Evaluación de apraglutida en el vaciamiento gástrico
23 de octubre de 2024 actualizado por: VectivBio AG
Un ensayo de fase 1, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de un solo centro, de múltiples dosis y paralelo que evalúa el impacto de la apraglutida en el vaciado gástrico de líquidos en sujetos sanos
El objetivo principal es evaluar el efecto de la apraglutida en el vaciado gástrico de líquidos en sujetos sanos, medido por la farmacocinética de paracetamol mezclado con una comida líquida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo paralelo de dosis múltiple, aleatorizado, doble ciego, de un solo centro con una duración total de hasta 50 días. La población del ensayo consistirá en voluntarios sanos. Los sujetos elegibles serán aleatorizados para recibir apraglutida subcutánea (SC) o un placebo correspondiente. El efecto de la apraglutida sobre el vaciamiento gástrico de líquidos se evaluará mediante la medida de PK de paracetamol mezclado con una comida líquida.
Habrá dos períodos de tratamiento, que ocurrirán de acuerdo con la misma secuencia. En el Período 1, se administrará acetaminofeno el Día 1, y se inyectará apraglutida/placebo el Día 2. En el Período 2, se inyectará apraglutida/placebo el Día 9 y se administrará acetaminofeno el Día 10. Esto permitirá evaluar la farmacocinética de paracetamol sin el efecto de apraglutida en el Período 1 y evaluar la farmacocinética de paracetamol a la concentración máxima de apraglutida en el Período 2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Groningen, Países Bajos
- ICON Clinical Research Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 45 años inclusive
- Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con los procedimientos del estudio.
- Sujetos capaces de comprender y dispuestos a firmar el consentimiento informado
- Índice de masa corporal (IMC) de ≥18,0 a ≤30,0 kg/m2; y un peso corporal total de >50 kg (110 lb).
- Mujeres en edad fértil (WOCBP) que se hayan sometido a oclusión tubárica bilateral o con pareja vasectomizada. Mujeres esterilizadas o infértiles o posmenopáusicas.
- Sujetos masculinos con una pareja WOCBP que usan métodos anticonceptivos altamente efectivos y acuerdan no donar esperma durante el ensayo y durante 2 semanas después de la visita (EOT).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedades GI, broncopulmonares, neurológicas, cardiovasculares, endocrinas o alérgicas clínicamente significativas
- Hipersensibilidad conocida al medicamento en investigación (PMI), a alguno de sus excipientes o a fármacos de la misma clase
- Si es capaz de reproducirse, no está dispuesto a usar una forma eficaz de anticoncepción
- Si un WOCBP, una prueba de embarazo en orina/sangre positiva
- mujeres lactantes
- Prueba de orina/sangre positiva para alcohol y drogas de abuso
- Uso de medicamentos prohibidos o remedios a base de hierbas.
- Presencia conocida o antecedentes de pólipos intestinales
- Presencia conocida o antecedentes de cualquier tipo de cáncer.
- Eventos pancreáticos como pancreatitis aguda, estenosis del conducto pancreático, infección del páncreas y aumento de la amilasa y la lipasa en sangre (>2,0-5,0×superior). límite del rango normal)
- Participación en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Selección
- Donación de sangre de más de 500 ml en los 2 meses anteriores a la selección
- Uso de productos de tabaco (es decir, fuma más de 5 cigarrillos por día o equivalente)
- Enfermedad o afección concomitante que podría interferir con la realización del estudio o para la cual el tratamiento podría interferir con la realización del estudio o que, en opinión del investigador, supondría un riesgo inaceptable para el sujeto en este ensayo.
- Cualquier enfermedad intercurrente clínicamente significativa en los 28 días previos al día 1 de este estudio
- Análisis de sangre positivo para la combinación de antígeno/anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis A (HAV IGM), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAgB) o virus de la hepatitis C (HCV)
- Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con el protocolo del estudio por cualquier otra razón
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Acetaminofén mezclado con una comida líquida
Comparación de placebo con apraglutida
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Experimental: Inyecciones SC de apraglutida
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Péptido análogo de GLP-2
Acetaminofén mezclado con una comida líquida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de paracetamol
Periodo de tiempo: 0-300 minutos
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0-300 minutos
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Momento en el que se observa la concentración plasmática máxima (tmax) de paracetamol
Periodo de tiempo: 0-300 minutos
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0-300 minutos
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de paracetamol: AUCinf (AUClast en caso de que no se pueda estimar AUCinf)
Periodo de tiempo: 0-14 horas
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0-14 horas
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de paracetamol: AUC0-300min
Periodo de tiempo: 0-300 minutos
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0-300 minutos
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de paracetamol: AUC0-60min
Periodo de tiempo: 0-60 minutos
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0-60 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Altura
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 24 días
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En centímetros
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A través de la finalización del estudio, hasta 24 días
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Peso
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 24 días
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En kg
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A través de la finalización del estudio, hasta 24 días
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Examen físico
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 24 días
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Resultado clínicamente significativo (como normal o anormal) para el examen físico de los ojos, neurológico, gastrointestinal, respiratorio, circulatorio, muscular, cardiovascular, linfático, oídos, nariz, garganta.
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A través de la finalización del estudio, hasta 24 días
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La incidencia, naturaleza y gravedad de los eventos adversos (EA) con apraglutida
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 24 días
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A través de la finalización del estudio, hasta 24 días
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Química Clínica
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 24 días
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El panel de química clínica de analitos se examinará en busca de cambios clínicamente significativos. Los analitos de química clínica se enumerarán por tema. Se utilizarán estadísticas descriptivas para evaluar cualquier cambio en los resultados de laboratorio clínico durante y después de la administración del tratamiento del ensayo. Los valores fuera de los rangos de referencia se resaltarán y se indicará la importancia clínica. |
A través de la finalización del estudio, hasta 24 días
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Hematología
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 24 días
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Se examinará el panel de analitos de hematología en busca de cambios clínicamente significativos. Los analitos de hematología se enumerarán por tema. Se utilizarán estadísticas descriptivas para evaluar cualquier cambio en los resultados de laboratorio clínico durante y después de la administración del tratamiento del ensayo. Los valores fuera de los rangos de referencia se resaltarán y se indicará la importancia clínica. |
A través de la finalización del estudio, hasta 24 días
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Hemostasia
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 24 días
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Se examinará el INR de la hemostasia para detectar cambios clínicamente significativos.
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A través de la finalización del estudio, hasta 24 días
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Análisis de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 24 días
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Se examinará la ADA en busca de cambios clínicamente significativos.
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A través de la finalización del estudio, hasta 24 días
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Análisis de orina
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 24 días
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Se examinará el panel de analitos del análisis de orina para detectar cambios clínicamente significativos.
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A través de la finalización del estudio, hasta 24 días
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Ocurrencia de cambios clínicamente relevantes en los signos vitales
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 24 días
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Presión arterial sistólica y diastólica en mmHg
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A través de la finalización del estudio, hasta 24 días
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Ocurrencia de cambios clínicamente relevantes en los signos vitales
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 24 días
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Frecuencia del pulso en latidos por minuto
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A través de la finalización del estudio, hasta 24 días
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Cambios en la temperatura corporal en °C
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 24 días
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A través de la finalización del estudio, hasta 24 días
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Ocurrencia de cambios clínicamente relevantes en el electrocardiograma
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 24 días
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Intervalo QT de ECG
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A través de la finalización del estudio, hasta 24 días
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Ocurrencia de cambios clínicamente relevantes en el electrocardiograma
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 24 días
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Intervalo PR de ECG
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A través de la finalización del estudio, hasta 24 días
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Ocurrencia de cambios clínicamente relevantes en el electrocardiograma
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 24 días
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Intervalo QRS ECG
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A través de la finalización del estudio, hasta 24 días
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Ocurrencia de cambios clínicamente relevantes en el electrocardiograma
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 24 días
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Ritmo electrocardiográfico
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A través de la finalización del estudio, hasta 24 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tomasz Masior, VectivBio AG
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
24 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
24 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TA799-020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .