Evaluering af Apraglutid ved gastrisk tømning
23. oktober 2024 opdateret af: VectivBio AG
Et fase 1, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, enkeltcenter, multipeldosis, parallelforsøg, der evaluerer virkningen af Apraglutid på mavetømning af væsker hos raske forsøgspersoner
Det primære formål er at vurdere effekten af apraglutid på mavetømning af væsker hos raske forsøgspersoner, målt ved PK af acetaminophen blandet med et flydende måltid.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkeltcenter, dobbeltblindt, randomiseret, multiple-dosis, parallelt forsøg med en samlet varighed på op til 50 dage. Forsøgspopulationen vil bestå af raske frivillige. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten subkutan (SC) apraglutid eller matchende placebo. Effekten af apraglutid på mavetømning af væsker vil blive vurderet ved måling af PK af acetaminophen blandet med et flydende måltid.
Der vil være to behandlingsperioder, der foregår i samme rækkefølge. I periode 1 vil acetaminophen blive givet på dag 1, apraglutid/placebo vil blive injiceret på dag 2. I periode 2 vil apraglutid/placebo blive injiceret på dag 9, og acetaminophen vil blive givet på dag 10. Dette vil gøre det muligt at vurdere PK af acetaminophen uden virkningen af apraglutid i periode 1, og at vurdere PK af acetaminophen ved den maksimale koncentration af apraglutid i periode 2.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland
- ICON Clinical Research Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 45 år inklusive
- Emner, der er villige og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne
- Emner, der er i stand til at forstå og villige til at underskrive det informerede samtykke
- Kropsmasseindeks (BMI) på ≥18,0 til ≤30,0 kg/m2; og en samlet kropsvægt på >50 kg (110 lb).
- Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), der har gennemgået bilateral tubal okklusion eller med en vasektomiseret partner. Steriliserede eller infertile eller postmenopausale kvinder.
- Mandlige forsøgspersoner med en WOCBP-partner, der bruger meget effektive præventionsmetoder og er enige om ingen sæddonation under forsøget og i 2 uger efter (EOT) besøg.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med klinisk signifikant GI, bronkopulmonal, neurologisk, kardiovaskulær, endokrin eller allergisk sygdom
- Kendt overfølsomhed over for forsøgslægemidlet (IMP), ethvert af dets hjælpestoffer eller lægemidler af samme klasse
- Hvis den er i stand til at formere sig, uvillig til at bruge en effektiv form for prævention
- Hvis en WOCBP, en positiv urin/blod graviditetstest
- Ammende kvinder
- Positiv urin/blodprøve for alkohol og stoffer
- Brug af forbudte medicin eller naturlægemidler
- Kendt tilstedeværelse eller historie af tarmpolypper
- Kendt tilstedeværelse eller historie af enhver form for kræft
- Pancreashændelser såsom akut pancreatitis, bugspytkirtelgangstenose, bugspytkirtelinfektion og øget blodamylase og lipase (>2,0-5,0×øvre grænse for normalområdet)
- Deltagelse i et lægemiddel- eller enhedsstudie inden for 30 dage før screening
- Donation af blod over 500 ml inden for 2 måneder før screening
- Brug af tobaksvarer (dvs. ryger mere end 5 cigaretter om dagen eller tilsvarende)
- Samtidig sygdom eller tilstand, der kunne interferere med, eller for hvilken behandlingen af kan interferere med udførelsen af undersøgelsen, eller som efter investigatorens mening ville udgøre en uacceptabel risiko for forsøgspersonen i dette forsøg
- Enhver interkurrent klinisk signifikant sygdom i de foregående 28 dage før dag 1 af denne undersøgelse
- Positiv blodscreening for humant immundefektvirus (HIV) antigen/antistof combo, hepatitis A (HAV IGM), hepatitis B overfladeantigen (HBsAgB) eller hepatitis C virus (HCV)
- Uvilje eller manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokollen af anden grund
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Acetaminophen blandet med et flydende måltid
Matcher placebo med apraglutid
|
|
Eksperimentel: Apraglutide SC-injektioner
|
Peptidanalog af GLP-2
Acetaminophen blandet med et flydende måltid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af acetaminophen
Tidsramme: 0-300 minutter
|
0-300 minutter
|
|
Tidspunkt, hvor den maksimale plasmakoncentration (tmax) af acetaminophen observeres
Tidsramme: 0-300 minutter
|
0-300 minutter
|
|
Areal under acetaminophen koncentration-tid kurven: AUCinf (AUClast i tilfælde af at AUCinf ikke kan estimeres)
Tidsramme: 0-14 timer
|
0-14 timer
|
|
Område under acetaminophen koncentration-tid kurven: AUC0-300min
Tidsramme: 0-300 minutter
|
0-300 minutter
|
|
Areal under acetaminophen koncentration-tid kurven: AUC0-60min
Tidsramme: 0-60 minutter
|
0-60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Højde
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 24 dage
|
I cm
|
Gennem studieafslutning, op til 24 dage
|
|
Vægt
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 24 dage
|
I kg
|
Gennem studieafslutning, op til 24 dage
|
|
Fysisk undersøgelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 24 dage
|
Klinisk signifikant udfald (som normalt eller unormalt) for fysisk undersøgelse af øjne, neurologiske, gastrointestinale, respiratoriske, kredsløbs-, muskulære, kardiovaskulære, lymfatiske, ører, næse, hals.
|
Gennem studieafslutning, op til 24 dage
|
|
Forekomsten, arten og sværhedsgraden af bivirkninger (AE'er) med apraglutid
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 24 dage
|
Gennem studieafslutning, op til 24 dage
|
|
|
Klinisk kemi
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 24 dage
|
Klinisk kemi panel af analytter vil blive undersøgt for klinisk signifikante ændringer. Klinisk kemi analytter vil blive listet efter emne. Beskrivende statistik vil blive brugt til at vurdere eventuelle ændringer i kliniske laboratorieresultater under og efter administration af forsøgsbehandling. Værdier uden for referenceintervallerne vil blive fremhævet og klinisk betydning angivet. |
Gennem studieafslutning, op til 24 dage
|
|
Hæmatologi
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 24 dage
|
Hæmatologisk panel af analytter vil blive undersøgt for klinisk signifikante ændringer. Hæmatologiske analytter vil blive listet efter emne. Beskrivende statistik vil blive brugt til at vurdere eventuelle ændringer i kliniske laboratorieresultater under og efter administration af forsøgsbehandling. Værdier uden for referenceintervallerne vil blive fremhævet og klinisk betydning angivet. |
Gennem studieafslutning, op til 24 dage
|
|
Hæmostase
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 24 dage
|
Hæmostase INR vil blive undersøgt for klinisk signifikante ændringer
|
Gennem studieafslutning, op til 24 dage
|
|
Anti-drug antistoffer (ADA) analyse
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 24 dage
|
ADA vil blive undersøgt for klinisk signifikante ændringer
|
Gennem studieafslutning, op til 24 dage
|
|
Urinanalyse
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 24 dage
|
Urinanalysepanel af analytter vil blive undersøgt for klinisk signifikante ændringer
|
Gennem studieafslutning, op til 24 dage
|
|
Forekomst af klinisk relevante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 24 dage
|
Systolisk og diastolisk blodtryk i mmHg
|
Gennem studieafslutning, op til 24 dage
|
|
Forekomst af klinisk relevante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 24 dage
|
Puls i slag pr. minut
|
Gennem studieafslutning, op til 24 dage
|
|
Ændringer i kropstemperatur i °C
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 24 dage
|
Gennem studieafslutning, op til 24 dage
|
|
|
Forekomst af klinisk relevante ændringer i elektrokardiogrammet
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 24 dage
|
EKG QT-interval
|
Gennem studieafslutning, op til 24 dage
|
|
Forekomst af klinisk relevante ændringer i elektrokardiogrammet
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 24 dage
|
EKG PR-interval
|
Gennem studieafslutning, op til 24 dage
|
|
Forekomst af klinisk relevante ændringer i elektrokardiogrammet
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 24 dage
|
EKG QRS-interval
|
Gennem studieafslutning, op til 24 dage
|
|
Forekomst af klinisk relevante ændringer i elektrokardiogrammet
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 24 dage
|
EKG rytme
|
Gennem studieafslutning, op til 24 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Tomasz Masior, VectivBio AG
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
24. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. august 2023
Først opslået (Faktiske)
16. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. oktober 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TA799-020
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Apraglutid
-
VectivBio AGAfsluttet
-
VectivBio AGAfsluttetKort tarm syndromForenede Stater, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Israel, Korea, Republikken, Tyskland, Japan, Taiwan, Sverige, Belgien, Spanien, Tjekkiet, Ungarn, Norge, Italien, Argentina, Danmark, Polen
-
VectivBio AGAfsluttetKronisk nyresygdomForenede Stater
-
VectivBio AGAfsluttet
-
VectivBio AGAfsluttetNedsat leverfunktionTyskland, Slovakiet
-
VectivBio AGAktiv, ikke rekrutterendeKort tarm syndromForenede Stater, Belgien, Det Forenede Kongerige, Korea, Republikken, Japan, Taiwan, Tyskland, Frankrig, Tjekkiet, Ungarn, Spanien, Italien, Polen, Argentina, Danmark, Israel, Norge, Sverige
-
VectivBio AGAfsluttetKort tarm syndromBelgien, Frankrig