Evaluering av Apraglutid ved gastrisk tømming
23. oktober 2024 oppdatert av: VectivBio AG
En fase 1, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, enkeltsenter, multippeldose, parallellforsøk som evaluerer virkningen av apraglutid på gastrisk tømming av væsker hos friske personer
Hovedmålet er å vurdere effekten av apraglutid på magetømming av væsker hos friske personer, målt ved PK av acetaminophen blandet med et flytende måltid.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenter, dobbeltblind, randomisert, multippeldose, parallell studie med en total varighet på opptil 50 dager. Forsøkspopulasjonen vil bestå av friske frivillige. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta enten subkutan (SC) apraglutid eller matchende placebo. Effekten av apraglutid på gastrisk tømming av væsker vil bli vurdert ved mål på PK av acetaminofen blandet med et flytende måltid.
Det vil være to behandlingsperioder, som skjer i samme rekkefølge. I periode 1 vil paracetamol gis på dag 1, apraglutid/placebo vil bli injisert på dag 2. I periode 2 vil apraglutid/placebo bli injisert på dag 9 og acetaminophen vil bli gitt på dag 10. Dette vil tillate å vurdere PK av acetaminophen uten effekten av apraglutid i periode 1, og å vurdere PK av acetaminophen ved maksimal konsentrasjon av apraglutid i periode 2.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland
- ICON Clinical Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 45 år inkludert
- Emner som er villige og i stand til å følge studieprosedyrene
- Emner som er i stand til å forstå og er villige til å signere det informerte samtykket
- Kroppsmasseindeks (BMI) på ≥18,0 til ≤30,0 kg/m2; og en total kroppsvekt på >50 kg (110 lb).
- Kvinner i fertil alder (WOCBP) som har gjennomgått bilateral tubal okklusjon eller med en vasektomisert partner. Steriliserte eller infertile eller postmenopausale kvinner.
- Mannlige forsøkspersoner med en WOCBP-partner som bruker svært effektive prevensjonsmetoder og er enige om ingen sæddonasjon under forsøket og i 2 uker etter (EOT) besøk.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med klinisk signifikant GI, bronkopulmonal, nevrologisk, kardiovaskulær, endokrin eller allergisk sykdom
- Kjent overfølsomhet overfor utprøvingspreparatet (IMP), noen av hjelpestoffene eller legemidler av samme klasse
- Hvis i stand til reproduksjon, uvillig til å bruke en effektiv form for prevensjon
- Hvis en WOCBP, en positiv urin/blod graviditetstest
- Ammende kvinner
- Positiv urin/blodprøve for alkohol og rusmidler
- Bruk av forbudte medisiner eller urtemedisiner
- Kjent tilstedeværelse eller historie med tarmpolypper
- Kjent tilstedeværelse eller historie av alle typer kreft
- Pankreashendelser som akutt pankreatitt, bukspyttkjertelgangstenose, bukspyttkjertelinfeksjon og økt blodamylase og lipase (>2,0-5,0×øvre grensen for normalområdet)
- Deltakelse i en legemiddel- eller enhetsstudie innen 30 dager før screening
- Donasjon av blod over 500 ml innen 2 måneder før screening
- Bruk av tobakksprodukter (dvs. røyker mer enn 5 sigaretter per dag eller tilsvarende)
- Samtidig sykdom eller tilstand som kan forstyrre, eller som behandlingen av kan forstyrre gjennomføringen av studien, eller som etter etterforskerens mening ville utgjøre en uakseptabel risiko for forsøkspersonen i denne studien
- Enhver interkurrent klinisk signifikant sykdom i de foregående 28 dagene før dag 1 av denne studien
- Positiv blodundersøkelse for humant immunsviktvirus (HIV) antigen/antistoff-kombinasjon, hepatitt A (HAV IGM), hepatitt B overflateantigen (HBsAgB) eller hepatitt C-virus (HCV)
- Uvilje eller manglende evne til å overholde studieprotokollen av andre grunner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Acetaminophen blandet med et flytende måltid
Matcher placebo med apraglutid
|
|
Eksperimentell: Apraglutide SC-injeksjoner
|
Peptidanalog av GLP-2
Acetaminophen blandet med et flytende måltid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av paracetamol
Tidsramme: 0-300 minutter
|
0-300 minutter
|
|
Tidspunkt da den maksimale plasmakonsentrasjonen (tmax) av paracetamol observeres
Tidsramme: 0-300 minutter
|
0-300 minutter
|
|
Areal under paracetamol konsentrasjon-tid-kurven: AUCinf (AUClast i tilfelle AUCinf ikke kan estimeres)
Tidsramme: 0-14 timer
|
0-14 timer
|
|
Areal under paracetamol konsentrasjon-tid kurve: AUC0-300min
Tidsramme: 0-300 minutter
|
0-300 minutter
|
|
Areal under paracetamol konsentrasjon-tid kurve: AUC0-60min
Tidsramme: 0-60 minutter
|
0-60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høyde
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 24 dager
|
I cm
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 24 dager
|
|
Vekt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 24 dager
|
I kg
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 24 dager
|
|
Fysisk undersøkelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 24 dager
|
Klinisk signifikant utfall (som normalt eller unormalt) for fysisk undersøkelse av øyne, nevrologiske, gastrointestinale, respiratoriske, sirkulatoriske, muskulære, kardiovaskulære, lymfatiske, ører, nese, svelg.
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 24 dager
|
|
Forekomsten, arten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser (AE) med apraglutid
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 24 dager
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 24 dager
|
|
|
Klinisk kjemi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 24 dager
|
Klinisk kjemi panel av analytter vil bli undersøkt for klinisk signifikante endringer. Klinisk kjemi analytter vil bli listet etter emne. Beskrivende statistikk vil bli brukt for å vurdere eventuelle endringer i kliniske laboratorieresultater under og etter administrering av prøvebehandling. Verdier utenfor referanseområdene vil bli fremhevet og klinisk betydning oppgitt. |
Gjennom studiegjennomføring, inntil 24 dager
|
|
Hematologi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 24 dager
|
Hematologisk panel av analytter vil bli undersøkt for klinisk signifikante endringer. Hematologiske analytter vil bli listet etter emne. Beskrivende statistikk vil bli brukt for å vurdere eventuelle endringer i kliniske laboratorieresultater under og etter administrering av prøvebehandling. Verdier utenfor referanseområdene vil bli fremhevet og klinisk betydning oppgitt. |
Gjennom studiegjennomføring, inntil 24 dager
|
|
Hemostase
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 24 dager
|
Hemostase INR vil bli undersøkt for klinisk signifikante endringer
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 24 dager
|
|
Anti-drug antistoffer (ADA) analyse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 24 dager
|
ADA vil bli undersøkt for klinisk signifikante endringer
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 24 dager
|
|
Urinprøve
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 24 dager
|
Urinanalysepanel av analytter vil bli undersøkt for klinisk signifikante endringer
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 24 dager
|
|
Forekomst av klinisk relevante endringer i vitale tegn
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 24 dager
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk i mmHg
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 24 dager
|
|
Forekomst av klinisk relevante endringer i vitale tegn
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 24 dager
|
Pulsfrekvens i slag per minutt
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 24 dager
|
|
Endringer i kroppstemperatur i °C
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 24 dager
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 24 dager
|
|
|
Forekomst av klinisk relevante endringer i elektrokardiogram
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 24 dager
|
EKG QT-intervall
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 24 dager
|
|
Forekomst av klinisk relevante endringer i elektrokardiogram
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 24 dager
|
EKG PR-intervall
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 24 dager
|
|
Forekomst av klinisk relevante endringer i elektrokardiogram
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 24 dager
|
EKG QRS-intervall
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 24 dager
|
|
Forekomst av klinisk relevante endringer i elektrokardiogram
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 24 dager
|
EKG rytme
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 24 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Tomasz Masior, VectivBio AG
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
24. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
24. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
16. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TA799-020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .