälle, hepatiitti A:lle (HAV IGM), hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAgB) tai hepatiitti C -virukselle (HCV)
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa jostain muusta syystä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Asetaaminofeeni sekoitettuna nestemäiseen ateriaan
Yhteensopiva plasebo ja apraglutidi
|
|
Kokeellinen: Apraglutide SC -injektiot
|
GLP-2:n peptidianalogi
Asetaaminofeeni sekoitettuna nestemäiseen ateriaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Asetaaminofeenin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: 0-300 minuuttia
|
0-300 minuuttia
|
|
Aika, jolloin asetaminofeenin suurin plasmapitoisuus havaitaan (tmax).
Aikaikkuna: 0-300 minuuttia
|
0-300 minuuttia
|
|
Pinta-ala asetaminofeenin pitoisuus-aikakäyrän alla: AUCinf (AUClast, jos AUCinf-arvoa ei voida arvioida)
Aikaikkuna: 0-14 tuntia
|
0-14 tuntia
|
|
Pinta-ala asetaminofeenin pitoisuus-aikakäyrän alla: AUC0-300 min
Aikaikkuna: 0-300 minuuttia
|
0-300 minuuttia
|
|
Pinta-ala asetaminofeenin pitoisuus-aikakäyrän alla: AUC0-60 min
Aikaikkuna: 0-60 minuuttia
|
0-60 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkeus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, jopa 24 päivää
|
Cm
|
Tutkimuksen loppuun asti, jopa 24 päivää
|
|
Paino
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, jopa 24 päivää
|
Kg
|
Tutkimuksen loppuun asti, jopa 24 päivää
|
|
Lääkärintarkastus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, jopa 24 päivää
|
Kliinisesti merkittävä tulos (normaalina tai epänormaalina) silmien, neurologisten, maha-suolikanavan, hengitysteiden, verenkiertoelimistön, lihasten, kardiovaskulaaristen, imukudosten, korvien, nenän, kurkun fyysisessä tutkimuksessa.
|
Tutkimuksen loppuun asti, jopa 24 päivää
|
|
Apraglutidin haittavaikutusten ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, jopa 24 päivää
|
Tutkimuksen loppuun asti, jopa 24 päivää
|
|
|
Kliininen kemia
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, jopa 24 päivää
|
Kliinisen kemian analyyttien paneeli tutkitaan kliinisesti merkittävien muutosten varalta. Kliinisen kemian analyytit luetellaan aiheittain. Kuvaavia tilastoja käytetään kliinisten laboratoriotulosten muutosten arvioimiseen koehoidon aikana ja sen jälkeen. Vertailualueiden ulkopuolella olevat arvot korostetaan ja kliininen merkitys ilmoitetaan. |
Tutkimuksen loppuun asti, jopa 24 päivää
|
|
Hematologia
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, jopa 24 päivää
|
Analyyttien hematologinen paneeli tutkitaan kliinisesti merkittävien muutosten varalta. Hematologiset analyytit luetellaan aiheittain. Kuvaavia tilastoja käytetään kliinisten laboratoriotulosten muutosten arvioimiseen koehoidon aikana ja sen jälkeen. Vertailualueiden ulkopuolella olevat arvot korostetaan ja kliininen merkitys ilmoitetaan. |
Tutkimuksen loppuun asti, jopa 24 päivää
|
|
Hemostaasi
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, jopa 24 päivää
|
Hemostaasin INR-arvossa tutkitaan kliinisesti merkittäviä muutoksia
|
Tutkimuksen loppuun asti, jopa 24 päivää
|
|
Lääkevasta-aineiden (ADA) analyysi
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, jopa 24 päivää
|
ADA:ta tutkitaan kliinisesti merkittävien muutosten varalta
|
Tutkimuksen loppuun asti, jopa 24 päivää
|
|
Virtsa-analyysi
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, jopa 24 päivää
|
Analyyttien virtsan analyysipaneelissa tutkitaan kliinisesti merkittäviä muutoksia
|
Tutkimuksen loppuun asti, jopa 24 päivää
|
|
Kliinisesti merkittävien elintoimintojen muutosten esiintyminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, jopa 24 päivää
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine mmHg
|
Tutkimuksen loppuun asti, jopa 24 päivää
|
|
Kliinisesti merkittävien elintoimintojen muutosten esiintyminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, jopa 24 päivää
|
Pulssi lyönteinä minuutissa
|
Tutkimuksen loppuun asti, jopa 24 päivää
|
|
Muutokset kehon lämpötilassa °C
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, jopa 24 päivää
|
Tutkimuksen loppuun asti, jopa 24 päivää
|
|
|
Kliinisesti merkittävien muutosten esiintyminen EKG:ssa
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, jopa 24 päivää
|
EKG:n QT-väli
|
Tutkimuksen loppuun asti, jopa 24 päivää
|
|
Kliinisesti merkittävien muutosten esiintyminen EKG:ssa
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, jopa 24 päivää
|
EKG PR-väli
|
Tutkimuksen loppuun asti, jopa 24 päivää
|
|
Kliinisesti merkittävien muutosten esiintyminen EKG:ssa
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, jopa 24 päivää
|
EKG QRS-väli
|
Tutkimuksen loppuun asti, jopa 24 päivää
|
|
Kliinisesti merkittävien muutosten esiintyminen EKG:ssa
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, jopa 24 päivää
|
EKG-rytmi
|
Tutkimuksen loppuun asti, jopa 24 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tomasz Masior, VectivBio AG
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TA799-020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .